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Estudio de eficacia y seguridad de NV1FGF en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica grave (TALISMAN 201)

14 de noviembre de 2008 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de NV1FGF en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica grave.

Este estudio es un estudio doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de NV1FGF, un plásmido pCOR construido mediante la inserción del gen que codifica el FGF en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica grave, estadio IV de Fontaine. La eficacia se evaluó por la curación completa de al menos una úlcera en la extremidad tratada, 25 semanas después del inicio y secundaria por la tasa de amputación y muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsbad, Alemania
        • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Universitätsklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como grado III de Rutherford, categoría 5 o 6, o estadio IV de Fontaine.
  • Lesiones tróficas sin signos de cicatrización (sin reducción del tamaño o profundidad de la úlcera) durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1).
  • Pacientes con evidencia objetiva de enfermedad vascular periférica (presión del tobillo en reposo < 70 mmHg y/o presión en los dedos del pie < 50 mmHg, y/o índice tobillo-brazo (ITB) en reposo < 0,4 y/o índice dedo-brazo (TBI) en reposo < 0,3 y/o registro del volumen del pulso metatarsiano (PVR) plano o apenas pulsátil) en la extremidad enferma en dos exámenes consecutivos realizados con al menos 1 semana de diferencia.
  • Demostración o documentación (datos históricos no mayores de 6 meses antes de la administración del primer tratamiento del estudio) de la oclusión total de la extremidad afectada de una o más de las arterias ilíaca, femoral superficial, poplítea y/o una o más infrapoplíteas según lo evaluado por angiografía.
  • Esperanza de vida > 6 meses desde la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Pobres/no candidatos a revascularización (pacientes aptos para revascularización pero con alto riesgo de fracaso/amputación/ o pacientes no aptos para revascularización).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna. Se permitirá la inclusión de pacientes que hayan tenido una resección exitosa del tumor o radioquimioterapia más de 5 años antes de la inclusión en el estudio y sin recurrencia.
  • Sospecha de enfermedad maligna (radiografía anormal, positiva. heces ocultas, antígeno prostático específico positivo, mamografía anormal, frotis de Papanicolaou de caracterización de clase IV o clase V.
  • Cirugía de las extremidades inferiores: bypass/angioplastia de la pierna que se va a tratar en los 2 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1).
  • Retinopatía proliferativa activa.
  • enfermedad de buerger

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Parámetro de eficacia principal: cicatrización de úlceras.
Las úlceras se evaluarán en cada visita principalmente mediante la recopilación de información cuantitativa y cualitativa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Dolor
Muerte
Parámetros hemodinámicos: ITB, TcPO2
Amputación (Fecha de amputación, Indicación de amputación, nivel de amputación (menor y mayor)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Sigrid NIKOL, Prof., Universitätsklinikum Münster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI6143
  • NV1FGF-PM201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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