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重度の末梢動脈閉塞性疾患患者におけるNV1FGFの有効性と安全性に関する研究 (TALISMAN 201)

2008年11月14日更新者：Sanofi

重度の末梢動脈閉塞性疾患患者における NV1FGF の第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験。

この試験は、FGF をコードする遺伝子を挿入することによって構築された pCOR プラスミドである NV1FGF の有効性と安全性を評価するための二重盲検試験であり、重度の末梢動脈閉塞性疾患、フォンテーヌ病期 IV の患者を対象に、プラセボと比較しています。有効性は、ベースラインから 25 週間後に治療肢の少なくとも 1 つの潰瘍が完全に治癒することによって評価され、切断率と死亡率によって二次的に評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

末梢動脈疾患

介入・治療

薬：XRP0038 (NV1FGF)

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - St George's Hospital
イタリア
- - Roma、イタリア
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
スイス
- - Bern、スイス
    - Universitätsklinik
ドイツ
- - Karlsbad、ドイツ
    - Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
フランス
- - Paris、フランス
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
ベルギー
- - Gent、ベルギー
    - Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ラザフォードのグレードIII、カテゴリー5または6、またはフォンテーヌのステージIVとして定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患の外来患者。
-最初の試験治療投与（1日目）の少なくとも2週間前に治癒の兆候がない（潰瘍のサイズまたは深さの減少がない）栄養性病変。
-末梢血管疾患の客観的な証拠がある患者（安静時足首圧<70mmHgおよび/またはつま先圧<50mmHg、および/または安静時足首上腕指数（ABI）<0.4および/または安静時つま先上腕指数（TBI）<0.3および/または中足骨脈拍量記録 (PVR) がフラットまたはほとんど脈動していない) 少なくとも 1 週間間隔で実行された 2 つの連続した検査での患肢。
血管造影によって評価される腸骨、浅大腿、膝窩および/または1つまたは複数の膝窩動脈の1つまたは複数の患肢の完全閉塞の実証または文書化(最初の研究治療投与前の6か月以内の歴史的データ)。
-最初の研究治療投与からの平均余命> 6か月。
血行再建術に適していない/候補者ではない（血行再建術に適しているが、失敗/切断のリスクが高い患者/または血行再建術に適していない患者）。

除外基準:

-悪性疾患の以前または現在の病歴。研究に含める前に5年以上前に腫瘍切除または放射線化学療法が成功し、再発していない患者は、含めることが許可されます。
悪性疾患の疑い（レントゲン異常、陽性。便潜血、前立腺特異抗原陽性、異常なマンモグラフィー、クラス IV またはクラス V の特徴付けのパパニコロウ塗抹標本。
-下肢手術：研究治療の最初の投与（1日目）の2か月前に治療される脚のバイパス/血管形成術。
活動性増殖性網膜症。
バージャー病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な有効性パラメーター: 潰瘍の治癒。
潰瘍は、主に定量的および定性的な情報を収集することによって、各来院時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
痛み
死
血行動態パラメータ：ABI、TcPO2
切断（切断日、切断の適応、切断レベル（軽度および重度））

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

主任研究者：Sigrid NIKOL, Prof.、Universitätsklinikum Münster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物