Studio di efficacia e sicurezza di NV1FGF in pazienti con grave malattia occlusiva delle arterie periferiche (TALISMAN 201)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali con grave malattia occlusiva delle arterie periferiche definita come grado III di Rutherford, categoria 5 o 6 o stadio IV di Fontaine.
• Lesioni trofiche senza segni di guarigione (nessuna riduzione delle dimensioni o della profondità dell'ulcera) per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1).
• Pazienti con evidenza obiettiva di malattia vascolare periferica (pressione alla caviglia a riposo < 70 mmHg e/o pressione al dito del piede < 50 mmHg, e/o indice caviglia-braccio a riposo (ABI) < 0,4 e/o indice piede-brachiale a riposo (TBI) < 0,3 e/o registrazione del volume del polso metatarsale (PVR) piatto o appena pulsatile) nell'arto malato su due esami consecutivi eseguiti ad almeno 1 settimana di distanza.
• Dimostrazione o documentazione (dati storici non più vecchi di 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio) dell'occlusione totale dell'arto interessato di una o più delle arterie iliache, femorali superficiali, poplitee e/o di una o più arterie infrapoplitee valutate mediante angiografia.
• Aspettativa di vita > 6 mesi dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
• Scarso/non candidato alla rivascolarizzazione (pazienti idonei alla rivascolarizzazione ma con alto rischio di fallimento/amputazione/o pazienti non idonei alla rivascolarizzazione).

Criteri di esclusione:

• Storia precedente o attuale di malattia maligna. I pazienti che hanno avuto successo con la resezione del tumore o la radio-chemioterapia più di 5 anni prima dell'inclusione nello studio e nessuna recidiva sarà consentita per l'inclusione.
• Sospetto di malattia maligna (raggi X anormali, positivo. feci emo-occulte, antigene prostatico specifico positivo, mammografia anormale, striscio papanicolaou di caratterizzazione di Classe IV o Classe V.
• Chirurgia degli arti inferiori: bypass/angioplastica della gamba da trattare entro 2 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1).
• Retinopatia proliferativa attiva.
• Malattia di Buerger