- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366587
Sammenligning af visuelle resultater og patienttilfredshed efter kataraktoperation og implantation af ReSTOR og ReZoom IOL'er
Kontralateral øjensammenligning af visuelle resultater og patienttilfredshed efter rutinemæssig Phacoemulsification og implantation af ReSTOR og ReZoom IOL'er
Grå stær er udbredt over hele verden, og IOL'er implanteres rutinemæssigt efter ekstraktion af den grå stær linse. Det er den hyppigst udførte operation i USA med anslået 2-3 millioner procedurer udført årligt. Med den aldrende befolkning på vej, såvel som den stigende popularitet af refraktive intraokulære linser, fortsætter antallet af intraokulære operationer med at stige. Gennem årene har den kirurgiske teknik udviklet sig fra intrakapsulær ekstraktion til moderne phacoemulsification. Denne udvikling har også hjulpet med udviklingen af IOL'er. IOL'erne har gjort store fremskridt: Forskellige materialer og designs er tilgængelige, hvilket muliggør implantation gennem mindre, suturløse snit. Traditionelle IOL'er er af monofokalt design, der giver syn på én afstand, typisk langt. Patienter, der er implanteret med traditionelle monofokale IOL'er, har normalt brug for briller til opgaver på afstand, såsom læsning. De nye multifokale IOL'er giver mulighed for at se godt på mere end én afstand, uden briller eller kontakter.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) bruger apodiseret diffraktiv teknologi - et design, der reagerer på, hvor bred eller lille øjets pupil kan være - for at give nær-, mellem- og afstandssyn. Kliniske undersøgelser, der blev brugt til at understøtte FDA-godkendelsen fra marts 2005, viste, at 80 % af de personer, der modtog linsen, ikke brugte briller til nogen som helst aktiviteter efter deres operation for grå stær; 84 %, der fik linsen i begge øjne, havde et afstandssyn på 20/25 eller bedre, med nærsyn på 20/32 eller bedre.
ReZoom (Advanced Medical Optics) er en multifokal refraktiv zonal IOL, der fordeler lys over fem optiske zoner for at give nær-, mellem- og afstandssyn. ReZoom er en andengenerations multifokal og blev FDA-godkendt i marts 2005. I en europæisk undersøgelse af 215 patienter rapporterede 93 % af ReZoom-modtagere, at de aldrig eller kun lejlighedsvist havde brug for briller. Den kombinerede brug af multifokale intraokulære linser er ofte en løsning til bedst muligt at imødekomme patienternes refraktive behov. Der har været spekulationer om, at implantation af ReSTOR i det ene øje og ReZoom-linse i det andet øje kan give patienter et større udvalg af nyttigt syn i nærområdet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelt resultat og patienttilfredshed efter implantation af en diffraktiv multifokal IOL (ReSTOR) i det ene øje og en refraktiv multifokal IOL (ReZoom) i det andet øje efter rutinemæssig phacoemulsification og sammenligne den med en kontrolgruppe af patienter implanteret bilateralt med ReSTOR med begge øjne målrettet til 0 til ±0,25 D, og til en gruppe patienter implanteret bilateralt med ReSTOR med det ikke-dominante øje målrettet mod +1,00 D og det dominante øje målrettet mod 0 til +0,25 D.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en aldersrelateret grå stær på begge øjne.
- 18 år eller ældre.
- Patienten skal ønske grå stær ekstraktion.
- Forventet maksimalt 4 uger og minimum 1 uges interval mellem første og anden øjenoperation.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitis, iritis i anamnesen, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulær atrofi eller makroftalmuskulær atrofi. degeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Keratometrisk astigmatisme over 2,0 dioptrier.
- Planlagt postoperativ refraktion for mono-vision.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
- Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje.
- Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-06-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .