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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von NV1FGF bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (TALISMAN 201)

14. November 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NV1FGF bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NV1FGF, einem pCOR-Plasmid, das durch Einfügen des Gens konstruiert wurde, das für den FGF kodiert, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV von Fontaine. Die Wirksamkeit wurde anhand der vollständigen Heilung von mindestens einem Geschwür in der behandelten Extremität 25 Wochen nach Studienbeginn und sekundär anhand der Amputations- und Todesrate bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Deutschland
      • Karlsbad, Deutschland
        • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, definiert als Rutherford-Grad III, Kategorie 5 oder 6, oder Fontaine-Stadium IV.
  • Trophische Läsionen ohne Anzeichen einer Heilung (keine Verringerung der Ulkusgröße oder -tiefe) für mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).
  • Patienten mit objektivem Hinweis auf eine periphere Gefäßerkrankung (Knöcheldruck in Ruhe < 70 mmHg und/oder Zehendruck < 50 mmHg und/oder Knöchel-Arm-Index in Ruhe (ABI) < 0,4 und/oder Zehen-Arm-Index in Ruhe (TBI) < 0,3 und/oder metatarsale Pulsvolumenaufzeichnung (PVR) flach oder kaum pulsierend) in der erkrankten Extremität bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden.
  • Nachweis oder Dokumentation (historische Daten nicht älter als 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) des totalen Verschlusses der betroffenen Extremität einer oder mehrerer der iliakalen, oberflächlichen femoralen, poplitealen und/oder einer oder mehrerer infrapoplitealer Arterien, wie durch Angiographie beurteilt.
  • Lebenserwartung > 6 Monate ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Schlechte/nicht geeignete Kandidaten für eine Revaskularisierung (Patienten, die für eine Revaskularisierung geeignet sind, aber ein hohes Risiko für Misserfolg/Amputation aufweisen/oder Patienten, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet sind).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. Patienten, die mehr als 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie eine erfolgreiche Tumorresektion oder Radiochemotherapie hatten und bei denen kein Rezidiv aufgetreten ist, werden für die Aufnahme zugelassen.
  • Verdacht auf bösartige Erkrankung (auffälliges Röntgenbild, positiv. hämokkulter Stuhl, positives prostataspezifisches Antigen, abnormale Mammographie, Papanicolaou-Abstrich mit Klasse-IV- oder Klasse-V-Charakterisierung.
  • Operation der unteren Extremität: Bypass/Angioplastie des zu behandelnden Beins innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1).
  • Aktive proliferative Retinopathie.
  • Burger-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Wirksamkeitsparameter: Ulkusheilung.
Geschwüre werden bei jedem Besuch in erster Linie durch das Sammeln quantitativer und qualitativer Informationen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz
Tod
Hämodynamische Parameter:ABI, TcPO2
Amputation (Datum der Amputation, Indikation zur Amputation, Amputationsgrad (klein und groß)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI6143
  • NV1FGF-PM201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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