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Estudo de Eficácia e Segurança de NV1FGF em Pacientes com Doença Arterial Periférica Oclusiva Grave (TALISMAN 201)

14 de novembro de 2008 atualizado por: Sanofi

Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança do NV1FGF em Pacientes com Doença Oclusiva Arterial Periférica Grave.

Este estudo é um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do NV1FGF, um plasmídeo pCOR construído pela inserção do gene que codifica o FGF em comparação com o placebo em pacientes com Doença Arterial Oclusiva Periférica grave, estágio IV de Fontaine. A eficácia foi avaliada pela cicatrização completa de pelo menos uma úlcera no membro tratado, 25 semanas após o início do estudo e secundária pela taxa de amputação e morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença arterial periférica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: XRP0038 (NV1FGF)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Karlsbad, Alemanha
    - Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Bélgica
- - Gent, Bélgica
    - Ghent University Hospital
França
- - Paris, França
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
Itália
- - Roma, Itália
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - St George's Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça
    - Universitätsklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais com Doença Arterial Oclusiva Periférica grave definida como Grau III de Rutherford, categoria 5 ou 6, ou estágio IV de Fontaine.
Lesões tróficas sem sinais de cura (sem redução no tamanho ou profundidade da úlcera) por pelo menos 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo (Dia 1).
Pacientes com evidência objetiva de doença vascular periférica (pressão no tornozelo em repouso < 70 mmHg e/ou pressão no dedo do pé < 50 mmHg e/ou índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso < 0,4 e/ou índice dedo-braquial (TBI) em repouso < 0,3 e/ou registro de volume de pulso metatarsal (PVR) plano ou pouco pulsátil) no membro doente em dois exames consecutivos realizados com pelo menos 1 semana de intervalo.
Demonstração ou documentação (dados históricos não anteriores a 6 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo) de oclusão total do membro afetado de uma ou mais das artérias ilíacas, femorais superficiais, poplíteas e/ou uma ou mais artérias infrapoplíteas avaliadas por angiografia.
Expectativa de vida > 6 meses a partir da administração do primeiro tratamento do estudo.
Pobres/não candidatos à revascularização (pacientes adequados para revascularização, mas com alto risco de falha/amputação/ou pacientes não adequados para revascularização).

Critério de exclusão:

História anterior ou atual de doença maligna. Pacientes que tiveram ressecção tumoral bem-sucedida ou radioquimioterapia mais de 5 anos antes da inclusão no estudo e nenhuma recorrência será permitida para inclusão.
Suspeita de doença maligna (radiografia anormal, positiva. hemococulta fecal, Antígeno específico da próstata positivo, mamografia anormal, esfregaço de papanicolau de caracterização de Classe IV ou Classe V.
Cirurgia da extremidade inferior: bypass/angioplastia da perna a ser tratada dentro de 2 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1).
Retinopatia proliferativa ativa.
doença de Buerger

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Parâmetro primário de eficácia: cicatrização da úlcera.
As úlceras serão avaliadas em cada visita principalmente pela coleta de informações quantitativas e qualitativas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Dor
Morte
Parâmetros hemodinâmicos: ITB, TcPO2
Amputação (Data da amputação, Indicação para amputação, nível de amputação (menor e maior)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

Investigador principal: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)