- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366587
Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas y la implantación de lentes intraoculares ReSTOR y ReZoom
Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente con el ojo contralateral después de la facoemulsificación de rutina y la implantación de las LIO ReSTOR y ReZoom
La catarata prevalece en todo el mundo y las LIO se implantan de forma rutinaria después de la extracción del cristalino con cataratas. Es la cirugía realizada con mayor frecuencia en los Estados Unidos con un estimado de 2-3 millones de procedimientos realizados anualmente. Con el envejecimiento de la población en aumento, así como la creciente popularidad de las lentes intraoculares refractivas, el número de cirugías intraoculares sigue aumentando. A lo largo de los años, la técnica quirúrgica ha evolucionado desde la extracción intracapsular hasta la moderna facoemulsificación. Este desarrollo también ha ayudado con la evolución de las LIO. Las LIO han avanzado mucho: se encuentran disponibles diferentes materiales y diseños, lo que permite la implantación a través de incisiones más pequeñas y sin suturas. Las LIO tradicionales tienen un diseño monofocal que proporciona visión a una distancia, generalmente lejana. Los pacientes a los que se implantan LIO monofocales tradicionales suelen necesitar gafas para tareas de cerca, como la lectura. Las nuevas LIO multifocales ofrecen la posibilidad de ver bien a más de una distancia, sin gafas ni lentillas.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) utiliza tecnología de difracción apodizada, un diseño que responde a cuán ancha o pequeña puede ser la pupila del ojo, para proporcionar visión de cerca, intermedia y de lejos. Los estudios clínicos utilizados para respaldar la aprobación de la FDA en marzo de 2005 mostraron que el 80% de las personas que recibieron los lentes no usaron anteojos para ninguna actividad después de la cirugía de cataratas; El 84 % que recibió el lente en ambos ojos tenía una visión de lejos de 20/25 o mejor, con una visión de cerca de 20/32 o mejor.
ReZoom (Óptica Médica Avanzada) es una LIO zonal refractiva multifocal que distribuye la luz en cinco zonas ópticas para proporcionar visión de cerca, intermedia y de lejos. El ReZoom es un multifocal de segunda generación y fue aprobado por la FDA en marzo de 2005. En un estudio europeo de 215 pacientes, el 93 % de los usuarios de ReZoom informaron que nunca o solo ocasionalmente necesitaban anteojos. El uso combinado de lentes intraoculares multifocales suele ser una solución para satisfacer mejor las necesidades refractivas de los pacientes. Ha habido especulaciones de que la implantación de ReSTOR en un ojo y la lente ReZoom en el otro ojo puede proporcionar a los pacientes un rango más amplio de visión útil en el rango cercano.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado visual y la satisfacción del paciente después de la implantación de una LIO multifocal difractiva (ReSTOR) en un ojo y una LIO multifocal refractiva (ReZoom) en el otro ojo después de la facoemulsificación de rutina y compararlo con un grupo de control de pacientes. implantado bilateralmente con ReSTOR con ambos ojos dirigidos de 0 a ±0,25 D, y a un grupo de pacientes implantados bilateralmente con ReSTOR con el ojo no dominante dirigido a +1,00 D y el ojo dominante dirigido a 0 a +0,25 D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una catarata relacionada con la edad en ambos ojos.
- 18 años de edad o más.
- El paciente debe desear la extracción de cataratas.
- Máximo esperado de 4 semanas y mínimo de 1 semana de intervalo entre las cirugías del primer y segundo ojo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico, macular degeneración (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Astigmatismo queratométrico superior a 2,0 dioptrías.
- Refracción posoperatoria planificada para monovisión.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o severa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
- Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de la catarata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-06-004
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