Hydrocortison versus Hydrocortison plus Fludrocortison zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei schwerer Sepsis
10. Februar 2012 aktualisiert von: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Eine verblindete, placebokontrollierte Studie mit Hydrocortison versus Hydrocortison plus Fludrocortison zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei schwerer Sepsis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Hydrocortison plus Fludrocortison bei der Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei schwerer Sepsis wirksamer ist als Hydrocortison allein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten in den Vereinigten Staaten.
Wie die zunehmende Prävalenz und die hohen Sterblichkeitsraten zeigen, ist die Sepsis ein komplexes und schwer zu behandelndes Syndrom.
Das derzeitige therapeutische Management der Sepsis umfasst Flüssigkeitswiederbelebung, Vasopressor und inotrope Unterstützung, Aufrechterhaltung der Sauerstoffzufuhr, Drotrecogin alpha und Steroidersatztherapie bei Patienten, bei denen eine Nebenniereninsuffizienz festgestellt wurde.
Studien an septischen Patienten deuten darauf hin, dass die Gabe von Stressdosen von Hydrocortison allein oder die Kombination von Hydrocortison plus Fludrocortison eine Verbesserung der kardiovaskulären Leistungsfähigkeit und eine schnellere Auflösung von Schocksymptomen fördert.
Aktuelle therapeutische Leitlinien zur Behandlung der schweren Sepsis empfehlen entweder Hydrocortison allein oder eine Kombinationstherapie mit Hydrocortison und Fludrocortison als therapeutische Optionen zur Behandlung der Nebennierenfunktionsstörung bei schwerer Sepsis.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, welches Regime bei dieser Patientenpopulation wirksamer ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und/oder deren Aufnahme ansteht
- Positiver Corticotropin-Stimulationstest (basaler Cortisolspiegel von ≤ 34 μg/dL mit Δ ≤ 9 μg/dL nach Verabreichung von 250 mg Cosyntropin)
Der Patient erfüllt die Kriterien für eine schwere Sepsis-Infektion – eines oder mehrere der folgenden Kriterien
- Dokumentiert oder vermutet - positive Kulturergebnisse (aus Blut, Sputum, Urin usw.)
- Antiinfektiöse Therapie – Der Patient erhält eine antibiotische, antimykotische oder andere antiinfektiöse Therapie
- Pneumonie - Dokumentation der Lungenentzündung (Röntgen etc.)
- WBCs - WBCs, die in normalerweise steriler Flüssigkeit gefunden werden (Urin, Liquor etc.)
- Viscus perforated - Perforation des Hohlorgans (Darm)
SIRS – zwei oder mehr der folgenden
- Temperatur > 38° oder < 36°
- Herzfrequenz > 90 bpm
- Atemfrequenz über 20 Atemzüge pro Minute
- WBC > 14.000/mm3, < 4.000/mm3 oder >10 % Banden
Akute Organfunktionsstörung - eine oder mehrere der folgenden
- Kardiovaskulär – SBP < 90 mmHg oder MAP < 70 mmHg trotz 20 ml/kg Flüssigkeitsreanimation
- Atmung – PaO2/FiO2-Verhältnis < 250, PEEP > 7,5 oder mechanische Beatmung erforderlich
- Nieren – geringe Urinausscheidung (z. B. <0,5 ml/kg/h für 1 Stunde trotz 20 ml/kg Flüssigkeitszufuhr, erhöhtes Kreatinin (>50 % Anstieg vom Ausgangswert) oder Notwendigkeit einer akuten Dialyse
- Hämatologisch – niedrige Thrombozytenzahl (< 100.000/mm3) oder PT/PTT > Obergrenze des Normalwerts
- Stoffwechsel – niedriger pH-Wert mit hohem Laktat (z. B. pH < 7,30 und Plasmalaktat > Obergrenze des Normalwerts).
- Leber – Leberenzyme > 2x Obergrenze des Normalwertes
- ZNS – verändertes Bewusstsein oder reduzierter Glasgow Coma Score
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf den kurzen Cosyntropin-Stimulationstest ansprechen (Δ > 9 mg/dL)
- Schwangerschaft oder stillende Mutter
- Hinweise auf akuten Myokardinfarkt, Meningitis, Lungenembolie
- AIDS (CD4 < 200 Zellen/ml)
- Kontraindikationen für Kortikosteroide
- Formale Indikation für Kortikosteroide (insbesondere auch bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz)
- Schockbeginn > 24 Stunden
- Verabreichung von Etomidat innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
- Herzstillstand vor Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hydrocortison und Fludrocortison
Die Studie vergleicht Hydrocortison allein mit der Kombination von Hydrocortison und Fludrocortison bei der Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei septischen Patienten.
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Hydrocortison zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz infolge einer Sepsis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Gesamtmortalität während der ersten 28 Tage nach Randomisierung der Studie.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben auf der Intensivstation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeit bis zum Absetzen des Vasopressors
Zeitfenster: Kann nicht definiert werden
|
Die verschiedenen sekundären Endpunkte sind patientenspezifische Serrogatmarker für die Verbesserung des klinischen Zustands.
Der Zeitrahmen für das Eintreten dieser Endpunkte ist patientenspezifisch und kann nicht für die gesamte Studienpopulation definiert werden.
|
Kann nicht definiert werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Vincent JL, Abraham E, Annane D, Bernard G, Rivers E, Van den Berghe G. Reducing mortality in sepsis: new directions. Crit Care. 2002 Dec;6 Suppl 3(Suppl 3):S1-18. doi: 10.1186/cc1860. Epub 2002 Dec 5.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
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- 06-05-1813
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