Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af NV1FGF hos patienter med svær perifer arterieokklusiv sygdom (TALISMAN 201)

14. november 2008 opdateret af: Sanofi

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af NV1FGF hos patienter med svær perifer arterie okklusiv sygdom.

Dette studie er et dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NV1FGF, et pCOR-plasmid konstrueret ved at indsætte genet, der koder for FGF sammenlignet med placebo hos patienter med svær perifer arteriel okklusiv sygdom, Fontaines stadium IV. Effektiviteten blev vurderet ved fuldstændig heling af mindst ét ​​sår i det behandlede lem, 25 uger efter baseline og sekundært ved frekvensen af ​​amputation og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik
  • Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
        • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med svær perifer arterieokklusiv sygdom defineret som Rutherfords grad III, kategori 5 eller 6, eller Fontaines stadium IV.
  • Trofiske læsioner uden tegn på heling (ingen reduktion i sårstørrelse eller -dybde) i mindst 2 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling (dag 1).
  • Patienter med objektiv evidens for perifer vaskulær sygdom (hvilende ankeltryk < 70 mmHg og/eller tåtryk < 50 mmHg, og/eller hvilende ankel-brachial-indeks (ABI) < 0,4 og/eller hvile-tå-brachial indeks (TBI) < 0,3 og/eller metatarsal pulsvolumenregistrering (PVR) flad eller knap pulserende) i det syge lem ved to på hinanden følgende undersøgelser udført med mindst 1 uges mellemrum.
  • Demonstration eller dokumentation (historiske data ikke ældre end 6 måneder før indgivelse af første undersøgelsesbehandling) af total okklusion af det berørte lem af en eller flere af iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller en eller flere infrapopliteale arterier som vurderet ved angiografi.
  • Forventet levetid > 6 måneder fra den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Dårlige/ikke-kandidater til revaskularisering (patienter, der er egnede til revaskularisering, men med høj risiko for svigt/amputation/ eller patienter, der ikke er egnede til revaskularisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom. Patienter, som har haft succesfuld tumorresektion eller radiokemoterapi mere end 5 år før inklusion i undersøgelsen, og som ikke har haft recidiv, vil få lov til inklusion.
  • Mistanke om ondartet sygdom (unormal røntgen, positiv. afføringshæmokult, positivt prostataspecifikt antigen, unormal mammografi, papanicolaou-udstrygning af klasse IV eller klasse V karakterisering.
  • Nedre ekstremitetskirurgi: Bypass/angioplastik af benet, der skal behandles inden for 2 måneder før den første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1).
  • Aktiv proliferativ retinopati.
  • Buergers sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær effektparameter: heling af sår.
Sår vil blive evalueret ved hvert besøg primært ved at indsamle kvantitative og kvalitative oplysninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerte
Død
Hæmodynamiske parametre: ABI, TcPO2
Amputation (dato for amputation, indikation for amputation, amputationsniveau (mindre og større)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrid NIKOL, Prof., Universitatsklinikum Munster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2006

Først opslået (Skøn)

25. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI6143
  • NV1FGF-PM201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med XRP0038 (NV1FGF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner