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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00368381
중증 패혈증의 부신 기능 부전 치료를 위한 하이드로코르티손 대 하이드로코르티손 플러스 플루드로코르티손
2012년 2월 10일 업데이트: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
중증 패혈증의 부신 기능 부전 치료를 위한 하이드로코르티손 대 하이드로코르티손 플러스 플루드로코르티손의 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 하이드로코르티손과 플루드로코르티손의 병용이 중증 패혈증에서 부신 기능 부전을 치료하는 데 하이드로코르티손 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 미국에서 중환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다.
증가하는 유병률과 높은 사망률로 입증되는 바와 같이, 패혈증은 치료하기 복잡하고 어려운 증후군입니다.
패혈증의 현재 치료적 관리에는 부신 기능 부전이 있는 것으로 밝혀진 환자의 체액 소생술, 승압제 및 근수축 보조, 산소 전달 유지, drotrecogin 알파 및 스테로이드 대체 요법이 포함됩니다.
패혈증 환자에 대한 연구에 따르면 스트레스 용량의 하이드로코르티손 단독 또는 하이드로코르티손과 플루드로코르티손의 병용 투여가 심혈관 기능의 개선과 쇼크 증상의 빠른 해결을 촉진한다고 합니다.
중증 패혈증 치료를 위한 현재의 치료 지침은 중증 패혈증의 부신 기능 장애 치료를 위한 치료 옵션으로 히드로코르티손 단독 요법 또는 히드로코르티손과 플루드로코르티손 병용 요법을 권장합니다.
이 연구는 이 환자 집단에서 어떤 요법이 더 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 중환자실에 입원 및/또는 입원 대기 중인 환자
- 코르티코트로핀 자극 검사 양성(코신트로핀 250mg 투여 후 기저 코르티솔 수치 ≤ 34μg/dL, Δ ≤ 9μg/dL)
환자가 중증 패혈증 감염 기준을 충족함 - 다음 기준 중 하나 이상
- 문서화 또는 의심 - 양성 배양 결과(혈액, 가래, 소변 등)
- 항감염 요법 - 환자가 항생제, 항진균제 또는 기타 항감염 요법을 받고 있습니다.
- 폐렴 - 폐렴 문서화(엑스레이 등)
- WBC - 일반적으로 멸균된 유체에서 발견되는 WBC (소변, CSF 등)
- Perforated Viscus - 속이 빈 기관(장)의 천공
SIRS - 다음 중 둘 이상
- 온도 > 38° 또는 < 36°
- 심박수 > 90bpm
- 호흡수 분당 20회 이상
- WBC > 14,000/mm3 , < 4000/mm3 또는 >10% 밴드
급성 장기 기능 장애 - 다음 중 하나 이상
- 심혈관 - 20mL/kg의 수액 소생에도 불구하고 SBP < 90mmHg 또는 MAP < 70mmHg
- 호흡기 - PaO2/FiO2 비율 < 250, PEEP > 7.5 또는 기계 환기 필요
- 신장 - 낮은 소변 배출량(예: 20mL/kg의 수액 소생에도 불구하고 1시간 동안 <0.5mL/kg/hr, 크레아티닌 증가(기준선에서 >50% 증가) 또는 급성 투석이 필요함)
- 혈액학적 - 낮은 혈소판 수(< 100,000/mm3) 또는 PT/PTT > 정상 상한
- 대사 - 젖산이 높은 낮은 pH(예: pH < 7.30 및 혈장 젖산 > 정상 상한
- 간 - 간 효소 > 정상 상한치의 2배
- CNS - 의식 변화 또는 글래스고 혼수 점수 감소
제외 기준:
- 짧은 코신트로핀 자극 검사(Δ > 9mg/dL)에 반응하는 환자
- 임신 또는 수유모
- 급성 심근 경색, 수막염, 폐색전증의 증거
- AIDS(CD4 < 200개 세포/mL)
- 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항
- 코르티코스테로이드의 공식 적응증(특히 알려진 부신 기능 부전이 있는 환자 포함)
- 쇼크 시작 > 24시간
- 무작위화 전 6시간 이내에 에토미데이트 투여
- 무작위 배정 전 심정지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 하이드로코르티손과 플루드로코르티손
연구에서는 패혈증 환자의 부신 기능 부전 치료에서 하이드로코르티손 단독과 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손의 조합을 비교하고 있습니다.
|
이 부문에 무작위 배정된 환자는 패혈증에 따른 부신 기능 부전 치료를 위해 하이드로코르티손을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 원인 사망
기간: 28일
|
연구 무작위화 후 처음 28일 동안 모두 사망을 유발합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중환자실 생존, 중환자실 체류 기간, 입원 기간, 퇴원까지의 생존, 승압제 중단까지의 시간
기간: 정의할 수 없음
|
다양한 2차 종점은 임상 상태 개선의 환자 특이적 혈청형 마커입니다.
이러한 종점이 발생하는 시간 프레임은 환자마다 다르며 전체 연구 모집단에 대해 정의할 수 없습니다.
|
정의할 수 없음
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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