Исследование эффективности и безопасности NV1FGF у пациентов с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий (TALISMAN 201)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий, определяемой как стадия III по Резерфорду, категория 5 или 6 или стадия IV по Фонтейну.
• Трофические поражения без признаков заживления (без уменьшения размера или глубины язвы) в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
• Пациенты с объективными признаками заболевания периферических сосудов (давление в лодыжках в покое < 70 мм рт. ст. и/или давление в пальцах ног < 50 мм рт. ст. и/или лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ) < 0,4 и/или пальце-плечевой индекс в покое (ЧМТ) < 0,3 и/или запись объема метатарзального пульса (PVR) плоская или едва пульсирующая) в больной конечности при двух последовательных исследованиях, проведенных с интервалом не менее 1 недели.
• Демонстрация или документирование (данные не старше 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата) тотальной окклюзии пораженной конечности одной или нескольких подвздошных, поверхностных бедренных, подколенных и/или одной или нескольких подколенных артерий по оценке ангиографии.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев с момента первого введения исследуемого препарата.
• Плохие/не кандидаты на реваскуляризацию (пациенты, подходящие для реваскуляризации, но с высоким риском неудачи/ампутации/или пациенты, не подходящие для реваскуляризации).

Критерий исключения:

• Предыдущая или текущая история злокачественных заболеваний. Пациенты, у которых была успешная резекция опухоли или радиохимиотерапия более чем за 5 лет до включения в исследование и у которых не было рецидива, не будут допущены к включению.
• Подозрение на злокачественное заболевание (ненормальная рентгенограмма, положительная. гемоккультта стула, положительный специфический антиген простаты, аномальная маммография, мазок Папаниколау класса IV или класса V.
• Хирургия нижних конечностей: шунтирование/ангиопластика ноги, подлежащая лечению в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата (день 1).
• Активная пролиферативная ретинопатия.
• болезнь Бюргера