Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność etanerceptu zewnątrzoponowego w leczeniu rwy kulszowej

21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa jest silnie zaangażowany jako główny czynnik przyczyniający się do rozwoju radikulopatii. W badaniach na zwierzętach podawanie TNF-alfa do korzeni nerwowych powodowało ból wskazujący na radikulopatię. Wykazano, że stosowanie inhibitorów TNF-alfa (etanercept i infliksymab) zapobiega temu zachowaniu bólowemu. Otwarte badania na ludziach wykazały, że zarówno etanercept, jak i infliksymab zapewniają doskonałą, długotrwałą ulgę u pacjentów z ostrą radikulopatią spowodowaną przepukliną dysku. Jednak ostatnie badanie kontrolowane placebo nie wykazało żadnej znaczącej różnicy w porównaniu z placebo. Badacze ustalili już bezpieczeństwo etanerceptu neuronalnego w badaniu, które właśnie zostało zakończone (jeszcze nieopublikowane). Celem tego badania jest ustalenie, czy małe dawki etanerceptu zewnątrzoponowego, leku anty-TNF-α, są skutecznym sposobem leczenia LBP spowodowanego podrażnieniem korzeni nerwowych (tj. radikulopatią).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z życzeniem Departamentu Wojsk Lądowych i Departamentu Badań Klinicznych Wojskowego Centrum Medycznego im. Zarówno pacjenci, jak i lekarze będą zaślepieni co do iniekcji i grupy leczonej. Będą 3 grupy szkoleniowe. Grupa I otrzyma 2 mg etanerceptu lub soli fizjologicznej na wstrzyknięcie. Grupa II otrzyma 4 mg etanerceptu lub soli fizjologicznej na wstrzyknięcie. Grupa III otrzyma 6 mg etanerceptu lub soli fizjologicznej na wstrzyknięcie. W każdej grupie będzie 8 pacjentów: 6 otrzymujących etanercept i 2 otrzymujących sól fizjologiczną. Zgodnie z poprzednim badaniem, które właśnie zakończyliśmy, dawki etanerceptu nie będą zwiększane, dopóki wszystkich 6 pacjentów nie zakończy miesięcznych wizyt kontrolnych bez żadnych objawów toksyczności lub powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły ból krzyża pochodzenia korzeniowego trwający > 2 miesiące, ale < 1 rok.
  2. Niepowodzenie leczenia zachowawczego obejmującego fizykoterapię i farmakoterapię.
  3. Dowody MRI przepukliny dysku odpowiadające objawom korzeniowym pacjenta.
  4. Normalna liczba białych krwinek (pobrana w 1 fiolce krwi).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana koagulopatia.
  2. Ciąża, która zostanie wykluczona przez test ciążowy z moczu, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do stanu pacjentki.
  3. Alergia na barwnik kontrastowy.
  4. Niestabilny stan zdrowia (np. niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca).
  5. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna lub spondylartropatia.
  6. Niestabilny stan neurologiczny (np. stwardnienie rozsiane)
  7. Zakażenie ogólnoustrojowe
  8. Wiek < 18 lub > 70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Dwa wstrzyknięcia roztworu soli zewnątrzoponowej w odstępie 2 tygodni
Lek: placebo (procedura kontrolna)
Dwa wstrzyknięcia roztworu soli zewnątrzoponowej w odstępie 2 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe etanerceptu
Dwa wstrzyknięcia etanerceptu zewnątrzoponowego w odstępie 2 tygodni
Lek: zewnątrzoponowe wstrzyknięcie etanerceptu
2 wstrzyknięcia etanerceptu w odstępie 2 tygodni w dawkach od 2 mg do 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena bólu w skali analogowej, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny postrzegany efekt, liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU#06-20009A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj