Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Epidural Etanercept i behandlingen af ​​iskias

21. januar 2009 opdateret af: Johns Hopkins University
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa har været stærkt impliceret som en væsentlig medvirkende faktor for udviklingen af ​​radikulopati. I dyreforsøg resulterer anvendelsen af ​​TNF-alfa på nerverødder i smerteadfærd, der indikerer radikulopati. Brugen af ​​TNF-alfa-hæmmere (etanercept og infliximab) har vist sig at forhindre denne smerteadfærd. Åbne undersøgelser på mennesker har vist, at både etanercept og infliximab giver fremragende, langsigtet lindring hos patienter med akut radikulopati fra diskusprolaps. Et nyligt placebokontrolleret studie kunne dog ikke påvise nogen signifikant forskel fra placebo. Efterforskerne har allerede fastslået sikkerheden af ​​neuraxial etanercept i et forsøg, der netop er afsluttet (endnu ikke offentliggjort). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om små doser af epidural etanercept, en anti-TNF-a medicin, er en effektiv behandling af LBP forårsaget af nerverodsirritation (dvs. radikulopati).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til ønsker fra afdelingen for hæren og Walter Reed Army Medical Centers afdeling for klinisk undersøgelse, vil patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage 2 transforaminale epidurale etanercept- eller saltvandsinjektioner med 2-ugers intervaller. Både patienter og læger vil blive blindet med hensyn til injektat- og behandlingsgruppen. Der vil være 3 studiegrupper. Gruppe I vil modtage enten 2 mg etanercept eller saltvand pr. injektion. Gruppe II vil modtage enten 4 mg etanercept eller saltvand pr. injektion. Gruppe III vil modtage enten 6 mg etanercept eller saltvand pr. injektion. I hver gruppe vil der være 8 patienter: 6 som får etanercept og 2 som får saltvand. Som i en tidligere undersøgelse, vi netop har afsluttet, vil etanercept-doser ikke blive eskaleret, før alle 6 patienter har gennemført deres 1-måneders opfølgningsbesøg uden tegn på toksicitet eller komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske lændesmerter af radikulær oprindelse på > 2 måneder men < 1 års varighed.
  2. Manglende konservativ terapi til at inkludere fysisk og farmakoterapi.
  3. MR tegn på en diskusprolaps svarende til patientens radikulære symptomer.
  4. Normalt antal hvide blodlegemer (trækkes i 1 hætteglas med blod).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret koagulopati.
  2. Graviditet, som vil blive udelukket ved en uringraviditetstest, hvis der er spørgsmål om patientens status.
  3. Allergi over for kontrastfarve.
  4. Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt).
  5. Reumatoid arthritis, Crohns sygdom eller spondylarthropati.
  6. Ustabil neurologisk tilstand (f.eks. multipel sklerose)
  7. Systemisk infektion
  8. Alder < 18 eller > 70 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
To injektioner af epiduralt saltvand med 2 ugers mellemrum
Medicin: placebo (kontrolprocedure)
To injektioner af epiduralt saltvand med 2 ugers mellemrum
EKSPERIMENTEL: Epidural injektion af etanercept
To injektioner af epidural etanercept med 2 ugers mellemrum
Medicin: epidural injektion af etanercept
2 injektioner af etanercept med 2 ugers mellemrum med doser fra 2 mg til 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala smertescore, Oswestry handicapindeks, medicinindtag
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global opfattet effekt, antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (SKØN)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU#06-20009A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo (kontrolprocedure)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner