Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av NV1FGF hos patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom (TALISMAN 201)

14 november 2008 uppdaterad av: Sanofi

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektivitet och säkerhet av NV1FGF hos patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom.

Denna studie är en dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NV1FGF, en pCOR-plasmid konstruerad genom att infoga genen som kodar för FGF jämfört med placebo hos patienter med svår perifer arteriell ocklusiv sjukdom, Fontaines stadium IV. Effekten utvärderades genom fullständig läkning av minst ett sår i den behandlade extremiteten, 25 veckor efter baslinjen och sekundärt genom graden av amputation och död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital
  • Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
        • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom definierad som Rutherfords grad III, kategori 5 eller 6, eller Fontaines stadium IV.
  • Trofiska lesioner utan tecken på läkning (ingen minskning av sårstorlek eller djup) under minst 2 veckor före administrering av första studiebehandlingen (dag 1).
  • Patienter med objektiva tecken på perifer kärlsjukdom (vilande fotledstryck < 70 mmHg och/eller tåtryck < 50 mmHg, och/eller fotledsarmindex i vila (ABI) < 0,4 och/eller fotledsarmsindex i vila (TBI) < 0,3 och/eller metatarsal pulsvolymregistrering (PVR) platt eller knappt pulserande) i den sjuka extremiteten vid två på varandra följande undersökningar utförda med minst 1 veckas mellanrum.
  • Demonstration eller dokumentation (historiska data som inte är äldre än 6 månader före administrering av den första studiebehandlingen) av total ocklusion av den drabbade extremiteten i en eller flera av höftbenen, ytliga lårbens-, popliteala och/eller en eller flera infrapopliteala artärer enligt angiografi.
  • Förväntad livslängd > 6 månader från den första administreringen av studiebehandlingen.
  • Dåliga/inte kandidater för revaskularisering (patienter som lämpar sig för revaskularisering men med hög risk för svikt/ amputation/ eller patienter som inte lämpar sig för revaskularisering).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom. Patienter som haft framgångsrik tumörresektion eller radiokemoterapi mer än 5 år före inkluderingen i studien och som inte återkommer kommer att tillåtas inkluderas.
  • Misstanke om malign sjukdom (onormal röntgen, positiv. avföringshemoccult, positivt prostataspecifikt antigen, onormal mammografi, papanicolaou-utstryk av klass IV eller klass V karakterisering.
  • Nedre extremitetskirurgi: bypass/angioplastik av benet som ska behandlas inom 2 månader före den första administreringen av studiebehandlingen (dag 1).
  • Aktiv proliferativ retinopati.
  • Buergers sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primär effektparameter: sårläkning.
Sår kommer att utvärderas vid varje besök i första hand genom att samla in kvantitativ och kvalitativ information.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Smärta
Död
Hemodynamiska parametrar: ABI, TcPO2
Amputation (Amputationsdatum, indikation för amputation, amputationsnivå (mindre och större)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFI6143
  • NV1FGF-PM201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på XRP0038 (NV1FGF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera