- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00366587
Visuaalisten tulosten ja potilastyytyväisyyden vertailu kaihileikkauksen ja ReSTOR- ja ReZoom-iOL-istutuksen jälkeen
Näkötulosten ja potilastyytyväisyyden kontralateraalinen vertailu ReSTOR- ja ReZoom-IOL:ien rutiininomaisen fakoemulsifikaation ja istutuksen jälkeen
Kaihi on yleistä kaikkialla maailmassa, ja IOL:t implantoidaan rutiininomaisesti kaihilinssin poistamisen jälkeen. Se on Yhdysvalloissa useimmin tehty leikkaus, jossa arviolta 2-3 miljoonaa toimenpidettä tehdään vuosittain. Väestön ikääntyessä ja taitettavien silmänsisäisten linssien suosion kasvaessa silmänsisäisten leikkausten määrä jatkaa kasvuaan. Vuosien mittaan kirurginen tekniikka on kehittynyt kapselinsisäisestä uutosta nykyaikaiseen fakoemulsifikaatioon. Tämä kehitys on auttanut myös IOL:ien kehitystä. IOL:t ovat kehittyneet laajasti: saatavilla on erilaisia materiaaleja ja malleja, jotka mahdollistavat implantoinnin pienempien, ompelemattomien viiltojen kautta. Perinteiset IOL:t ovat monofokaalisia ja tarjoavat näön yhdelle etäisyydelle, tyypillisesti kauas. Potilaat, joille on istutettu perinteisiä monofokaalisia IOL:ia, tarvitsevat yleensä silmälaseja lähitehtäviin, kuten lukemiseen. Uudet multifokaaliset IOLit tarjoavat mahdollisuuden nähdä hyvin useammalta kuin yhdeltä etäisyydeltä ilman laseja tai kontakteja.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) käyttää apodisoitua diffraktiivista tekniikkaa - suunnittelua, joka vastaa silmän pupillien mahdolliseen leveyteen tai pienenemiseen - tarjotakseen lähi-, keski- ja kaukonäköä. Maaliskuun 2005 FDA:n hyväksynnän tukemiseksi käytetyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että 80 % linssin saaneista ei käyttänyt silmälaseja mihinkään toimintaan kaihileikkauksensa jälkeen. 84 %:lla, jotka saivat linssin molempiin silmiin, oli kaukonäkö 20/25 tai parempi ja lähinäkö 20/32 tai parempi.
ReZoom (Advanced Medical Optics) on monitehoinen taitevyöhyke IOL, joka jakaa valon viidelle optiselle vyöhykkeelle tarjotakseen lähi-, väli- ja etäisyysnäön. ReZoom on toisen sukupolven moniteholaite, ja sen FDA hyväksyi maaliskuussa 2005. Eurooppalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 215 potilasta, 93 % ReZoomin saajista ilmoitti, että he eivät koskaan tai tarvitsevat vain satunnaisesti silmälaseja. Multifokaalisten silmänsisäisten linssien yhdistetty käyttö on usein ratkaisu, joka vastaa parhaiten potilaiden taittotarpeisiin. On spekuloitu, että ReSTOR-linssin istuttaminen toiseen silmään ja ReZoom-linssin toiseen silmään voi tarjota potilaille laajemman hyödyllisen näköalueen lähietäisyydellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalista lopputulosta ja potilastyytyväisyyttä sen jälkeen, kun diffraktiivinen multifokaalinen IOL (ReSTOR) on istutettu toiseen silmään ja refraktiivinen multifokaalinen IOL (ReZoom) toiseen silmään rutiininomaisen fakoemulsifikaation jälkeen ja verrata sitä kontrolliryhmään potilaita. implantoitu kahdenvälisesti ReSTORilla siten, että molemmat silmät kohdistettiin 0 - ±0,25 D:lle, ja ryhmälle potilaita, joille on implantoitu kahdenvälisesti ReSTOR, jonka ei-dominoiva silmä on kohdistettu +1,00 D:iin ja hallitseva silmä kohdistettuna 0 - +0,25 D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaan tulee haluta kaihi poistoa.
- Arvioitu maksimi 4 viikkoa ja vähintään 1 viikon tauko ensimmäisen ja toisen silmäleikkauksen välillä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonittuminen, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, macrophtalmus, matrophtalmus tai ophyyma rappeuma (jolla odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Keratometrinen astigmatismi yli 2,0 dioptria.
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen refraktio mono-näön vuoksi.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteen implantointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä.
- Muu silmäkirurgia kaihien poiston yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-06-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .