Hydrokortyzon kontra hydrokortyzon plus fludrokortyzon w leczeniu niewydolności nadnerczy w ciężkiej sepsie
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CAMC Health System
Zaślepiona, kontrolowana placebo próba hydrokortyzonu w porównaniu z hydrokortyzonem plus fludrokortyzon w leczeniu niewydolności nadnerczy w ciężkiej sepsie
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie hydrokortyzonu z fludrokortyzonem jest skuteczniejsze niż sam hydrokortyzon w leczeniu niewydolności kory nadnerczy w ciężkiej sepsie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Jak wynika z rosnącej częstości występowania i wysokich wskaźników śmiertelności, posocznica jest złożonym i trudnym do leczenia zespołem.
Obecne postępowanie terapeutyczne w sepsie obejmuje resuscytację płynową, wspomaganie wazopresyjne i inotropowe, podtrzymanie dostarczania tlenu, drotrekoginę alfa i steroidową terapię zastępczą u pacjentów, u których stwierdzono niedoczynność kory nadnerczy.
Badania przeprowadzone na pacjentach z sepsą sugerują, że podawanie stresowych dawek samego hydrokortyzonu lub połączenia hydrokortyzonu z fludrokortyzonem sprzyja poprawie wydolności sercowo-naczyniowej i szybszemu ustąpieniu objawów wstrząsu.
Aktualne wytyczne terapeutyczne dotyczące leczenia ciężkiej sepsy zalecają stosowanie samego hydrokortyzonu lub terapii skojarzonej z hydrokortyzonem i fludrokortyzonem jako opcji terapeutycznych w leczeniu dysfunkcji nadnerczy w ciężkiej sepsie.
To badanie pomoże określić, który schemat jest bardziej skuteczny w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży > 18 lat
- Pacjenci przyjęci i/lub oczekujący na przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Dodatni test stymulacji kortykotropiną (podstawowy poziom kortyzolu ≤ 34 μg/dl z Δ ≤ 9 μg/dl po podaniu 250 mg kosyntropiny)
Pacjent spełnia kryteria ciężkiej sepsy Zakażenie — jedno lub więcej z poniższych kryteriów
- Udokumentowane lub podejrzewane — pozytywne wyniki hodowli (z krwi, plwociny, moczu itp.)
- Terapia przeciwinfekcyjna - pacjent otrzymuje antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub inny lek przeciwinfekcyjny
- Zapalenie płuc - dokumentacja zapalenia płuc (RTG itp.)
- WBC - WBC znalezione w normalnie sterylnym płynie (mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy itp.)
- Perforated Viscus - perforacja narządu drążonego (jelita)
SIRS - dwa lub więcej z poniższych
- Temperatura > 38° lub < 36°
- Tętno > 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów powyżej 20 oddechów na minutę
- WBC > 14 000/mm3 , < 4000/mm3 lub >10% Prążki
Ostra dysfunkcja narządu – jedno lub więcej z poniższych
- Układ sercowo-naczyniowy — SBP < 90 mmHg lub MAP < 70 mmHg pomimo resuscytacji płynowej 20 ml/kg
- Układ oddechowy — stosunek PaO2/FiO2 < 250, PEEP > 7,5 lub wymagana wentylacja mechaniczna
- Nerki — małe wydalanie moczu (np. <0,5 ml/kg/h przez 1 godzinę pomimo resuscytacji płynowej 20 ml/kg, zwiększone stężenie kreatyniny (wzrost o >50% w stosunku do wartości początkowej) lub konieczność ostrej dializy
- Hematologiczne — mała liczba płytek krwi (< 100 000/mm3) lub PT/PTT > górna granica normy
- Metaboliczne - niskie pH z wysokim mleczanem (np. pH < 7,30 i mleczan osocza > górna granica normy
- Wątroba - enzymy wątrobowe > 2x górna granica normy
- CNS - zmieniona świadomość lub zmniejszona ocena śpiączki Glasgow
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odpowiedzieli na krótki test stymulacji kosyntropiną (Δ > 9 mg/dl)
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego, zapalenie opon mózgowych, zatorowość płucna
- AIDS (CD4 < 200 komórek/ml)
- Przeciwwskazania do kortykosteroidów
- Formalne wskazanie do stosowania kortykosteroidów (w szczególności obejmujące pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością kory nadnerczy)
- Początek wstrząsu > 24 godziny
- Podawanie etomidatu w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację
- Zatrzymanie krążenia przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with hydrocortisone therapy to evaluate the efficacy of hydrocortisone alone in the treatment of adrenal insufficiency.
|
Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
|
|
Aktywny komparator: Hydrocortisone Plus Fludrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with combination therapy consisting of hydrocortisone and fludrocortisone to determine whether the addition of fludrocortisone improved treatment efficacy.
|
Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
Fludrocortisone administered in combination with hydrocortisone for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji badania.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie na oddziale intensywnej terapii, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas hospitalizacji, przeżycie do wypisu ze szpitala, czas do odstawienia wazopresora
Ramy czasowe: Nie można określić
|
Różne drugorzędowe punkty końcowe to specyficzne dla pacjenta serogatowe markery poprawy stanu klinicznego.
Ramy czasowe wystąpienia tych punktów końcowych są specyficzne dla pacjenta i nie można ich określić dla całej badanej populacji.
|
Nie można określić
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Balk RA. Severe sepsis and septic shock. Definitions, epidemiology, and clinical manifestations. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):179-92. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70106-8.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Vincent JL, Abraham E, Annane D, Bernard G, Rivers E, Van den Berghe G. Reducing mortality in sepsis: new directions. Crit Care. 2002 Dec;6 Suppl 3(Suppl 3):S1-18. doi: 10.1186/cc1860. Epub 2002 Dec 5.
- Coursin DB, Wood KE. Corticosteroid supplementation for adrenal insufficiency. JAMA. 2002 Jan 9;287(2):236-40. doi: 10.1001/jama.287.2.236. No abstract available.
- Lamberts SW, Bruining HA, de Jong FH. Corticosteroid therapy in severe illness. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199710303371807. No abstract available.
- Marik PE, Zaloga GP. Adrenal insufficiency in the critically ill: a new look at an old problem. Chest. 2002 Nov;122(5):1784-96. doi: 10.1378/chest.122.5.1784.
- Annane D. Corticosteroids for septic shock. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S117-20. doi: 10.1097/00003246-200107001-00036.
- Williamson DR, Lapointe M. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis and low-dose glucocorticoids in the treatment of septic shock. Pharmacotherapy. 2003 Apr;23(4):514-25. doi: 10.1592/phco.23.4.514.32123.
- Shenker Y, Skatrud JB. Adrenal insufficiency in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1520-3. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2012022. No abstract available.
- Cooper MS, Stewart PM. Corticosteroid insufficiency in acutely ill patients. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):727-34. doi: 10.1056/NEJMra020529. No abstract available.
- Barber AE, Coyle SM, Fischer E, Smith C, van der Poll T, Shires GT, Lowry SF. Influence of hypercortisolemia on soluble tumor necrosis factor receptor II and interleukin-1 receptor antagonist responses to endotoxin in human beings. Surgery. 1995 Aug;118(2):406-10; discussion 410-1. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80352-6.
- van der Poll T, Barber AE, Coyle SM, Lowry SF. Hypercortisolemia increases plasma interleukin-10 concentrations during human endotoxemia--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3604-6. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855809.
- Bone RC, Fisher CJ Jr, Clemmer TP, Slotman GJ, Metz CA, Balk RA. A controlled clinical trial of high-dose methylprednisolone in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 1987 Sep 10;317(11):653-8. doi: 10.1056/NEJM198709103171101.
- Sprung CL, Caralis PV, Marcial EH, Pierce M, Gelbard MA, Long WM, Duncan RC, Tendler MD, Karpf M. The effects of high-dose corticosteroids in patients with septic shock. A prospective, controlled study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1137-43. doi: 10.1056/NEJM198411013111801.
- Lefering R, Neugebauer EA. Steroid controversy in sepsis and septic shock: a meta-analysis. Crit Care Med. 1995 Jul;23(7):1294-303. doi: 10.1097/00003246-199507000-00021.
- Cronin L, Cook DJ, Carlet J, Heyland DK, King D, Lansang MA, Fisher CJ Jr. Corticosteroid treatment for sepsis: a critical appraisal and meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1995 Aug;23(8):1430-9. doi: 10.1097/00003246-199508000-00019.
- Thomas JP, el-Shaboury AH. Aldosterone secretion in steroid-treated patients with adrenal suppression. Lancet. 1971 Mar 27;1(7700):623-5. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91554-6. No abstract available.
- Briegel J, Forst H, Haller M, Schelling G, Kilger E, Kuprat G, Hemmer B, Hummel T, Lenhart A, Heyduck M, Stoll C, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reverse hyperdynamic septic shock: a prospective, randomized, double-blind, single-center study. Crit Care Med. 1999 Apr;27(4):723-32. doi: 10.1097/00003246-199904000-00025.
- Bollaert PE, Charpentier C, Levy B, Debouverie M, Audibert G, Larcan A. Reversal of late septic shock with supraphysiologic doses of hydrocortisone. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):645-50. doi: 10.1097/00003246-199804000-00010.
- Annane D, Sebille V, Troche G, Raphael JC, Gajdos P, Bellissant E. A 3-level prognostic classification in septic shock based on cortisol levels and cortisol response to corticotropin. JAMA. 2000 Feb 23;283(8):1038-45. doi: 10.1001/jama.283.8.1038.
- Rydvall A, Brandstrom AK, Banga R, Asplund K, Backlund U, Stegmayr BG. Plasma cortisol is often decreased in patients treated in an intensive care unit. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):545-51. doi: 10.1007/s001340051202.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Zipser RD, Davenport MW, Martin KL, Tuck ML, Warner NE, Swinney RR, Davis CL, Horton R. Hyperreninemic hypoaldosteronism in the critically ill: a new entity. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Oct;53(4):867-73. doi: 10.1210/jcem-53-4-867.
- Findling JW, Waters VO, Raff H. The dissociation of renin and aldosterone during critical illness. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Mar;64(3):592-5. doi: 10.1210/jcem-64-3-592.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby nadnerczy
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Posocznica
- Niedoczynność nadnerczy
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciążone
- Pusta
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Hydrokortyzon
- Fludrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-05-1813
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .