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Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas y la implantación de lentes intraoculares ReSTOR y ReZoom

13 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente con el ojo contralateral después de la facoemulsificación de rutina y la implantación de las LIO ReSTOR y ReZoom

La catarata prevalece en todo el mundo y las LIO se implantan de forma rutinaria después de la extracción del cristalino con cataratas. Es la cirugía realizada con mayor frecuencia en los Estados Unidos con un estimado de 2-3 millones de procedimientos realizados anualmente. Con el envejecimiento de la población en aumento, así como la creciente popularidad de las lentes intraoculares refractivas, el número de cirugías intraoculares sigue aumentando. A lo largo de los años, la técnica quirúrgica ha evolucionado desde la extracción intracapsular hasta la moderna facoemulsificación. Este desarrollo también ha ayudado con la evolución de las LIO. Las LIO han avanzado mucho: se encuentran disponibles diferentes materiales y diseños, lo que permite la implantación a través de incisiones más pequeñas y sin suturas. Las LIO tradicionales tienen un diseño monofocal que proporciona visión a una distancia, generalmente lejana. Los pacientes a los que se implantan LIO monofocales tradicionales suelen necesitar gafas para tareas de cerca, como la lectura. Las nuevas LIO multifocales ofrecen la posibilidad de ver bien a más de una distancia, sin gafas ni lentillas.

AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) utiliza tecnología de difracción apodizada, un diseño que responde a cuán ancha o pequeña puede ser la pupila del ojo, para proporcionar visión de cerca, intermedia y de lejos. Los estudios clínicos utilizados para respaldar la aprobación de la FDA en marzo de 2005 mostraron que el 80% de las personas que recibieron los lentes no usaron anteojos para ninguna actividad después de la cirugía de cataratas; El 84 % que recibió el lente en ambos ojos tenía una visión de lejos de 20/25 o mejor, con una visión de cerca de 20/32 o mejor.

ReZoom (Óptica Médica Avanzada) es una LIO zonal refractiva multifocal que distribuye la luz en cinco zonas ópticas para proporcionar visión de cerca, intermedia y de lejos. El ReZoom es un multifocal de segunda generación y fue aprobado por la FDA en marzo de 2005. En un estudio europeo de 215 pacientes, el 93 % de los usuarios de ReZoom informaron que nunca o solo ocasionalmente necesitaban anteojos. El uso combinado de lentes intraoculares multifocales suele ser una solución para satisfacer mejor las necesidades refractivas de los pacientes. Ha habido especulaciones de que la implantación de ReSTOR en un ojo y la lente ReZoom en el otro ojo puede proporcionar a los pacientes un rango más amplio de visión útil en el rango cercano.

El propósito de este estudio es evaluar el resultado visual y la satisfacción del paciente después de la implantación de una LIO multifocal difractiva (ReSTOR) en un ojo y una LIO multifocal refractiva (ReZoom) en el otro ojo después de la facoemulsificación de rutina y compararlo con un grupo de control de pacientes. implantado bilateralmente con ReSTOR con ambos ojos dirigidos de 0 a ±0,25 D, y a un grupo de pacientes implantados bilateralmente con ReSTOR con el ojo no dominante dirigido a +1,00 D y el ojo dominante dirigido a 0 a +0,25 D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener una catarata relacionada con la edad en ambos ojos.
  • 18 años de edad o más.
  • El paciente debe desear la extracción de cataratas.
  • Máximo esperado de 4 semanas y mínimo de 1 semana de intervalo entre las cirugías del primer y segundo ojo.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico, macular degeneración (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
  • Astigmatismo queratométrico superior a 2,0 dioptrías.
  • Refracción posoperatoria planificada para monovisión.
  • Diabetes no controlada.
  • Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
  • Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
  • Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
  • Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o severa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
  • Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
  • Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de la catarata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-06-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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