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白内障手术与 ReSTOR 和 ReZoom 人工晶状体植入术后视觉效果和患者满意度的比较

2018年6月13日 更新者:Medical University of South Carolina

常规超声乳化和植入 ReSTOR 和 ReZoom IOL 后对侧眼视觉效果和患者满意度的比较

白内障在世界各地普遍存在,IOL 通常在白内障晶状体摘除后植入。 它是美国最常进行的手术,估计每年进行 2-3 百万次手术。 随着人口老龄化的加剧,以及屈光性人工晶状体的日益普及,眼内手术的数量持续上升。 多年来,手术技术已经从囊内提取发展为现代超声乳化术。 这种发展也有助于人工晶状体的发展。 IOL 已经取得了广泛的进步:可以使用不同的材料和设计,允许通过更小的无缝线切口植入。 传统 IOL 是单焦点设计,提供一个距离(通常是远距离)的视力。 植入传统单焦点人工晶状体的患者通常需要眼镜才能进行近距离任务,例如阅读。 新型多焦点人工晶状体提供了一种可能性,即在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下,也能在不止一个距离内获得良好的视力。

AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) 使用切趾衍射技术——一种响应眼睛瞳孔的宽度或大小的设计——提供近距离、中距离和远距离视觉。 用于支持 2005 年 3 月 FDA 批准的临床研究表明,80% 的接受镜片的人在白内障手术后没有使用眼镜进行任何活动; 84% 接受双眼镜片的人的远视力为 20/25 或更好,近视力为 20/32 或更好。

ReZoom(高级医学光学)是一种多焦点屈光带状 IOL,可将光线分布在五个光学区域以提供近、中和远视力。 ReZoom 是第二代多焦点,于 2005 年 3 月获得 FDA 批准。 在一项针对 215 名患者的欧洲研究中,93% 的 ReZoom 接受者报告说他们从不或只是偶尔需要戴眼镜。 联合使用多焦点人工晶状体通常是最能满足患者屈光需求的解决方案。 有人推测,在一只眼中植入 ReSTOR 并在另一只眼中植入 ReZoom 镜片可以为患者提供更大范围的近距离有用视力。

本研究的目的是评估在常规超声乳化术后一只眼植入衍射多焦点人工晶状体 (ReSTOR) 和另一只眼植入屈光多焦点人工晶状体 (ReZoom) 后的视觉效果和患者满意度,并将其与对照组患者进行比较双侧植入 ReSTOR,双眼目标为 0 至 ±0.25 D,以及一组双侧植入 ReSTOR 的患者,非主眼的目标为 +1.00 D,主眼的目标为 0 至 +0.25 D。

研究概览

研究类型

介入性

注册

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者的双眼必须患有与年龄相关的白内障。
  • 年满 18 岁。
  • 患者必须希望摘除白内障。
  • 预计第一次和第二次眼科手术之间最多间隔 4 周,最少间隔 1 周。
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。

排除标准:

  • 术前眼部病理:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼或巨眼、视神经萎缩、黄斑部退化(预期最佳术后视力低于20/30)、晚期青光眼损害等。
  • 角膜曲率散光超过 2.0 屈光度。
  • 单视的计划术后屈光度。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
  • 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
  • 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
  • 未采用可靠且医学上可接受的节育方法的怀孕或哺乳母亲和育龄女性。
  • 任何可能增加与研究参与或研究设备植入相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
  • 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
  • 手术眼在过去三个月内进行过眼内常规手术或在一个月内进行过眼内激光手术。
  • 白内障摘除时的其他眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerry Solomon, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月17日

首次发布 (估计)

2006年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC-06-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

白内障手术和人工晶状体植入的临床试验

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