Vacina de adenovírus para malária

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento de protocolo ser realizado.
• Homens e mulheres não grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Mulheres e homens devem concordar em praticar contracepção adequada até pelo menos 28 dias após a última dose de imunização (incluindo abstinência; contracepção hormonal; preservativos com agentes espermicidas; pós-menopausa; ou esterilização/vasectomia cirúrgica).
• Os participantes devem concordar em evitar comportamento sexual de alto risco para exposição ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Com boa saúde, conforme determinado pela triagem do histórico médico, exame físico (PE) e avaliações laboratoriais.
• Disposição para cumprir os requisitos do protocolo.
• Disposição para ser contatado anualmente por cinco anos para avaliação de eventos adversos graves.
• Deve ter acesso a um telefone celular.

Critério de exclusão:

• Tratamento atual ou recente (nas últimas quatro semanas) com corticosteroides parenterais, inalatórios ou orais (esteróides intranasais são aceitáveis) ou outros agentes imunossupressores ou quimioterapia.
• Histórico de esplenectomia.
• Valores laboratoriais de triagem anormais. Qualquer valor de triagem anormal para qualquer teste de triagem excluirá o sujeito do estudo. Laboratórios de triagem anormais não serão repetidos, com exceção de altos níveis de glicose, que serão repetidos em jejum.
• Título de anticorpo neutralizante detectável contra adenovírus sorotipo 35.
• História de abuso de drogas intravenosas (IV).
• Histórico ou problemas médicos, ocupacionais, sociais ou familiares atuais decorrentes do uso de álcool ou drogas ilícitas.
• História de doença mental moderada a grave, definida por sintomas que interferem na função social ou ocupacional ou pensamentos/tentativas de suicídio.
• Histórico de recebimento de sangue ou hemoderivados (como transfusão de sangue, transfusão de plaquetas, imunoglobulinas, soro hiperimune) nos últimos 6 meses.
• Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias ou com vacina não replicante, inativada ou de subunidade nos últimos 14 dias.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina.
• Histórico de condições médicas agudas ou crônicas, incluindo, entre outras, distúrbios do fígado, rins, pulmões, coração ou sistema nervoso, ou outras condições metabólicas ou autoimunes/inflamatórias.
• História de defeito de coagulação ou sangramento de (hematomas em) vários locais que não podem ser relacionados a trauma ou cirurgia.
• História de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave.
• Asma grave, definida por uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 12 meses.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Doença aguda, incluindo temperatura superior a 100 graus Fahrenheit dentro de uma semana antes da vacinação.
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Participação concomitante em outros protocolos investigacionais ou recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores ou recebimento planejado de um produto experimental dentro de 28 dias após a última dose de imunização.
• Identificação de qualquer condição que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de entender ou cumprir o protocolo do estudo ou colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito que participa do estudo.
• História de malignidade, incluindo câncer hematológico e de pele (exceto carcinoma basocelular localizado) ou síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Histórico de infecção por malária ou recebimento anterior de uma vacina contra malária.
• Histórico de viagem para área endêmica de malária ou recebimento de profilaxia antimalárica nos últimos 12 meses.
• Viagem planejada para uma área endêmica de malária antes da visita 16 (dia 208).
• Pré-medicação com analgésicos ou antitérmicos nas 6 horas anteriores à vacinação, ou medicação planejada com analgésicos ou antitérmicos nas 24 horas seguintes à vacinação. Este critério não deve impedir os indivíduos de receberem tal medicação, se necessário.
• Recebimento de uma vacina de vetor de adenovírus recombinante em um estudo anterior.