重度の敗血症における副腎機能不全の治療のためのヒドロコルチゾン対ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾン
2026年8月28日 更新者：CAMC Health System
重度の敗血症における副腎機能不全の治療のためのヒドロコルチゾン対ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、重度の敗血症における副腎機能不全の治療において、ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの組み合わせがヒドロコルチゾン単独よりも有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、米国の重症患者の罹患率と死亡率の重大な原因です。
有病率の増加と高い死亡率によって証明されるように、敗血症は複雑で治療が困難な症候群です。
敗血症の現在の治療管理には、輸液蘇生、昇圧剤および強心薬のサポート、酸素供給の維持、ドロトレコギン アルファ、および副腎不全が発見された患者のステロイド補充療法が含まれます。
敗血症患者の研究では、ストレス用量のヒドロコルチゾン単独、またはヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの組み合わせを投与すると、心血管機能の改善とショック症状の迅速な解決が促進されることが示唆されています。
重度の敗血症の治療に関する現在の治療ガイドラインでは、重度の敗血症における副腎機能障害の治療の選択肢として、ヒドロコルチゾン単独またはヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンとの併用療法を推奨しています。
この研究は、この患者集団においてどのレジメンがより効果的であるかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性
- -集中治療室への入院および/または入院中の患者
- -陽性のコルチコトロピン刺激試験（250 mgのコシントロピンの投与後のΔ≤9μg/ dLで、≤34μg/ dLの基礎コルチゾールレベル）
-患者は重度の敗血症感染症の基準を満たしています-次の基準の1つ以上
- 文書化または疑わしい - 陽性の培養結果 (血液、痰、尿などから)
- 抗感染療法 - 患者は抗生物質、抗真菌薬、またはその他の抗感染療法を受けています
- 肺炎 - 肺炎の記録 (X 線など)
- WBCs - 通常は無菌の体液に含まれる WBCs （尿、髄液など）
- 内臓穿孔 - 中空器官 (腸) の穿孔
SIRS - 以下の 2 つ以上
- 温度 > 38° または < 36°
- 心拍数 > 90 bpm
- 毎分20呼吸以上の呼吸数
- WBC > 14,000/mm3、< 4000/mm3、または >10% バンド
急性臓器不全 - 以下の 1 つまたは複数
- 心血管 - 20 mL/kg の輸液蘇生にもかかわらず、SBP < 90 mmHg または MAP < 70 mmHg
- 呼吸器 - PaO2/FiO2 比 < 250、PEEP > 7.5、または人工呼吸器が必要
- 腎 - 尿量が少ない（例、20mL/kgの輸液蘇生法にもかかわらず1時間で0.5mL/kg/hr未満、クレアチニンが増加（ベースラインから50%以上増加）、または急性透析が必要）
- 血液学的 - 低血小板数 (< 100,000/mm3) または PT/PTT > 正常上限
- 代謝性 - 高乳酸を伴う低 pH（例、pH < 7.30 および血漿乳酸値 > 正常値の上限）
- 肝臓 - 肝臓酵素 > 正常上限の 2 倍
- CNS - 意識の変化またはグラスゴー昏睡スコアの低下
除外基準:
- 短時間コシントロピン刺激試験（Δ＞9mg/dL）に反応する患者
- 妊娠中または授乳中の母親
- 急性心筋梗塞、髄膜炎、肺塞栓症の証拠
- エイズ (CD4 < 200 細胞/mL)
- コルチコステロイドの禁忌
- コルチコステロイドの正式な適応症（具体的には副腎不全の患者を含む）
- ショックの発症 > 24 時間
- -無作為化前の6時間以内のエトミデート投与
- 無作為化前の心停止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Hydrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with hydrocortisone therapy to evaluate the efficacy of hydrocortisone alone in the treatment of adrenal insufficiency.
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Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
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アクティブコンパレータ：Hydrocortisone Plus Fludrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with combination therapy consisting of hydrocortisone and fludrocortisone to determine whether the addition of fludrocortisone improved treatment efficacy.
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Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
Fludrocortisone administered in combination with hydrocortisone for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日
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研究の無作為化後、最初の 28 日間にすべてが死亡を引き起こします。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の生存期間、集中治療室の滞在期間、入院期間、退院までの生存期間、昇圧剤の離脱までの時間
時間枠：定義できません
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さまざまな副次評価項目は、臨床状態の改善に関する患者固有のセロゲート マーカーです。
これらのエンドポイントが発生する時間枠は患者固有のものであり、研究集団全体に対して定義することはできません.
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定義できません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John A Bethea, Pharm.D.、Charleston Area Medical Center (CAMC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月23日
最初の投稿 (推定)
2006年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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