Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NV1FGF u pacientů se závažným okluzivním onemocněním periferních tepen (TALISMAN 201)

14. listopadu 2008 aktualizováno: Sanofi

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti NV1FGF u pacientů se závažným okluzivním onemocněním periferních tepen.

Tato studie je dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NV1FGF, plazmidu pCOR konstruovaného vložením genu kódujícího FGF ve srovnání s placebem u pacientů s těžkou periferní arteriální okluzivní chorobou, Fontaineovo stadium IV. Účinnost byla hodnocena úplným zhojením alespoň jednoho vředu na léčené končetině, 25 týdnů po základní linii a sekundární podle počtu amputací a úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění periferních tepen

Intervence / Léčba

Lék: XRP0038 (NV1FGF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Gent, Belgie
    - Ghent University Hospital
Francie
- - Paris, Francie
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
Itálie
- - Roma, Itálie
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Německo
- - Karlsbad, Německo
    - Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Spojené království
- - London, Spojené království
    - St George's Hospital
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko
    - Universitätsklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti s těžkým okluzivním onemocněním periferních tepen definovaným jako Rutherfordův stupeň III, kategorie 5 nebo 6 nebo Fontaineovo stadium IV.
Trofické léze bez známek hojení (bez zmenšení velikosti nebo hloubky vředu) alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní léčby (den 1).
Pacienti s objektivními známkami periferního vaskulárního onemocnění (klidový kotníkový tlak < 70 mmHg a/nebo tlak v prstech < 50 mmHg a/nebo klidový kotník-pažní index (ABI) < 0,4 a/nebo klidový toe-pažní index (TBI) < 0,3 a/nebo záznam objemu metatarzálního pulsu (PVR) plochý nebo sotva pulzující) v nemocné končetině ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních provedených s odstupem alespoň 1 týdne.
Prokázání nebo dokumentace (historická data ne starší než 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby) celkové okluze postižené končetiny jedné nebo více kyčelních, povrchových femorálních, popliteálních a/nebo jedné nebo více infrapopliteálních tepen, jak bylo hodnoceno angiografií.
Očekávaná délka života > 6 měsíců od prvního podání studijní léčby.
Špatní/nevhodní k revaskularizaci (pacienti vhodní k revaskularizaci, ale s vysokým rizikem selhání/amputace/ nebo pacienti nevhodní k revaskularizaci).

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná anamnéza maligního onemocnění. Pacienti, kteří měli úspěšnou resekci tumoru nebo radiochemoterapii více než 5 let před zařazením do studie a bez recidivy, budou zahrnuti.
Podezření na maligní onemocnění (abnormální RTG, pozitivní. hemokultní stolice, pozitivní prostatický specifický antigen, abnormální mamografie, papanicolaouův nátěr charakterizace třídy IV nebo třídy V.
Operace dolních končetin: bypass/angioplastika nohy, která má být léčena do 2 měsíců před prvním podáním studijní léčby (1. den).
Aktivní proliferativní retinopatie.
Buergerova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární parametr účinnosti: hojení vředů.
Vředy budou hodnoceny při každé návštěvě především sběrem kvantitativních a kvalitativních informací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest
Smrt
Hemodynamické parametry:ABI, TcPO2
Amputace (Datum amputace, Indikace pro amputaci, úroveň amputace (malá a velká)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)