Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NV1FGF u pacjentów z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych (TALISMAN 201)

14 listopada 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy II, w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa NV1FGF u pacjentów z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych.

Niniejsze badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NV1FGF, plazmidu pCOR skonstruowanego przez wstawienie genu kodującego FGF w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych w IV stadium Fontaine'a. Skuteczność oceniano na podstawie całkowitego wygojenia co najmniej jednego owrzodzenia leczonej kończyny, 25 tygodni po punkcie wyjściowym i drugorzędowym na podstawie częstości amputacji i zgonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba tętnic obwodowych

Interwencja / Leczenie

Lek: XRP0038 (NV1FGF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Gent, Belgia
    - Ghent University Hospital
Francja
- - Paris, Francja
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
Niemcy
- - Karlsbad, Niemcy
    - Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria
    - Universitätsklinik
Włochy
- - Roma, Włochy
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - St George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych zdefiniowaną jako stopień III według Rutherforda, kategoria 5 lub 6, lub stopień IV według Fontaine'a.
Zmiany troficzne bez oznak gojenia (brak zmniejszenia rozmiaru lub głębokości owrzodzenia) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku (Dzień 1).
Pacjenci z obiektywnymi dowodami choroby naczyń obwodowych (spoczynkowe ciśnienie w kostce < 70 mmHg i/lub ciśnienie w palcach < 50 mmHg i/lub spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,4 i/lub spoczynkowy wskaźnik palec-ramię (TBI) < 0,3 i/lub rejestrację objętości tętna śródstopia (PVR) płaskiego lub słabo pulsującego) w chorej kończynie w dwóch kolejnych badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Wykazanie lub dokumentacja (dane historyczne nie starsze niż 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku) całkowitego zamknięcia dotkniętej chorobą kończyny jednej lub więcej tętnic biodrowych, udowych powierzchownych, podkolanowych i/lub jednej lub więcej tętnic podkolanowych, zgodnie z oceną angiograficzną.
Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
Słabi/niekwalifikujący się do rewaskularyzacji (pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji, ale z dużym ryzykiem niepowodzenia/ amputacji/ lub pacjenci niekwalifikujący się do rewaskularyzacji).

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza lub obecna historia choroby nowotworowej. Pacjenci, którzy przeszli skuteczną resekcję guza lub radiochemioterapię ponad 5 lat przed włączeniem do badania i nie mieli wznowy, będą mogli zostać włączeni.
Podejrzenie choroby nowotworowej (nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie, dodatnie. hemockulta kału, dodatni antygen specyficzny dla prostaty, nieprawidłowa mammografia, rozmaz Papanicolaou o charakterystyce klasy IV lub klasy V.
Operacja kończyny dolnej: pomostowanie/angioplastyka nogi, która ma być leczona w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (Dzień 1).
Aktywna retinopatia proliferacyjna.
choroba Buergera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowy parametr skuteczności: gojenie się wrzodów.
Owrzodzenia będą oceniane podczas każdej wizyty przede wszystkim poprzez zbieranie informacji ilościowych i jakościowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ból
Śmierć
Parametry hemodynamiczne: ABI, TcPO2
Amputacja (data amputacji, wskazanie do amputacji, poziom amputacji (mniejszy i większy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Główny śledczy: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)