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중증 말초동맥폐쇄질환 환자에서 NV1FGF의 효능 및 안전성 연구 (TALISMAN 201)

2008년 11월 14일 업데이트: Sanofi

중증 말초 동맥 폐색 질환이 있는 환자에서 NV1FGF의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구.

본 연구는 FGF를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제작한 pCOR 플라스미드인 NV1FGF의 효능과 안전성을 폰테인 4기의 중증 말초동맥폐쇄질환 환자를 대상으로 위약과 비교하여 평가하기 위한 이중맹검 연구이다. 효능은 기준선 후 25주에 치료된 사지에서 적어도 하나의 궤양의 완전한 치유에 의해 평가되었고 이차 절단 및 사망 비율에 의해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Karlsbad, 독일
        • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Universitätsklinik
  • 영국
      • London, 영국
        • St George's Hospital
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rutherford 등급 III, 범주 5 또는 6 또는 Fontaine 단계 IV로 정의되는 중증 말초 동맥 폐색 질환이 있는 외래 환자.
  • 제1 연구 치료제 투여 전 적어도 2주 동안(제1일) 치유의 징후가 없는 영양 병변(궤양 크기 또는 깊이의 감소 없음).
  • 말초 혈관 질환의 객관적인 증거가 있는 환자(안정시 발목 압력 < 70 mmHg 및/또는 발가락 압력 < 50 mmHg 및/또는 안정시 발목-상완 지수(ABI) < 0.4 및/또는 안정시 발가락-상완 지수(TBI) < 0.3 및/또는 적어도 1주 간격으로 수행된 2회 연속 검사에서 병든 팔다리의 중족골 맥박량 기록(PVR) 편평하거나 박동이 거의 없음).
  • 혈관 조영술에 의해 평가된 장골, 표재성 대퇴골, 슬와 및/또는 하나 이상의 슬와하 동맥 중 하나 이상의 환측 사지의 전체 폐색의 입증 또는 문서화(첫 번째 연구 치료 투여 전 6개월 이내의 과거 데이터).
  • 첫 번째 연구 치료 투여로부터 기대 수명 > 6개월.
  • 혈관재개통술에 적합하지 않거나 적합하지 않은 환자(혈관재개술에 적합하지만 실패/절단 위험이 높은 환자/또는 혈관재개통술에 적합하지 않은 환자).

제외 기준:

  • 악성 질환의 이전 또는 현재 병력. 연구에 포함되기 전 5년 이상 성공적인 종양 절제 또는 방사선 화학 요법을 받았고 재발이 없는 환자는 포함이 허용됩니다.
  • 악성질환 의심(X선 이상,양성. 대변 ​​혈종, 양성 전립선 특이 항원, 비정상 유방조영술, Class IV 또는 Class V 특징의 papanicolaou smear.
  • 하지 수술: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일) 전 2개월 이내에 치료할 다리의 우회술/혈관성형술.
  • 활동성 증식성 망막병증.
  • 버거씨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 효능 매개변수: 궤양 치유.
궤양은 각 방문에서 주로 정량적 및 정성적 정보를 수집하여 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
통증
죽음
혈역학적 매개변수: ABI, TcPO2
절단(절단 날짜, 절단 적응증, 절단 정도(사소 및 대)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFI6143
  • NV1FGF-PM201

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