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白内障手術とReSTORおよびReZoom IOLの移植後の視覚的結果と患者満足度の比較

2018年6月13日 更新者:Medical University of South Carolina

通常の水晶体超音波乳化吸引術と ReSTOR および ReZoom IOL の移植後の視覚的結果と患者満足度の反対側の眼の比較

白内障は世界中で蔓延しており、白内障レンズの摘出後に IOL が日常的に移植されています。 これは、米国で最も頻繁に行われる手術であり、年間推定 200 万から 300 万件の手術が行われています。 人口の高齢化と屈折型眼内レンズの人気の高まりに伴い、眼内手術の数は増え続けています。 長年にわたり、外科技術は嚢内抽出から現代の超音波乳化吸引術へと進化してきました。 この開発は、IOL の進化にも役立ちました。 IOL は大幅に進歩しており、さまざまな材料や設計が利用可能であり、より小さな無縫合の切開による移植が可能になっています。 従来の IOL は単焦点設計で、1 つの距離 (通常は遠く) で視力を提供します。 従来の単焦点 IOL を移植された患者は、通常、読書などの近距離での作業にはメガネが必要です。 新しい多焦点 IOL は、眼鏡やコンタクトなしで、複数の距離でよく見える可能性を提供します。

AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) は、アポダイズ回折技術 (目の瞳孔の広さまたは小ささに対応する設計) を使用して、近距離、中間距離、および遠距離視力を提供します。 2005 年 3 月の FDA の承認を裏付けるために使用された臨床研究では、レンズを受け取った人の 80% が白内障手術後に眼鏡を一切使用しなかったことが示されました。両眼にレンズを装着した患者の 84% は、遠方視力が 20/25 以上、近方視力が 20/32 以上でした。

ReZoom (Advanced Medical Optics) は、5 つのオプティカル ゾーンに光を分散させて近距離、中間距離、遠距離視力を提供する多焦点屈折ゾーン IOL です。 ReZoom は第 2 世代の多焦点レンズで、2005 年 3 月に FDA の承認を受けました。 215 人の患者を対象としたヨーロッパの研究では、ReZoom の受信者の 93% が、眼鏡を全く必要としないか、たまにしか必要としないと報告しています。 多焦点眼内レンズの併用は、多くの場合、患者の屈折のニーズを最もよく満たすソリューションです。 片眼に ReSTOR を、もう一方の眼に ReZoom レンズを移植することで、近距離でより広い有効視野を患者に提供できると推測されています。

この研究の目的は、通常の水晶体超音波乳化吸引術の後、一方の眼に回折多焦点 IOL (ReSTOR) を移植し、もう一方の眼に屈折多焦点 IOL (ReZoom) を移植した後の視覚的転帰と患者の満足度を評価し、対照群の患者と比較することです。両眼を 0 ~ ±0.25 D の範囲で対象とし、ReSTOR を両側に移植した患者群と、非利き目を +1.00 D を対象とし、利き目を 0 ~ +0.25 D の範囲を対象として、ReSTOR を両側に移植した患者群。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は加齢に伴う白内障を両目に持っている必要があります。
  • 18歳以上。
  • 患者は白内障摘出を希望する必要があります。
  • 1 回目と 2 回目の眼科手術の間には、最大で 4 週間、最小で 1 週間の間隔が予想されます。
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  • 術前の眼の病理: 弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性(予想される術後最高視力が 20/30 未満)、高度な緑内障損傷など。
  • 2.0ディオプターを超える角膜乱視。
  • モノビジョンの計画された術後屈折。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
  • -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  • -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
  • 妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性で、信頼性が高く医学的に許容される避妊法を実践していない。
  • -臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態 研究への参加または研究装置の移植に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加)。
  • 過去3ヶ月以内の従来の眼内手術または1ヶ月以内の眼内レーザー手術の手術を受けた眼。
  • 白内障摘出時のその他の眼科手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerry Solomon, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-06-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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