- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366587
Srovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů po operaci katarakty a implantaci IOL ReSTOR a ReZoom
Kontralaterální oční srovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů po rutinní fakoemulzifikaci a implantaci IOL ReSTOR a ReZoom
Katarakta je rozšířená po celém světě a IOL se běžně implantují po extrakci kataraktní čočky. Je to nejčastěji prováděná operace ve Spojených státech s odhadem 2-3 miliony výkonů ročně. Se stárnutím populace a rostoucí oblibou refrakčních nitroočních čoček počet nitroočních operací stále roste. V průběhu let se operační technika vyvinula od intrakapsulární extrakce k moderní fakoemulzifikaci. Tento vývoj pomohl také s evolucí IOL. IOL značně pokročily: k dispozici jsou různé materiály a konstrukce, které umožňují implantaci prostřednictvím menších řezů bez šití. Tradiční nitrooční čočky mají monofokální design poskytující vidění na jednu vzdálenost, typicky na dálku. Pacienti s implantovanými tradičními monofokálními IOL obvykle vyžadují brýle pro úkoly na blízko, jako je čtení. Nové multifokální IOL nabízejí možnost vidět dobře na více než jednu vzdálenost, bez brýlí nebo kontaktů.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) využívá apodizační difrakční technologii – design, který reaguje na to, jak široká nebo malá může být zornice oka – pro zajištění vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. Klinické studie použité na podporu schválení FDA z března 2005 ukázaly, že 80 % lidí, kteří čočku dostali, nepoužili brýle pro žádné aktivity po operaci šedého zákalu; 84 % těch, kteří dostali čočku do obou očí, mělo vidění na dálku 20/25 nebo lepší, s viděním na blízko 20/32 nebo lepší.
ReZoom (Advanced Medical Optics) je multifokální refrakční zonální IOL, která distribuuje světlo do pěti optických zón a poskytuje vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. ReZoom je multifokální zařízení druhé generace a bylo schváleno FDA v březnu 2005. V evropské studii s 215 pacienty 93 % příjemců ReZoom uvedlo, že brýle nepotřebují nikdy nebo jen příležitostně. Kombinované použití multifokálních nitroočních čoček je často řešením, které nejlépe uspokojí refrakční potřeby pacientů. Spekuluje se, že implantace ReSTOR do jednoho oka a čočky ReZoom do druhého oka může pacientům poskytnout větší rozsah užitečného vidění na blízko.
Účelem této studie je zhodnotit vizuální výsledek a spokojenost pacienta po implantaci difrakční multifokální nitrooční čočky (ReSTOR) do jednoho oka a refrakční multifokální nitrooční čočky (ReZoom) do druhého oka po rutinní fakoemulzifikaci a porovnat jej s kontrolní skupinou pacientů implantovaným bilaterálně ReSTOR s oběma očima cíleným na 0 až ±0,25 D a skupině pacientů s bilaterálně implantovaným ReSTOR s nedominantním okem cíleným na +1,00 D a dominantním okem cíleným na 0 až +0,25 D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít kataraktu v obou očích související s věkem.
- 18 let nebo starší.
- Pacient si musí přát extrakci šedého zákalu.
- Očekávané maximum 4 týdny a minimálně 1 týdenní interval mezi první a druhou operací oka.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie maoptického nervu, atrofie zrakového nervu degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
- Keratometrický astigmatismus přesahující 2,0 dioptrie.
- Plánovaná pooperační refrakce pro monovizi.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Nitrooční konvenční operace v posledních třech měsících nebo nitrooční laserová operace do jednoho měsíce na operovaném oku.
- Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-06-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .