말라리아에 대한 아데노바이러스 백신

포함 기준:

• 프로토콜 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18세에서 45세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
• 여성과 남성은 마지막 예방접종 후 최소 28일까지 적절한 피임법(금욕, 호르몬 피임, 살정제가 포함된 콘돔, 폐경 후 또는 외과적 불임/정관 절제술 포함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 노출될 위험이 높은 성적 행동을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 선별 병력, 신체 검사(PE) 및 검사실 평가에 의해 결정된 건강 상태.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 심각한 유해 사례 평가를 위해 5년 동안 매년 연락할 의향이 있습니다.
• 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 비경구, 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드(비강내 스테로이드가 허용됨), 기타 면역억제제 또는 화학요법 치료.
• 비장 절제술의 역사.
• 비정상적인 스크리닝 실험실 값. 임의의 스크리닝 테스트에 대한 임의의 비정상적인 스크리닝 값은 연구에서 피험자를 제외합니다. 공복 상태에서 높은 포도당 수치가 반복되는 경우를 제외하고 비정상 선별 검사는 반복되지 않습니다.
• 아데노바이러스 혈청형 35에 대한 검출 가능한 중화 항체 역가.
• 정맥 주사(IV) 약물 남용의 병력.
• 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의학적, 직업적, 사회적 또는 가족 문제의 병력 또는 현재.
• 사회적 또는 직업적 기능 또는 자살 생각/시도를 방해하는 증상으로 정의되는 중등도에서 중증의 정신 질환 병력.
• 지난 6개월 동안 혈액 또는 혈액 제제(예: 수혈, 혈소판 수혈, 면역글로불린, 고면역혈청)를 받은 이력.
• 지난 30일 이내에 생백신을 접종하거나 지난 14일 이내에 비복제, 비활성화 또는 소단위 백신을 접종한 경우.
• 백신 성분에 대한 알려진 과민성.
• 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계의 장애 또는 기타 대사 또는 자가면역/염증 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력.
• 외상이나 수술과 연관될 수 없는 여러 부위의 응고 결함 또는 출혈(타박상) 병력.
• 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력.
• 지난 12개월 이내에 응급실 방문 또는 입원으로 정의된 중증 천식.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 예방 접종 전 1주일 이내에 화씨 100도 이상의 온도를 포함한 급성 질환.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
• 이전 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 동시 참여 또는 연구 제품 수령 또는 마지막 예방 접종 후 28일 이내에 계획된 연구 제품 수령.
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 이해하거나 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 모든 조건의 확인.
• 혈액암 및 피부암(국소 기저 세포 암종 제외) 또는 알려진 면역결핍 증후군을 포함한 악성 종양의 병력.
• 말라리아 감염 이력 또는 이전 말라리아 백신 접종.
• 지난 12개월 동안 말라리아 발병 지역을 여행했거나 말라리아 예방약을 받은 이력.
• 방문 16(208일) 이전에 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 백신 접종 전 6시간 동안 진통제 또는 해열제로 사전 투약하거나 백신 접종 후 24시간 동안 진통제 또는 해열제로 계획된 투약. 이 기준은 필요한 경우 그러한 약물을 받는 피험자를 배제해서는 안 됩니다.
• 이전 연구에서 재조합 아데노바이러스 벡터 백신의 수령.