이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백내장 수술과 ReSTOR 및 ReZoom IOL 이식 후 시력 결과 및 환자 만족도 비교

2018년 6월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina

ReSTOR 및 ReZoom IOL의 일상적인 수정체 유화술 및 이식 후 시력 결과 및 환자 만족도의 반대쪽 눈 비교

백내장은 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 IOL은 백내장 렌즈를 추출한 후 일상적으로 이식됩니다. 매년 약 200만~300만 건의 절차가 수행되는 미국에서 가장 자주 시행되는 수술입니다. 고령화 인구가 증가하고 굴절률 인공수정체의 인기가 높아짐에 따라 안과 수술 건수도 계속해서 증가하고 있습니다. 수년에 걸쳐 수술 기술은 캡슐 내 추출에서 현대 수정체 유화법으로 발전했습니다. 이러한 개발은 IOL의 진화에도 도움이 되었습니다. IOL은 광범위하게 발전했습니다. 다양한 재료와 디자인을 사용할 수 있어 더 작고 봉합 없는 절개를 통한 이식이 가능합니다. 전통적인 IOL은 단초점 설계로 한 거리, 일반적으로 원거리에서 시야를 제공합니다. 기존의 단초점 IOL을 이식한 환자는 일반적으로 독서와 같은 근거리 작업을 위해 안경이 필요합니다. 새로운 다초점 IOL은 안경이나 콘택트렌즈 없이 하나 이상의 거리에서 잘 볼 수 있는 가능성을 제공합니다.

AcrySof ReSTOR(Alcon Laboratories)는 아포다이제이션 회절 기술(안구의 동공이 얼마나 넓거나 작은지에 반응하는 디자인)을 사용하여 근거리, 중간 및 원거리 시력을 제공합니다. 2005년 3월 FDA 승인을 뒷받침하는 데 사용된 임상 연구에 따르면 렌즈를 받은 사람들의 80%는 백내장 수술 후 어떤 활동에도 안경을 사용하지 않았습니다. 양쪽 눈에 렌즈를 삽입한 사람의 84%는 원거리 시력이 20/25 이상, 근거리 시력이 20/32 이상이었습니다.

ReZoom(Advanced Medical Optics)은 5개의 광학 영역에 빛을 분산시켜 근거리, 중간 및 원거리 시력을 제공하는 다초점 굴절 영역 IOL입니다. ReZoom은 2세대 다초점 렌즈로 2005년 3월 FDA 승인을 받았습니다. 215명의 환자를 대상으로 한 유럽 연구에서 ReZoom 사용자의 93%가 안경이 전혀 필요하지 않거나 가끔 필요하다고 보고했습니다. 다초점 안내 렌즈의 병용은 종종 환자의 굴절 요구를 가장 잘 충족시키는 솔루션입니다. 한쪽 눈에 ReSTOR를 이식하고 반대쪽 눈에 ReZoom 렌즈를 이식하면 환자에게 근거리에서 더 넓은 범위의 유용한 시야를 제공할 수 있다는 추측이 있습니다.

본 연구의 목적은 일상적인 수정체 유화술 후 한쪽 눈에 회절 다초점 인공 수정체(ReSTOR)를, 반대쪽 눈에 굴절 다초점 인공 수정체(ReZoom)를 이식한 후 시력 결과 및 환자 만족도를 평가하고 이를 대조군 환자와 비교하는 것입니다. 0~±0.25D를 목표로 양쪽 눈에 ReSTOR를 양쪽에 이식하고 +1.00D를 목표로 비우세안과 0~+0.25D를 목표로 우세안을 목표로 양쪽 눈에 ReSTOR를 이식한 환자 그룹에.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 양쪽 눈에 연령 관련 백내장이 있어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 환자는 백내장 추출을 원해야 합니다.
  • 1차 안과 2차 안과 수술 사이에는 최대 4주, 최소 1주 간격이 예상됩니다.
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 수술 전 안구 병리학: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 망막 박리, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성(예상되는 수술 후 최상의 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
  • 2.0 디옵터를 초과하는 각막 난시.
  • 단안시를 위한 계획된 수술 후 굴절.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
  • 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
  • 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
  • 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 및 가임 여성.
  • 연구 참여 또는 연구 장치 이식과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
  • 지난 3개월 이내의 안구내 재래식 수술 또는 수술한 눈에서 1개월 이내의 안구내 레이저 수술.
  • 백내장 적출시 기타 안과 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-06-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다