좌골 신경통 치료에서 Epidural Etanercept의 효능
2009년 1월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
종양 괴사 인자(TNF)-알파는 신경근병증 발병의 주요 기여 요인으로 강력하게 관련되어 있습니다.
동물 연구에서 신경근에 TNF-알파를 적용하면 신경근병증을 나타내는 통증 행동이 나타납니다.
TNF-알파 억제제(etanercept 및 infliximab)의 사용은 이러한 통증 행동을 예방하는 것으로 나타났습니다.
인간에 대한 공개 라벨 연구에서 에타너셉트와 인플릭시맙 모두 추간판 탈출증으로 인한 급성 신경근병증 환자에게 탁월한 장기 완화 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
그러나 최근 위약 대조 연구에서는 위약과의 유의한 차이를 입증하지 못했습니다.
연구자들은 방금 완료된(아직 발표되지 않은) 시험에서 신경축 에타너셉트의 안전성을 이미 확립했습니다.
이 연구의 목적은 항TNF-a 약물인 경막외 에타너셉트의 소량 투여가 신경근 자극(즉, 신경근병증)으로 인한 요통에 효과적인 치료인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
육군부와 Walter Reed 육군 의료 센터 임상 조사부의 희망에 따라 환자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 2주 간격으로 2회의 추간공 경막외 에타너셉트 또는 식염수 주사를 받게 됩니다.
환자와 의사 모두 주사액과 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
3개의 스터디 그룹이 있을 것입니다.
그룹 I은 주사당 2mg의 에타너셉트 또는 식염수를 투여받습니다.
그룹 II는 주사당 4mg의 에타너셉트 또는 식염수를 투여받습니다.
그룹 III은 주사당 6mg의 에타너셉트 또는 식염수를 투여받습니다.
각 그룹에는 8명의 환자가 있을 것입니다: etanercept를 받는 6명과 식염수를 받는 2명.
우리가 방금 완료한 이전 연구에 따라 etanercept 용량은 6명의 환자 모두가 독성이나 합병증의 증거 없이 1개월 추적 방문을 완료할 때까지 증가하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 1년 미만 지속되는 방사성 기원의 만성 요통.
- 물리치료와 약물치료를 포함하는 보존적 치료의 실패.
- 환자의 신경근 증상에 해당하는 추간판 탈출증의 MRI 증거.
- 정상 백혈구 수(혈액 바이알 1개에 채취).
제외 기준:
- 조절되지 않는 응고병증.
- 환자의 상태에 대한 질문이 있는 경우 소변 임신 검사로 배제되는 임신.
- 대비 염료에 대한 알레르기.
- 불안정한 의학적 상태(예: 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전).
- 류마티스 관절염, 크론병 또는 척추관절병증.
- 불안정한 신경학적 상태(예: 다발성 경화증)
- 전신 감염
- 연령 < 18 또는 > 70세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
2주 간격으로 경막외 식염수 2회 주사
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2주 간격으로 경막외 식염수 2회 주사
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실험적: 에타너셉트의 경막외 주사
2주 간격으로 경막외 에타너셉트 2회 주사
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2주 간격으로 에타너셉트를 2mg에서 6mg 범위의 용량으로 2회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수, Oswestry 장애 지수, 약물 섭취
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적 인지 효과, 백혈구 수
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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