- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00366587
Sammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet etter kataraktkirurgi og implantasjon av ReSTOR og ReZoom IOLer
Kontralateral øyesammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet etter rutinemessig Phacoemulsification og implantasjon av ReSTOR og ReZoom IOLer
Katarakt er utbredt over hele verden, og IOL-er implanteres rutinemessig etter ekstraksjon av kataraktlinsen. Det er den hyppigst utførte operasjonen i USA med anslagsvis 2-3 millioner prosedyrer utført årlig. Med den aldrende befolkningen økende, så vel som den økende populariteten til refraktive intraokulære linser, fortsetter antallet intraokulære operasjoner å øke. Gjennom årene har den kirurgiske teknikken utviklet seg fra intrakapsulær ekstraksjon til moderne fakoemulsifisering. Denne utviklingen har også hjulpet med utviklingen av IOL-er. IOL-ene har avansert mye: forskjellige materialer og design er tilgjengelige, som tillater implantasjon gjennom mindre, suturløse snitt. Tradisjonelle IOL-er er av monofokal design som gir syn på én avstand, vanligvis langt. Pasienter implantert med tradisjonelle monofokale IOL-er trenger vanligvis briller for næravstandsoppgaver som lesing. De nye multifokale IOL-ene gir muligheten til å se godt på mer enn én avstand, uten briller eller kontakter.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) bruker apodisert diffraktiv teknologi - en design som reagerer på hvor bred eller liten øyets pupill kan være - for å gi nærsyn, mellomsyn og avstandssyn. Kliniske studier som ble brukt for å støtte FDA-godkjenningen fra mars 2005, viste at 80 % av personene som mottok linsen ikke brukte briller til noen aktiviteter etter kataraktoperasjonen; 84 % som fikk linsen i begge øyne hadde avstandssyn på 20/25 eller bedre, med nærsyn på 20/32 eller bedre.
ReZoom (Advanced Medical Optics) er en multifokal refraktiv sone-IOL som fordeler lys over fem optiske soner for å gi nærsyn, mellomsyn og avstandssyn. ReZoom er en andregenerasjons multifokal og ble FDA-godkjent i mars 2005. I en europeisk studie av 215 pasienter rapporterte 93 % av ReZoom-mottakerne at de aldri eller bare av og til hadde behov for briller. Kombinert bruk av multifokale intraokulære linser er ofte en løsning for best mulig å møte pasientenes refraktive behov. Det har vært spekulasjoner om at implantering av ReSTOR i det ene øyet og ReZoom-linse i det andre øyet kan gi pasienter et større spekter av nyttig syn i nærområdet.
Formålet med denne studien er å evaluere visuelt resultat og pasienttilfredshet etter implantasjon av en diffraktiv multifokal IOL (ReSTOR) i ett øye og en refraktiv multifokal IOL (ReZoom) i det andre øyet etter rutinemessig fakoemulsifisering og sammenligne det med en kontrollgruppe av pasienter implantert bilateralt med ReSTOR med begge øyne målrettet for 0 til ±0,25 D, og til en gruppe pasienter implantert bilateralt med ReSTOR med det ikke-dominante øyet målrettet mot +1,00 D og det dominante øyet målrettet mot 0 til +0,25 D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha aldersrelatert grå stær på begge øyne.
- 18 år eller eldre.
- Pasienten må ønske kataraktekstraksjon.
- Forventet maksimalt 4 uker og minimum 1 ukes intervall mellom første og andre øyeoperasjoner.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, historie med iritt, nyvaskularisering i iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulatur eller makroftalmuskel. degenerasjon (med forventet beste postoperative synsskarphet mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
- Keratometrisk astigmatisme over 2,0 dioptrier.
- Planlagt postoperativ refraksjon for monosyn.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig og medisinsk akseptabel metode for prevensjon.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller implantasjon av studieutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
- Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.
- Annen øyekirurgi på tidspunktet for kataraktekstraksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-06-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .