Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NV1FGF:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimon tukossairaus (TALISMAN 201)

perjantai 14. marraskuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NV1FGF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus.

Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan NV1FGF:n, pCOR-plasmidin, joka on rakennettu lisäämällä FGF:ää koodaava geeni verrattuna lumelääkkeeseen, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea perifeerisen valtimoiden tukossairaus, Fontainen vaihe IV. Teho arvioitiin ainakin yhden haavan täydellisellä parantumisella hoidetussa raajassa 25 viikkoa perustilanteen jälkeen ja toissijaisen haavan amputaation ja kuoleman määrän perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ääreisvaltimotauti

Interventio / Hoito

Lääke: XRP0038 (NV1FGF)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Gent, Belgia
    - Ghent University Hospital
Italia
- - Roma, Italia
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Ranska
- - Paris, Ranska
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
Saksa
- - Karlsbad, Saksa
    - Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi
    - Universitätsklinik
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St George's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avopotilaat, joilla on vakava perifeeristen valtimoiden tukossairaus, joka määritellään Rutherfordin asteen III, kategoria 5 tai 6 tai Fontainen vaihe IV.
Troofiset leesiot, joissa ei ole merkkejä paranemisesta (ei haavan koon tai syvyyden pienenemistä) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (päivä 1).
Potilaat, joilla on objektiivisia todisteita perifeerisestä verisuonisairaudesta (levossa nilkan paine < 70 mmHg ja/tai varpaan paine < 50 mmHg ja/tai leponilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,4 ja/tai lepovarvas-olkavarvasindeksi (TBI) < 0,3 ja/tai metatarsaalisen pulssin tilavuuden tallennus (PVR) tasainen tai tuskin sykkivä) sairaassa raajassa kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, jotka suoritettiin vähintään 1 viikon välein.
Osoitus tai dokumentaatio (historialliset tiedot enintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) yhden tai useamman suoliluun, pinnallisen reisiluun, polvitaipeen ja/tai yhden tai useamman intrapopliteaalisen valtimon vaurioituneen raajan täydellisestä tukkeutumisesta angiografialla arvioituna.
Elinajanodote > 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
Huono/ei ehdokkaana revaskularisaatioon (potilaat, jotka sopivat revaskularisaatioon, mutta joilla on suuri epäonnistumisriski/amputaatio/tai potilaat, jotka eivät sovellu revaskularisaatioon).

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus. Potilaat, joilla on onnistunut kasvaimen resektio tai sädekemoterapia yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ja joilla ei ole uusiutumista, voidaan ottaa mukaan.
Epäily pahanlaatuisesta sairaudesta (poikkeava röntgenkuva, positiivinen. ulosteen verenvuoto, positiivinen eturauhasspesifinen antigeeni, epänormaali mammografia, papanicolaou-näpäynä luokan IV tai luokan V luonnehdinnalla.
Alaraajojen leikkaus: hoidettavan jalan ohitus/angioplastia 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista (päivä 1).
Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
Buergerin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusparametri: haavan paraneminen.
Haavaumat arvioidaan jokaisella käynnillä ensisijaisesti keräämällä kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kipu
Kuolema
Hemodynaamiset parametrit: ABI, TcPO2
Amputaatio (amputaatiopäivä, amputaation indikaatio, amputaatiotaso (pieni ja suuri)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

Päätutkija: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)