Hydrokortisoni vs. hydrokortisoni plus fludrokortisoni lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon vaikeassa sepsiksessä
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: CAMC Health System
Sokkoutettu, lumekontrolloitu koe hydrokortisonia versus hydrokortisoni plus fludrokortisoni lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon vaikeassa sepsiksessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmä tehokkaampi kuin pelkkä hydrokortisoni lisämunuaisten vajaatoiminnan hoidossa vaikeassa sepsiksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kriittisesti sairailla potilailla Yhdysvalloissa.
Sepsis on monimutkainen ja vaikeasti hoidettava oireyhtymä, kuten sen lisääntyvä esiintyvyys ja korkea kuolleisuus osoittavat.
Nykyinen sepsiksen terapeuttinen hoito sisältää nesteen elvyttämisen, vasopressorin ja inotrooppisen tuen, hapen kuljetuksen ylläpitämisen, drotrekogiini alfan ja steroidikorvaushoidon potilailla, joilla on todettu lisämunuaisten vajaatoiminta.
Sepsisillä potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pelkän hydrokortisonin stressiannosten antaminen tai hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmä edistää kardiovaskulaarisen suorituskyvyn paranemista ja sokkioireiden nopeampaa paranemista.
Nykyiset terapeuttiset ohjeet vaikean sepsiksen hoitoon suosittelevat joko hydrokortisonia yksinään tai yhdistelmähoitoa hydrokortisonin ja fludrokortisonin kanssa terapeuttisena vaihtoehtona lisämunuaisen toimintahäiriön hoitoon vaikeassa sepsiksessä.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi tässä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu ja/tai odottamassa tehohoitoa
- Positiivinen kortikotropiinistimulaatiotesti (peruskortisolitaso ≤ 34 μg/dl ja Δ ≤ 9 μg/dl 250 mg:n kosyntropiinin antamisen jälkeen)
Potilas täyttää vakavan sepsiksen infektion kriteerit – yksi tai useampi seuraavista kriteereistä
- Dokumentoitu tai epäilty - positiiviset viljelytulokset (verestä, ysköstä, virtsasta jne.)
- Anti-infektiivinen hoito – potilas saa antibiootti-, sieni- tai muuta anti-infektiohoitoa
- Keuhkokuume - keuhkokuumeen dokumentointi (röntgen jne.)
- Valkosolut - valkosolut, jotka löytyvät normaalisti steriilistä .uidista (virtsa, CSF jne.)
- Rei'itetty viscus - onton elimen (suolen) rei'itys
SIRS - kaksi tai useampi seuraavista
- Lämpötila > 38° tai < 36°
- Syke > 90 bpm
- Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa
- WBC > 14 000/mm3, < 4000/mm3 tai > 10 % kaistaa
Akuutti elimen toimintahäiriö - yksi tai useampi seuraavista
- Sydän ja verisuoni - SBP < 90 mmHg tai MAP < 70 mmHg huolimatta 20 ml/kg nesteen elvytyksestä
- Hengityselimet - PaO2/FiO2-suhde < 250, PEEP > 7,5 tai vaativat koneellisen ilmanvaihdon
- Munuaiset - alhainen virtsan eritys (esim. <0,5 ml/kg/tunti 1 tunnin ajan huolimatta 20 ml/kg nesteen elvytyksestä, kohonnut kreatiniini (>50 % nousu lähtötasosta) tai vaativat akuuttia dialyysiä
- Hematologinen - alhainen verihiutaleiden määrä (< 100 000/mm3) tai PT/PTT > normaalin yläraja
- Aineenvaihdunta - matala pH ja korkea laktaatti (esim. pH < 7,30 ja plasman laktaatti > normaalin yläraja
- Maksa-maksaentsyymit > 2x normaalin yläraja
- Keskushermosto – muuttunut tajunta tai alentunut Glasgow-koomapistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka reagoivat lyhyeen kosyntropiinistimulaatiotestiin (Δ > 9 mg/dl)
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Todisteet akuutista sydäninfarktista, aivokalvontulehduksesta, keuhkoemboliasta
- AIDS (CD4 < 200 solua/ml)
- Vasta-aiheet kortikosteroideille
- Virallinen käyttöaihe kortikosteroideille (erityisesti mukaan lukien potilaat, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta)
- Sokin puhkeaminen > 24 tuntia
- Etomidaatin antaminen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with hydrocortisone therapy to evaluate the efficacy of hydrocortisone alone in the treatment of adrenal insufficiency.
|
Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
|
|
Active Comparator: Hydrocortisone Plus Fludrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with combination therapy consisting of hydrocortisone and fludrocortisone to determine whether the addition of fludrocortisone improved treatment efficacy.
|
Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
Fludrocortisone administered in combination with hydrocortisone for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla selviytyminen, tehohoitojakson kesto, sairaalahoidon kesto, eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen, aika vasopressorin poistamiseen
Aikaikkuna: Ei voida määrittää
|
Eri toissijaiset päätetapahtumat ovat potilaskohtaisia kliinisen tilan paranemisen serrogaattimarkkereita.
Näiden päätepisteiden esiintymisaika on potilaskohtainen, eikä sitä voida määrittää koko tutkimuspopulaatiolle.
|
Ei voida määrittää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Balk RA. Severe sepsis and septic shock. Definitions, epidemiology, and clinical manifestations. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):179-92. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70106-8.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Vincent JL, Abraham E, Annane D, Bernard G, Rivers E, Van den Berghe G. Reducing mortality in sepsis: new directions. Crit Care. 2002 Dec;6 Suppl 3(Suppl 3):S1-18. doi: 10.1186/cc1860. Epub 2002 Dec 5.
- Coursin DB, Wood KE. Corticosteroid supplementation for adrenal insufficiency. JAMA. 2002 Jan 9;287(2):236-40. doi: 10.1001/jama.287.2.236. No abstract available.
- Lamberts SW, Bruining HA, de Jong FH. Corticosteroid therapy in severe illness. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199710303371807. No abstract available.
- Marik PE, Zaloga GP. Adrenal insufficiency in the critically ill: a new look at an old problem. Chest. 2002 Nov;122(5):1784-96. doi: 10.1378/chest.122.5.1784.
- Annane D. Corticosteroids for septic shock. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S117-20. doi: 10.1097/00003246-200107001-00036.
- Williamson DR, Lapointe M. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis and low-dose glucocorticoids in the treatment of septic shock. Pharmacotherapy. 2003 Apr;23(4):514-25. doi: 10.1592/phco.23.4.514.32123.
- Shenker Y, Skatrud JB. Adrenal insufficiency in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1520-3. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2012022. No abstract available.
- Cooper MS, Stewart PM. Corticosteroid insufficiency in acutely ill patients. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):727-34. doi: 10.1056/NEJMra020529. No abstract available.
- Barber AE, Coyle SM, Fischer E, Smith C, van der Poll T, Shires GT, Lowry SF. Influence of hypercortisolemia on soluble tumor necrosis factor receptor II and interleukin-1 receptor antagonist responses to endotoxin in human beings. Surgery. 1995 Aug;118(2):406-10; discussion 410-1. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80352-6.
- van der Poll T, Barber AE, Coyle SM, Lowry SF. Hypercortisolemia increases plasma interleukin-10 concentrations during human endotoxemia--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3604-6. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855809.
- Bone RC, Fisher CJ Jr, Clemmer TP, Slotman GJ, Metz CA, Balk RA. A controlled clinical trial of high-dose methylprednisolone in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 1987 Sep 10;317(11):653-8. doi: 10.1056/NEJM198709103171101.
- Sprung CL, Caralis PV, Marcial EH, Pierce M, Gelbard MA, Long WM, Duncan RC, Tendler MD, Karpf M. The effects of high-dose corticosteroids in patients with septic shock. A prospective, controlled study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1137-43. doi: 10.1056/NEJM198411013111801.
- Lefering R, Neugebauer EA. Steroid controversy in sepsis and septic shock: a meta-analysis. Crit Care Med. 1995 Jul;23(7):1294-303. doi: 10.1097/00003246-199507000-00021.
- Cronin L, Cook DJ, Carlet J, Heyland DK, King D, Lansang MA, Fisher CJ Jr. Corticosteroid treatment for sepsis: a critical appraisal and meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1995 Aug;23(8):1430-9. doi: 10.1097/00003246-199508000-00019.
- Thomas JP, el-Shaboury AH. Aldosterone secretion in steroid-treated patients with adrenal suppression. Lancet. 1971 Mar 27;1(7700):623-5. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91554-6. No abstract available.
- Briegel J, Forst H, Haller M, Schelling G, Kilger E, Kuprat G, Hemmer B, Hummel T, Lenhart A, Heyduck M, Stoll C, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reverse hyperdynamic septic shock: a prospective, randomized, double-blind, single-center study. Crit Care Med. 1999 Apr;27(4):723-32. doi: 10.1097/00003246-199904000-00025.
- Bollaert PE, Charpentier C, Levy B, Debouverie M, Audibert G, Larcan A. Reversal of late septic shock with supraphysiologic doses of hydrocortisone. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):645-50. doi: 10.1097/00003246-199804000-00010.
- Annane D, Sebille V, Troche G, Raphael JC, Gajdos P, Bellissant E. A 3-level prognostic classification in septic shock based on cortisol levels and cortisol response to corticotropin. JAMA. 2000 Feb 23;283(8):1038-45. doi: 10.1001/jama.283.8.1038.
- Rydvall A, Brandstrom AK, Banga R, Asplund K, Backlund U, Stegmayr BG. Plasma cortisol is often decreased in patients treated in an intensive care unit. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):545-51. doi: 10.1007/s001340051202.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Zipser RD, Davenport MW, Martin KL, Tuck ML, Warner NE, Swinney RR, Davis CL, Horton R. Hyperreninemic hypoaldosteronism in the critically ill: a new entity. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Oct;53(4):867-73. doi: 10.1210/jcem-53-4-867.
- Findling JW, Waters VO, Raff H. The dissociation of renin and aldosterone during critical illness. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Mar;64(3):592-5. doi: 10.1210/jcem-64-3-592.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Lisämunuaisten sairaudet
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepsis
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Hydrokortisoni
- Fludrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-05-1813
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .