Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эпидуральной анестезии этанерцептом при лечении ишиаса

21 января 2009 г. обновлено: Johns Hopkins University
Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа был сильно вовлечен в качестве основного фактора, способствующего развитию радикулопатии. В исследованиях на животных применение TNF-альфа к нервным корешкам приводит к болевому поведению, указывающему на радикулопатию. Было показано, что использование ингибиторов ФНО-альфа (этанерцепт и инфликсимаб) предотвращает такое болевое поведение. Открытые исследования на людях показали, что этанерцепт и инфликсимаб обеспечивают отличное долгосрочное облегчение у пациентов с острой радикулопатией из-за грыжи межпозвонкового диска. Однако недавнее плацебо-контролируемое исследование не смогло продемонстрировать каких-либо существенных отличий от плацебо. Исследователи уже установили безопасность нейроаксиального этанерцепта в только что завершившемся испытании (еще не опубликованном). Целью данного исследования является определение того, являются ли малые дозы эпидурального этанерцепта, препарата против TNF-α, эффективным средством лечения БНС, вызванной раздражением нервных корешков (т. е. радикулопатией).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с пожеланиями Министерства армии и Департамента клинических исследований Армейского медицинского центра имени Уолтера Рида пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения 2 трансфораминальных эпидуральных инъекций этанерцепта или физиологического раствора с интервалом в 2 недели. И пациенты, и врачи будут ослеплены в отношении инъекционной и лечебной группы. Будет 3 учебные группы. Группа I будет получать 2 мг этанерцепта или физиологического раствора на инъекцию. Группа II будет получать 4 мг этанерцепта или физиологического раствора на инъекцию. Группа III будет получать 6 мг этанерцепта или физиологического раствора на инъекцию. В каждой группе будет 8 пациентов: 6 получающих этанерцепт и 2 получающих физиологический раствор. Согласно предыдущему исследованию, которое мы только что завершили, дозы этанерцепта не будут увеличиваться до тех пор, пока все 6 пациентов не завершат свои 1-месячные контрольные визиты без каких-либо признаков токсичности или осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая боль в пояснице корешкового происхождения длительностью > 2 месяцев, но < 1 года.
  2. Неспособность консервативной терапии включать физиотерапию и фармакотерапию.
  3. МРТ свидетельствует о грыже диска, соответствующей корешковым симптомам пациента.
  4. Нормальное количество лейкоцитов (набрано в 1 флакон крови).

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая коагулопатия.
  2. Беременность, которая будет исключена с помощью теста на беременность по моче, если возникнут какие-либо вопросы относительно состояния пациента.
  3. Аллергия на контрастный краситель.
  4. Нестабильное медицинское состояние (например, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность).
  5. Ревматоидный артрит, болезнь Крона или спондилоартропатия.
  6. Нестабильное неврологическое состояние (например, рассеянный склероз)
  7. Системная инфекция
  8. Возраст < 18 или > 70 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Две инъекции эпидурального физиологического раствора с интервалом в 2 недели
Лекарство: плацебо (контрольная процедура)
Две инъекции эпидурального физиологического раствора с интервалом в 2 недели
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпидуральное введение этанерцепта
Две эпидуральные инъекции этанерцепта с интервалом в 2 недели
Лекарство: эпидуральное введение этанерцепта
2 инъекции этанерцепта с интервалом в 2 недели в дозах от 2 до 6 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, индекс инвалидности Освестри, прием лекарственных препаратов
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальный воспринимаемый эффект, количество лейкоцитов
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Walter Reed Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WU#06-20009A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо (контрольная процедура)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться