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Comparação dos resultados visuais e satisfação do paciente após cirurgia de catarata e implante de LIOs ReSTOR e ReZoom

13 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Comparação do olho contralateral dos resultados visuais e satisfação do paciente após facoemulsificação de rotina e implantação de LIOs ReSTOR e ReZoom

A catarata é prevalente em todo o mundo e as LIOs são rotineiramente implantadas após a extração do cristalino com catarata. É a cirurgia realizada com mais frequência nos Estados Unidos, com uma estimativa de 2 a 3 milhões de procedimentos realizados anualmente. Com o envelhecimento da população em ascensão, bem como a crescente popularidade das lentes intraoculares refrativas, o número de cirurgias intraoculares continua a aumentar. Ao longo dos anos, a técnica cirúrgica evoluiu da extração intracapsular para a moderna facoemulsificação. Esse desenvolvimento também ajudou na evolução das LIOs. As LIOs avançaram extensivamente: diferentes materiais e desenhos estão disponíveis, permitindo a implantação através de incisões menores e sem sutura. As LIOs tradicionais são de design monofocal, proporcionando visão a uma distância, geralmente distante. Os pacientes implantados com LIOs monofocais tradicionais geralmente precisam de óculos para tarefas de curta distância, como leitura. As novas LIOs multifocais oferecem a possibilidade de enxergar bem a mais de uma distância, sem óculos ou lentes de contato.

O AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) usa tecnologia difrativa apodizada - um design que responde a quão grande ou pequena a pupila do olho pode ser - para fornecer visão de perto, intermediária e de longe. Estudos clínicos usados ​​para apoiar a aprovação do FDA em março de 2005 mostraram que 80% das pessoas que receberam as lentes não usaram óculos para nenhuma atividade após a cirurgia de catarata; 84% que receberam a lente em ambos os olhos tiveram visão de longe de 20/25 ou melhor, com visão de perto de 20/32 ou melhor.

ReZoom (Advanced Medical Optics) é uma LIO zonal refrativa multifocal que distribui a luz em cinco zonas ópticas para fornecer visão de perto, intermediária e de longe. O ReZoom é um multifocal de segunda geração e foi aprovado pela FDA em março de 2005. Em um estudo europeu com 215 pacientes, 93% dos usuários do ReZoom relataram nunca ou apenas ocasionalmente precisar de óculos. O uso combinado de lentes intraoculares multifocais costuma ser a solução para melhor atender às necessidades refrativas dos pacientes. Tem havido especulação de que a implantação de ReSTOR em um olho e lente ReZoom no olho contralateral pode fornecer aos pacientes uma ampla gama de visão útil no alcance próximo.

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado visual e a satisfação do paciente após o implante de uma LIO multifocal difrativa (ReSTOR) em um olho e uma LIO multifocal refrativa (ReZoom) no outro olho após a facoemulsificação de rotina e compará-la a um grupo controle de pacientes implantado bilateralmente com ReSTOR com ambos os olhos direcionados para 0 a ±0,25 D, e a um grupo de pacientes implantados bilateralmente com ReSTOR com o olho não dominante direcionado para +1,00 D e o olho dominante direcionado para 0 a +0,25 D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter uma catarata relacionada à idade em ambos os olhos.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente deve desejar a extração da catarata.
  • Máximo esperado de 4 semanas e mínimo de 1 semana de intervalo entre as cirurgias do primeiro e do segundo olho.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular pré-operatória: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma clinicamente descontrolado, microftalmo ou macroftalmo, atrofia do nervo óptico, macular degeneração (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
  • Astigmatismo ceratométrico superior a 2,0 dioptrias.
  • Refração pós-operatória planejada para monovisão.
  • Diabete descontrolada.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
  • Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
  • Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
  • Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
  • Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
  • Outra cirurgia ocular no momento da extração da catarata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-06-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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