Idrocortisone contro idrocortisone più fludrocortisone per il trattamento dell'insufficienza surrenalica nella sepsi grave
28 agosto 2026 aggiornato da: CAMC Health System
Uno studio in cieco controllato con placebo di idrocortisone contro idrocortisone più fludrocortisone per il trattamento dell'insufficienza surrenalica nella sepsi grave
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di idrocortisone più fludrocortisone è più efficace del solo idrocortisone nel trattamento dell'insufficienza surrenalica nella sepsi grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una causa significativa di morbilità e mortalità nei pazienti critici negli Stati Uniti.
Come evidenziato dalla sua crescente prevalenza e dagli alti tassi di mortalità, la sepsi è una sindrome complessa e difficile da trattare.
L'attuale gestione terapeutica della sepsi comprende la rianimazione con fluidi, vasopressori e supporto inotropo, mantenimento dell'apporto di ossigeno, drotrecogin alfa e terapia sostitutiva con steroidi nei pazienti con insufficienza surrenalica.
Studi su pazienti settici suggeriscono che la somministrazione di dosi stressanti di solo idrocortisone, o la combinazione di idrocortisone più fludrocortisone promuova un miglioramento delle prestazioni cardiovascolari e una più rapida risoluzione dei sintomi dello shock.
Le attuali linee guida terapeutiche per il trattamento della sepsi grave raccomandano l'idrocortisone da solo o la terapia combinata con idrocortisone e fludrocortisone come opzioni terapeutiche per il trattamento della disfunzione surrenale nella sepsi grave.
Questo studio aiuterà a determinare quale regime è più efficace in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide > 18 anni di età
- Pazienti ricoverati e/o in attesa di ricovero in terapia intensiva
- Test di stimolazione con corticotropina positivo (livello di cortisolo basale ≤ 34 μg/dL con Δ ≤ 9 μg/dL dopo somministrazione di 250 mg di cosintropina)
Il paziente soddisfa i criteri per l'infezione da sepsi grave - uno o più dei seguenti criteri
- Documentato o sospetto - risultati positivi della coltura (da sangue, espettorato, urina, ecc.)
- Terapia antinfettiva: il paziente sta ricevendo una terapia antibiotica, antimicotica o altra terapia antinfettiva
- Polmonite - documentazione della polmonite (radiografia, ecc.)
- Globuli bianchi - Globuli bianchi trovati in fluidi normalmente sterili (urina, liquido cerebrospinale, ecc.)
- Perforated Viscus - perforazione dell'organo cavo (intestino)
SIRS - due o più dei seguenti
- Temperatura > 38° o < 36°
- Frequenza cardiaca > 90 bpm
- Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto
- WBC > 14.000/mm3, < 4.000/mm3 o bande >10%
Disfunzione d'organo acuta - uno o più dei seguenti
- Cardiovascolare - SBP < 90 mmHg o MAP < 70 mmHg nonostante 20 mL/kg di fluido rianimazione
- Respiratorio: rapporto PaO2/FiO2 < 250, PEEP > 7,5 o necessità di ventilazione meccanica
- Renale - bassa produzione di urina (p. es., <0,5 mL/kg/ora per 1 ora nonostante 20 mL/kg di fluidi rianimati, aumento della creatinina (aumento >50% rispetto al basale) o necessità di dialisi acuta
- Ematologico - bassa conta piastrinica (< 100.000/mm3) o PT/PTT > limite superiore della norma
- Metabolico - pH basso con lattato alto (p. es., pH < 7,30 e lattato plasmatico > limite superiore della norma
- Epatico - enzimi epatici > 2 volte il limite superiore della norma
- CNS - coscienza alterata o punteggio del coma di Glasgow ridotto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rispondono al breve test di stimolazione della cosintropina (Δ > 9 mg/dL)
- Madre in gravidanza o allattamento
- Evidenza di infarto miocardico acuto, meningite, embolia polmonare
- AIDS (CD4 < 200 cellule/mL)
- Controindicazioni per i corticosteroidi
- Indicazione formale per i corticosteroidi (in particolare compresi i pazienti con nota insufficienza surrenalica)
- Insorgenza dello shock > 24 ore
- Somministrazione di etomidato nelle 6 ore precedenti la randomizzazione
- Arresto cardiaco prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Hydrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with hydrocortisone therapy to evaluate the efficacy of hydrocortisone alone in the treatment of adrenal insufficiency.
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Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
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Comparatore attivo: Hydrocortisone Plus Fludrocortisone
Participants with adrenal insufficiency associated with severe sepsis were treated with combination therapy consisting of hydrocortisone and fludrocortisone to determine whether the addition of fludrocortisone improved treatment efficacy.
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Hydrocortisone administered for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
Fludrocortisone administered in combination with hydrocortisone for the treatment of adrenal insufficiency in participants with severe sepsis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza in unità di terapia intensiva, durata della degenza in unità di terapia intensiva, durata del ricovero, sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, tempo alla sospensione del vasopressore
Lasso di tempo: Impossibile definire
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I vari endpoint secondari sono marcatori serrogate specifici del paziente di miglioramento dello stato clinico.
L'intervallo di tempo per il verificarsi di questi endpoint è specifico del paziente e non può essere definito per l'intera popolazione dello studio.
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Impossibile definire
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Bethea, Pharm.D., Charleston Area Medical Center (CAMC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Balk RA. Severe sepsis and septic shock. Definitions, epidemiology, and clinical manifestations. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):179-92. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70106-8.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Vincent JL, Abraham E, Annane D, Bernard G, Rivers E, Van den Berghe G. Reducing mortality in sepsis: new directions. Crit Care. 2002 Dec;6 Suppl 3(Suppl 3):S1-18. doi: 10.1186/cc1860. Epub 2002 Dec 5.
- Coursin DB, Wood KE. Corticosteroid supplementation for adrenal insufficiency. JAMA. 2002 Jan 9;287(2):236-40. doi: 10.1001/jama.287.2.236. No abstract available.
- Lamberts SW, Bruining HA, de Jong FH. Corticosteroid therapy in severe illness. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199710303371807. No abstract available.
- Marik PE, Zaloga GP. Adrenal insufficiency in the critically ill: a new look at an old problem. Chest. 2002 Nov;122(5):1784-96. doi: 10.1378/chest.122.5.1784.
- Annane D. Corticosteroids for septic shock. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S117-20. doi: 10.1097/00003246-200107001-00036.
- Williamson DR, Lapointe M. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis and low-dose glucocorticoids in the treatment of septic shock. Pharmacotherapy. 2003 Apr;23(4):514-25. doi: 10.1592/phco.23.4.514.32123.
- Shenker Y, Skatrud JB. Adrenal insufficiency in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1520-3. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2012022. No abstract available.
- Cooper MS, Stewart PM. Corticosteroid insufficiency in acutely ill patients. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):727-34. doi: 10.1056/NEJMra020529. No abstract available.
- Barber AE, Coyle SM, Fischer E, Smith C, van der Poll T, Shires GT, Lowry SF. Influence of hypercortisolemia on soluble tumor necrosis factor receptor II and interleukin-1 receptor antagonist responses to endotoxin in human beings. Surgery. 1995 Aug;118(2):406-10; discussion 410-1. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80352-6.
- van der Poll T, Barber AE, Coyle SM, Lowry SF. Hypercortisolemia increases plasma interleukin-10 concentrations during human endotoxemia--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3604-6. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855809.
- Bone RC, Fisher CJ Jr, Clemmer TP, Slotman GJ, Metz CA, Balk RA. A controlled clinical trial of high-dose methylprednisolone in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 1987 Sep 10;317(11):653-8. doi: 10.1056/NEJM198709103171101.
- Sprung CL, Caralis PV, Marcial EH, Pierce M, Gelbard MA, Long WM, Duncan RC, Tendler MD, Karpf M. The effects of high-dose corticosteroids in patients with septic shock. A prospective, controlled study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1137-43. doi: 10.1056/NEJM198411013111801.
- Lefering R, Neugebauer EA. Steroid controversy in sepsis and septic shock: a meta-analysis. Crit Care Med. 1995 Jul;23(7):1294-303. doi: 10.1097/00003246-199507000-00021.
- Cronin L, Cook DJ, Carlet J, Heyland DK, King D, Lansang MA, Fisher CJ Jr. Corticosteroid treatment for sepsis: a critical appraisal and meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1995 Aug;23(8):1430-9. doi: 10.1097/00003246-199508000-00019.
- Thomas JP, el-Shaboury AH. Aldosterone secretion in steroid-treated patients with adrenal suppression. Lancet. 1971 Mar 27;1(7700):623-5. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91554-6. No abstract available.
- Briegel J, Forst H, Haller M, Schelling G, Kilger E, Kuprat G, Hemmer B, Hummel T, Lenhart A, Heyduck M, Stoll C, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reverse hyperdynamic septic shock: a prospective, randomized, double-blind, single-center study. Crit Care Med. 1999 Apr;27(4):723-32. doi: 10.1097/00003246-199904000-00025.
- Bollaert PE, Charpentier C, Levy B, Debouverie M, Audibert G, Larcan A. Reversal of late septic shock with supraphysiologic doses of hydrocortisone. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):645-50. doi: 10.1097/00003246-199804000-00010.
- Annane D, Sebille V, Troche G, Raphael JC, Gajdos P, Bellissant E. A 3-level prognostic classification in septic shock based on cortisol levels and cortisol response to corticotropin. JAMA. 2000 Feb 23;283(8):1038-45. doi: 10.1001/jama.283.8.1038.
- Rydvall A, Brandstrom AK, Banga R, Asplund K, Backlund U, Stegmayr BG. Plasma cortisol is often decreased in patients treated in an intensive care unit. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):545-51. doi: 10.1007/s001340051202.
- Oelkers W. Adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1996 Oct 17;335(16):1206-12. doi: 10.1056/NEJM199610173351607. No abstract available.
- Zipser RD, Davenport MW, Martin KL, Tuck ML, Warner NE, Swinney RR, Davis CL, Horton R. Hyperreninemic hypoaldosteronism in the critically ill: a new entity. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Oct;53(4):867-73. doi: 10.1210/jcem-53-4-867.
- Findling JW, Waters VO, Raff H. The dissociation of renin and aldosterone during critical illness. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Mar;64(3):592-5. doi: 10.1210/jcem-64-3-592.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2006
Primo Inserito (Stimato)
24 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Malattie della ghiandola surrenale
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Insufficienza surrenalica
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Gravideniones
- Incinta
- 11-idrossicosteroidi
- Idrossicorticosteroidi
- Ormoni della corteccia surrenale
- 17-idrossicosteroidi
- Idrocortisone
- Fludrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-05-1813
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