- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00366587
Comparação dos resultados visuais e satisfação do paciente após cirurgia de catarata e implante de LIOs ReSTOR e ReZoom
Comparação do olho contralateral dos resultados visuais e satisfação do paciente após facoemulsificação de rotina e implantação de LIOs ReSTOR e ReZoom
A catarata é prevalente em todo o mundo e as LIOs são rotineiramente implantadas após a extração do cristalino com catarata. É a cirurgia realizada com mais frequência nos Estados Unidos, com uma estimativa de 2 a 3 milhões de procedimentos realizados anualmente. Com o envelhecimento da população em ascensão, bem como a crescente popularidade das lentes intraoculares refrativas, o número de cirurgias intraoculares continua a aumentar. Ao longo dos anos, a técnica cirúrgica evoluiu da extração intracapsular para a moderna facoemulsificação. Esse desenvolvimento também ajudou na evolução das LIOs. As LIOs avançaram extensivamente: diferentes materiais e desenhos estão disponíveis, permitindo a implantação através de incisões menores e sem sutura. As LIOs tradicionais são de design monofocal, proporcionando visão a uma distância, geralmente distante. Os pacientes implantados com LIOs monofocais tradicionais geralmente precisam de óculos para tarefas de curta distância, como leitura. As novas LIOs multifocais oferecem a possibilidade de enxergar bem a mais de uma distância, sem óculos ou lentes de contato.
O AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) usa tecnologia difrativa apodizada - um design que responde a quão grande ou pequena a pupila do olho pode ser - para fornecer visão de perto, intermediária e de longe. Estudos clínicos usados para apoiar a aprovação do FDA em março de 2005 mostraram que 80% das pessoas que receberam as lentes não usaram óculos para nenhuma atividade após a cirurgia de catarata; 84% que receberam a lente em ambos os olhos tiveram visão de longe de 20/25 ou melhor, com visão de perto de 20/32 ou melhor.
ReZoom (Advanced Medical Optics) é uma LIO zonal refrativa multifocal que distribui a luz em cinco zonas ópticas para fornecer visão de perto, intermediária e de longe. O ReZoom é um multifocal de segunda geração e foi aprovado pela FDA em março de 2005. Em um estudo europeu com 215 pacientes, 93% dos usuários do ReZoom relataram nunca ou apenas ocasionalmente precisar de óculos. O uso combinado de lentes intraoculares multifocais costuma ser a solução para melhor atender às necessidades refrativas dos pacientes. Tem havido especulação de que a implantação de ReSTOR em um olho e lente ReZoom no olho contralateral pode fornecer aos pacientes uma ampla gama de visão útil no alcance próximo.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado visual e a satisfação do paciente após o implante de uma LIO multifocal difrativa (ReSTOR) em um olho e uma LIO multifocal refrativa (ReZoom) no outro olho após a facoemulsificação de rotina e compará-la a um grupo controle de pacientes implantado bilateralmente com ReSTOR com ambos os olhos direcionados para 0 a ±0,25 D, e a um grupo de pacientes implantados bilateralmente com ReSTOR com o olho não dominante direcionado para +1,00 D e o olho dominante direcionado para 0 a +0,25 D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter uma catarata relacionada à idade em ambos os olhos.
- 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve desejar a extração da catarata.
- Máximo esperado de 4 semanas e mínimo de 1 semana de intervalo entre as cirurgias do primeiro e do segundo olho.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma clinicamente descontrolado, microftalmo ou macroftalmo, atrofia do nervo óptico, macular degeneração (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Astigmatismo ceratométrico superior a 2,0 dioptrias.
- Refração pós-operatória planejada para monovisão.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
- Outra cirurgia ocular no momento da extração da catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-06-004
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