Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů po operaci katarakty a implantaci IOL ReSTOR a ReZoom

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Kontralaterální oční srovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů po rutinní fakoemulzifikaci a implantaci IOL ReSTOR a ReZoom

Katarakta je rozšířená po celém světě a IOL se běžně implantují po extrakci kataraktní čočky. Je to nejčastěji prováděná operace ve Spojených státech s odhadem 2-3 miliony výkonů ročně. Se stárnutím populace a rostoucí oblibou refrakčních nitroočních čoček počet nitroočních operací stále roste. V průběhu let se operační technika vyvinula od intrakapsulární extrakce k moderní fakoemulzifikaci. Tento vývoj pomohl také s evolucí IOL. IOL značně pokročily: k dispozici jsou různé materiály a konstrukce, které umožňují implantaci prostřednictvím menších řezů bez šití. Tradiční nitrooční čočky mají monofokální design poskytující vidění na jednu vzdálenost, typicky na dálku. Pacienti s implantovanými tradičními monofokálními IOL obvykle vyžadují brýle pro úkoly na blízko, jako je čtení. Nové multifokální IOL nabízejí možnost vidět dobře na více než jednu vzdálenost, bez brýlí nebo kontaktů.

AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) využívá apodizační difrakční technologii – design, který reaguje na to, jak široká nebo malá může být zornice oka – pro zajištění vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. Klinické studie použité na podporu schválení FDA z března 2005 ukázaly, že 80 % lidí, kteří čočku dostali, nepoužili brýle pro žádné aktivity po operaci šedého zákalu; 84 % těch, kteří dostali čočku do obou očí, mělo vidění na dálku 20/25 nebo lepší, s viděním na blízko 20/32 nebo lepší.

ReZoom (Advanced Medical Optics) je multifokální refrakční zonální IOL, která distribuuje světlo do pěti optických zón a poskytuje vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. ReZoom je multifokální zařízení druhé generace a bylo schváleno FDA v březnu 2005. V evropské studii s 215 pacienty 93 % příjemců ReZoom uvedlo, že brýle nepotřebují nikdy nebo jen příležitostně. Kombinované použití multifokálních nitroočních čoček je často řešením, které nejlépe uspokojí refrakční potřeby pacientů. Spekuluje se, že implantace ReSTOR do jednoho oka a čočky ReZoom do druhého oka může pacientům poskytnout větší rozsah užitečného vidění na blízko.

Účelem této studie je zhodnotit vizuální výsledek a spokojenost pacienta po implantaci difrakční multifokální nitrooční čočky (ReSTOR) do jednoho oka a refrakční multifokální nitrooční čočky (ReZoom) do druhého oka po rutinní fakoemulzifikaci a porovnat jej s kontrolní skupinou pacientů implantovaným bilaterálně ReSTOR s oběma očima cíleným na 0 až ±0,25 D a skupině pacientů s bilaterálně implantovaným ReSTOR s nedominantním okem cíleným na +1,00 D a dominantním okem cíleným na 0 až +0,25 D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít kataraktu v obou očích související s věkem.
  • 18 let nebo starší.
  • Pacient si musí přát extrakci šedého zákalu.
  • Očekávané maximum 4 týdny a minimálně 1 týdenní interval mezi první a druhou operací oka.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie maoptického nervu, atrofie zrakového nervu degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
  • Keratometrický astigmatismus přesahující 2,0 dioptrie.
  • Plánovaná pooperační refrakce pro monovizi.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  • Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  • Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  • Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
  • Nitrooční konvenční operace v posledních třech měsících nebo nitrooční laserová operace do jednoho měsíce na operovaném oku.
  • Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-06-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit