Hidrocortisona versus hidrocortisona más fludrocortisona para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en la sepsis grave
28 de agosto de 2026 actualizado por: CAMC Health System
Un ensayo ciego controlado con placebo de hidrocortisona versus hidrocortisona más fludrocortisona para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en la sepsis grave
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de hidrocortisona más fludrocortisona es más eficaz que la hidrocortisona sola para tratar la insuficiencia suprarrenal en la sepsis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes en estado crítico en los Estados Unidos.
Como lo demuestra su creciente prevalencia y altas tasas de mortalidad, la sepsis es un síndrome complejo y difícil de tratar.
El manejo terapéutico actual de la sepsis incluye reanimación con líquidos, vasopresores y apoyo inotrópico, mantenimiento del suministro de oxígeno, drotrecogina alfa y terapia de reemplazo de esteroides en pacientes que tienen insuficiencia suprarrenal.
Los estudios en pacientes sépticos sugieren que la administración de dosis de estrés de hidrocortisona sola o la combinación de hidrocortisona más fludrocortisona promueve una mejora en el rendimiento cardiovascular y una resolución más rápida de los síntomas de shock.
Las guías terapéuticas actuales para el tratamiento de la sepsis grave recomiendan la hidrocortisona sola o la terapia combinada con hidrocortisona y fludrocortisona como opciones terapéuticas para el tratamiento de la disfunción suprarrenal en la sepsis grave.
Este estudio ayudará a determinar qué régimen es más eficaz en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas > 18 años de edad
- Pacientes ingresados y/o pendientes de ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Prueba de estimulación con corticotropina positiva (nivel de cortisol basal de ≤ 34 μg/dL con Δ ≤ 9 μg/dL después de la administración de 250 mg de cosintropina)
El paciente cumple los criterios de sepsis grave Infección: uno o más de los siguientes criterios
- Documentado o sospechoso: resultados de cultivo positivos (de sangre, esputo, orina, etc.)
- Terapia antiinfecciosa: el paciente está recibiendo antibióticos, antifúngicos u otra terapia antiinfecciosa
- Neumonía: documentación de neumonía (radiografía, etc.)
- WBC: WBC que se encuentran en un líquido normalmente estéril (orina, LCR, etc.)
- Viscus perforado - perforación de órgano hueco (intestino)
SIRS - dos o más de los siguientes
- Temperatura > 38° o < 36°
- Frecuencia cardíaca > 90 lpm
- Frecuencia respiratoria por encima de 20 respiraciones por minuto
- WBC > 14 000/mm3 , < 4000/mm3 o >10 % Bandas
Disfunción orgánica aguda: uno o más de los siguientes
- Cardiovascular: PAS < 90 mmHg o PAM < 70 mmHg a pesar de 20 ml/kg de reanimación con líquidos
- Respiratorio: relación PaO2/FiO2 < 250, PEEP > 7,5 o requiere ventilación mecánica
- Renal: diuresis baja (p. ej., <0,5 ml/kg/h durante 1 hora a pesar de 20 ml/kg de reanimación con líquidos, aumento de la creatinina (>50 % de aumento desde el valor inicial) o requiere diálisis aguda
- Hematológico: recuento bajo de plaquetas (< 100 000/mm3) o PT/PTT > límite superior de lo normal
- Metabólico: pH bajo con lactato alto (p. ej., pH < 7,30 y lactato plasmático > límite superior de lo normal)
- Hepático: enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior de lo normal
- SNC: conciencia alterada o puntaje de coma de Glasgow reducido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que responden al test corto de estimulación con cosintropina (Δ > 9mg/dL)
- Embarazo o madre lactante
- Evidencia de infarto agudo de miocardio, meningitis, embolia pulmonar
- SIDA (CD4 < 200 células/mL)
- Contraindicaciones de los corticoides
- Indicación formal de corticosteroides (incluidos específicamente pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida)
- Comienzo del shock > 24 horas
- Administración de etomidato dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización
- Paro cardíaco antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hydrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with hydrocortisone therapy to evaluate the efficacy of hydrocortisone alone in the treatment of adrenal insufficiency.
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Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
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Comparador activo: Hydrocortisone Plus Fludrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with combination therapy consisting of hydrocortisone and fludrocortisone to determine whether the addition of fludrocortisone improved treatment efficacy.
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Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
Fludrocortisone administered in combination with hydrocortisone for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas durante los primeros 28 días después de la aleatorización del estudio.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia en la unidad de cuidados intensivos, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, duración de la hospitalización, supervivencia hasta el alta hospitalaria, tiempo hasta la retirada del vasopresor
Periodo de tiempo: Incapaz de definir
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Los diversos criterios de valoración secundarios son marcadores serrogados específicos del paciente de mejora en el estado clínico.
El marco de tiempo para que ocurran estos criterios de valoración es específico del paciente y no se puede definir para toda la población del estudio.
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Incapaz de definir
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Insuficiencia suprarrenal
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- 17-hidroxicorticosteroides
- Hidrocortisona
- Fludrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 06-05-1813
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