Epiduraalisen etanerseptin teho iskiasin hoidossa
keskiviikko 21. tammikuuta 2009 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa on vahvasti osallisena merkittävänä radikulopatian kehittymistä edistävänä tekijänä.
Eläinkokeissa TNF-alfan käyttö hermojuurille johtaa radikulopatiaan viittaavaan kipukäyttäytymiseen.
TNF-alfa-estäjien (etanerseptin ja infliksimabin) käytön on osoitettu estävän tätä kipukäyttäytymistä.
Ihmisillä tehdyt avoimet tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä etanersepti että infliksimabi antavat erinomaisen pitkäaikaisen helpotuksen potilaille, joilla on välilevytyrän aiheuttama akuutti radikulopatia.
Äskettäinen lumekontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan osoittanut merkittävää eroa lumelääkkeeseen.
Tutkijat ovat jo vahvistaneet neuraksiaalisen etanerseptin turvallisuuden juuri päättyneessä tutkimuksessa (ei vielä julkaistu).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko pienet annokset epiduraalista etanerseptiä, anti-TNF-a-lääkettä, tehokas hoito hermojuuriärsytyksen (eli radikulopatian) aiheuttamaan LBP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Armeijan osaston ja Walter Reed Army Medical Centerin kliinisen tutkimuksen osaston toiveiden mukaisesti potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 2 transforaminaalista epiduraalista etanersepti- tai suolaliuosta 2 viikon välein.
Sekä potilaat että lääkärit ovat sokeita injektio- ja hoitoryhmän suhteen.
Opintoryhmiä tulee olemaan 3.
Ryhmä I saa joko 2 mg etanerseptiä tai suolaliuosta injektiota kohden.
Ryhmä II saa joko 4 mg etanerseptiä tai suolaliuosta injektiota kohden.
Ryhmä III saa joko 6 mg etanerseptiä tai suolaliuosta injektiota kohden.
Jokaisessa ryhmässä on 8 potilasta: 6 saa etanerseptiä ja 2 suolaliuosta.
Kuten edellisessä juuri valmistumassamme tutkimuksessa, etanerseptiannoksia ei nosteta ennen kuin kaikki 6 potilasta ovat suorittaneet kuukauden mittaisen seurantakäynninsä ilman näyttöä toksisuudesta tai komplikaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen radikulaarista alkuperää oleva alaselän kipu > 2 kuukautta mutta alle 1 vuoden.
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen sisältäen fysioterapiaa ja lääkehoitoa.
- MRI-todisteet potilaan radikulaarisia oireita vastaavasta levytyrästä.
- Normaali valkosolujen määrä (vedettynä 1 veripulloon).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon koagulopatia.
- Raskaus, joka suljetaan pois virtsaraskaustestillä, jos potilaan tilasta on kysyttävää.
- Allergia kontrastivärille.
- Epävakaa sairaus (esim. epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Nivelreuma, Crohnin tauti tai spondylartropatia.
- Epävakaa neurologinen tila (esim. multippeliskleroosi)
- Systeeminen infektio
- Ikä < 18 tai > 70 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kaksi epiduraalista suolaliuosta 2 viikon välein
|
Kaksi epiduraalista suolaliuosta 2 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: Etanerseptin epiduraalinen injektio
Kaksi epiduraalista etanersepti-injektiota 2 viikon välein
|
2 etanersepti-injektiota 2 viikon välein annoksilla 2–6 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, Oswestryn vammaisuusindeksi, lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali havaittu vaikutus, valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozaktay AC, Cavanaugh JM, Asik I, DeLeo JA, Weinstein JN. Dorsal root sensitivity to interleukin-1 beta, interleukin-6 and tumor necrosis factor in rats. Eur Spine J. 2002 Oct;11(5):467-75. doi: 10.1007/s00586-002-0430-x. Epub 2002 Jun 4.
- Olmarker K, Larsson K. Tumor necrosis factor alpha and nucleus-pulposus-induced nerve root injury. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Dec 1;23(23):2538-44. doi: 10.1097/00007632-199812010-00008.
- Olmarker K, Nutu M, Storkson R. Changes in spontaneous behavior in rats exposed to experimental disc herniation are blocked by selective TNF-alpha inhibition. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1635-41; discussion 1642. doi: 10.1097/01.BRS.0000083162.35476.FF.
- Igarashi T, Kikuchi S, Shubayev V, Myers RR. 2000 Volvo Award winner in basic science studies: Exogenous tumor necrosis factor-alpha mimics nucleus pulposus-induced neuropathology. Molecular, histologic, and behavioral comparisons in rats. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):2975-80. doi: 10.1097/00007632-200012010-00003.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc herniation-induced sciatica with infliximab: results of a randomized, controlled, 3-month follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2724-8. doi: 10.1097/01.brs.0000190815.13764.64.
- Genevay S, Stingelin S, Gabay C. Efficacy of etanercept in the treatment of acute, severe sciatica: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Sep;63(9):1120-3. doi: 10.1136/ard.2003.016451. Epub 2004 Apr 28.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Iskiasneuropatia
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Iskias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU#06-20009A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .