マラリア用アデノウイルスワクチン

包含基準:

• プロトコル手順が実行される前のインフォームド コンセントの提供。
• 18 歳から 45 歳までの男性および妊娠していない女性。
• 女性と男性は、最後の予防接種から少なくとも 28 日間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります (禁欲、ホルモン避妊、殺精子剤を含むコンドーム、閉経後、または外科的滅菌/精管切除を含む)。
• 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) にさらされるリスクの高い性行為を避けることに同意する必要があります。
• -病歴のスクリーニング、身体検査（PE）、および検査室評価によって決定される健康状態。
• プロトコル要件を遵守する意欲。
• 深刻な有害事象の評価のために、5年間毎年連絡を受ける意思がある。
• 携帯電話にアクセスできる必要があります。

除外基準:

• -非経口、吸入、または経口コルチコステロイド（鼻腔内ステロイドは許容されます）、または他の免疫抑制剤、または化学療法による現在または最近（過去4週間以内）の治療。
• 脾臓摘出術の病歴。
• 異常なスクリーニング検査値。 スクリーニング検査でスクリーニング値が異常である場合、その被験者は研究から除外されます。 絶食状態で高グルコースレベルが繰り返されることを除いて、異常なスクリーニングラボは繰り返されません。
• アデノウイルス血清型35に対する検出可能な中和抗体価。
• -静脈内（IV）薬物乱用の病歴。
• アルコールまたは違法薬物使用の結果としての病歴、または現在の医学的、職業的、社会的または家族的問題。
• -社会的または職業的機能または自殺念慮/試みを妨げる症状によって定義される、中等度から重度の精神疾患の病歴。
• -過去6か月間に血液または血液製剤（輸血、血小板輸血、免疫グロブリン、過免疫血清など）を受け取った履歴。
• 過去30日以内の生ワクチン、または過去14日以内の非複製、不活化、またはサブユニットワクチンによるワクチン接種。
• -ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• -肝臓、腎臓、肺、心臓、または神経系の障害、またはその他の代謝または自己免疫/炎症状態を含むがこれらに限定されない急性または慢性の病状の病歴。
• -外傷または手術に関連付けることができない複数の部位からの凝固障害または出血（あざ）の病歴。
• -アナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴。
• -過去12か月以内の緊急治療室の訪問または入院によって定義される重度の喘息。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ワクチン接種前の1週間以内に華氏100度を超える温度を含む急性疾患。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清検査が陽性。
• -他の治験プロトコルへの同時参加、または過去30日以内の治験薬の受領、または最後の予防接種後28日以内の治験薬の受領予定。
• 治験責任医師の意見では、被験者が治験プロトコルを理解または遵守する能力に影響を与える、または治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす可能性のある状態の特定。
• -血液がんおよび皮膚がん（限局性基底細胞がんを除く）、または既知の免疫不全症候群を含む悪性腫瘍の病歴。
• -マラリア感染の病歴またはマラリアワクチンの以前の受領。
• -マラリア流行地域への旅行歴、または過去12か月間の抗マラリア予防薬の受領。
• -訪問16（208日目）の前にマラリア流行地域への旅行を計画している。
• -ワクチン接種の6時間前に鎮痛剤または解熱剤を事前投薬するか、ワクチン接種後24時間以内に鎮痛剤または解熱剤を計画的に投薬する。 この基準は、必要が生じた場合にそのような投薬を受けている被験者を除外すべきではありません。
• 事前研究での組換えアデノウイルスベクターワクチンの受領。