Hydrocortisone versus hydrocortisone plus fludrocortisone pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne dans le sepsis sévère
10 février 2012 mis à jour par: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Un essai en aveugle et contrôlé par placebo de l'hydrocortisone par rapport à l'hydrocortisone plus fludrocortisone pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne dans le sepsis sévère
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison d'hydrocortisone et de fludrocortisone est plus efficace que l'hydrocortisone seule dans le traitement de l'insuffisance surrénalienne dans le sepsis sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades aux États-Unis.
Comme en témoignent sa prévalence croissante et ses taux de mortalité élevés, le sepsis est un syndrome complexe et difficile à traiter.
La prise en charge thérapeutique actuelle de la septicémie comprend la réanimation liquidienne, le soutien vasopresseur et inotrope, le maintien de l'apport d'oxygène, la drotrécogine alpha et la thérapie de remplacement des stéroïdes chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne.
Des études chez des patients septiques suggèrent que l'administration de doses de stress d'hydrocortisone seule, ou la combinaison d'hydrocortisone et de fludrocortisone favorise une amélioration des performances cardiovasculaires et une résolution plus rapide des symptômes de choc.
Les directives thérapeutiques actuelles pour le traitement du sepsis sévère recommandent soit l'hydrocortisone seule, soit une thérapie combinée avec de l'hydrocortisone et de la fludrocortisone comme options thérapeutiques pour le traitement du dysfonctionnement surrénalien dans le sepsis sévère.
Cette étude aidera à déterminer quel régime est le plus efficace dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes > 18 ans
- Patients admis et/ou en attente d'admission à l'unité de soins intensifs
- Test de stimulation à la corticotropine positif (Taux de cortisol basal ≤ 34 μg/dL avec Δ ≤ 9 μg/dL après administration de 250 mg de cosyntropine)
Le patient satisfait aux critères de sepsis sévère Infection - un ou plusieurs des critères suivants
- Documenté ou suspecté - résultats de culture positifs (de sang, crachats, urine, etc.)
- Traitement anti-infectieux - le patient reçoit un antibiotique, un antifongique ou un autre traitement anti-infectieux
- Pneumonie - documentation de la pneumonie (rayons X, etc.)
- WBC - WBC trouvés dans un liquide normalement stérile (urine, LCR, etc.)
- Perforated Viscus - perforation d'un organe creux (intestin)
SIRS - deux ou plusieurs des éléments suivants
- Température > 38° ou < 36°
- Fréquence cardiaque > 90 bpm
- Fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute
- GB > 14 000/mm3 , < 4 000/mm3 ou > 10 % Bandes
Dysfonctionnement organique aigu - un ou plusieurs des éléments suivants
- Cardiovasculaire - PAS < 90 mmHg ou MAP < 70 mmHg malgré 20 mL/kg de réanimation liquidienne
- Respiratoire - rapport PaO2/FiO2 < 250, PEP > 7,5, ou nécessite une ventilation mécanique
- Rénal - faible débit urinaire (p. ex., < 0,5 mL/kg/h pendant 1 heure malgré 20 mL/kg de réanimation liquidienne, augmentation de la créatinine (> 50 % d'augmentation par rapport au départ) ou nécessité d'une dialyse aiguë
- Hématologique - faible nombre de plaquettes (< 100 000/mm3) ou PT/PTT > limite supérieure de la normale
- Métabolique - pH bas avec un taux élevé de lactate (p. ex., pH < 7,30 et lactate plasmatique > limite supérieure de la normale)
- Hépatique - enzymes hépatiques > 2x limite supérieure de la normale
- CNS - conscience altérée ou score de coma de Glasgow réduit
Critère d'exclusion:
- Patients qui répondent au test court de stimulation à la cosyntropine (Δ > 9mg/dL)
- Grossesse ou mère qui allaite
- Preuve d'infarctus aigu du myocarde, de méningite, d'embolie pulmonaire
- SIDA (CD4 < 200 cellules/mL)
- Contre-indications aux corticoïdes
- Indication formelle des corticostéroïdes (incluant spécifiquement les patients présentant une insuffisance surrénalienne connue)
- Début du choc > 24 heures
- Administration d'étomidate dans les 6 heures précédant la randomisation
- Arrêt cardiaque avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydrocortision et fludrocortisone
L'étude compare l'hydrocortisone seule à l'association d'hydrocortisone et de fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance surrénale des patients septiques.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront de l'hydrocortisone pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne secondaire à une septicémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues au cours des 28 premiers jours suivant la randomisation de l'étude.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie en unité de soins intensifs, durée de séjour en unité de soins intensifs, durée d'hospitalisation, survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai avant l'arrêt du vasopresseur
Délai: Impossible de définir
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Les différents critères d'évaluation secondaires sont des marqueurs sérologiques spécifiques au patient de l'amélioration de l'état clinique.
Le délai d'apparition de ces critères d'évaluation est spécifique au patient et ne peut pas être défini pour l'ensemble de la population de l'étude.
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Impossible de définir
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2006
Première publication (Estimation)
24 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-05-1813
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