Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenovirusrokote malariaan

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I satunnaistettu, kontrolloitu, annostusta eskaloiva koe adenovirustyyppi 35:een perustuvan sirkusporozoiittimalariarokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla

Malarian aiheuttaa hyttysen kantama loinen. Tällä hetkellä malariaa ehkäisevää rokotetta ei ole lisensoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tehokkain ja turvallisin annos kokeellista rokotetta malarian hoitoon. Osallistujia on 72 tervettä aikuista, iältään 18-45, jotka on ilmoittautunut Vanderbilt University Medical Centeriin ja Stanfordin yliopistoon. Vapaaehtoiset saavat 3 annosta joko malariarokotetta tai lumelääkettä (ei sisällä rokotetta) ruiskeena lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden iässä. Tutkijat arvioivat, kuinka keho reagoi rokotteen kasvaviin annosvahvuuksiin. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat fyysinen koe, useat verikokeet ja muistiapua (päiväkirja) täyttäminen. Jokainen osallistuja on aktiivisesti mukana tutkimuksessa noin 12 kuukauden ajan. Tämän jälkeen soitetaan vuosittain puhelu, jossa tarkistetaan mahdolliset vakavat sairaudet viiden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria on tällä hetkellä yksi yleisimmistä infektioista trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla kaikkialla maailmassa. Malariaa sairastaa vuosittain noin 300 miljoonaa ihmistä ja se tappaa 1–3 miljoonaa ihmistä kehitysmaissa. Malarian yleinen esiintyminen ja lisääntyvä ilmaantuvuus ovat seurausta lääkeresistenttien loisten ja hyönteisten torjunta-aineresistenttien loisten vektorien lisääntymisestä. Muita tekijöitä ovat ympäristön ja ilmaston muutokset, kansalaishäiriöt ja väestön lisääntynyt liikkuvuus. Oletuksena on, että Ad35.CS.01-rokote estää malariaa aiheuttavan Plasmodium (P.) falciparum -loisen pääsyn ja kehittymisen tartunnan saaneiden maksaan. Ad35.CS.01:n odotetaan siten vähentävän malariasta johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän vaiheen I, satunnaistetun, kontrolloidun, annosten nostokokeen tarkoituksena on arvioida adenovirus Type 35 -pohjaisen sirmsporotsoiittimalariarokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 72 terveellä aikuisella, 18–45-vuotiaalla Yhdysvalloissa. . Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan 3 annosta adenovirustyypin 35 sirmsporotsoiittimalariarokottetta (Ad35.CS.01) tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Rokotteen nousevien annosten turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys arvioidaan. Viisitoista potilasta saa rokotteen kullakin seuraavista annostasoista: 10^8 viruspartikkelia (vp)/millilitraa (ml), 10^9 vp/ml, 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml kolmella koehenkilöllä saavat kontrollin kullakin näistä annostasoista. Annoksen nostaminen jatkuu vasta sen jälkeen, kun turvallisuuden seurantakomitea on tarkistanut aikaisemman annostason turvallisuustiedot. Ensisijainen tavoite on arvioida Adenovirus Type 35 -pohjaisen sirmsporotsoiittimalariarokotteen nousevien annosten turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveille koehenkilöille annettuna 3 lihaksensisäisenä annoksena 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Adenovirus Type 35 -pohjaisen sirmsporotsoiittimalariarokotteen immunogeenisyyttä suorittamalla Humoral Immune Assays [ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys)] sirmsporotsoiittiantigeenin vasta-aineille ja Adenovirus Neutralization Assay neutraloivalle tyypin 3 A-antibodivirukselle. ja Cellular Immune Assays [entsyymikytketty immunosorbenttitäplä (ELISPOT) ja virtaussytometria] sirkumporotsoiitille (CS) spesifiselle erilaistumisklusterille (CD) 4+ ja CD8+ T-soluvasteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen protokollatoimenpiteiden suorittamista.
  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivään asti viimeisen rokotusannoksen jälkeen (mukaan lukien raittius; hormonaalinen ehkäisy; siittiöitä tappavia aineita sisältävät kondomit; postmenopausaalinen tai kirurginen sterilointi/vasektomia).
  • Osallistujien on suostuttava välttämään korkeariskistä seksuaalista käyttäytymistä altistuessaan ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE) ja laboratorioarvioiden perusteella.
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Halukkuus ottaa yhteyttä vuosittain viiden vuoden ajan vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi.
  • On oltava pääsy matkapuhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten neljän viikon aikana) hoito parenteraalisilla, inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla (intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla tai kemoterapialla.
  • Pernan poiston historia.
  • Epänormaalit seulontalaboratorioarvot. Mikä tahansa poikkeava seulonta-arvo missä tahansa seulontatestissä sulkee kohteen pois tutkimuksesta. Epänormaalia seulontalaboratoriota ei toisteta lukuun ottamatta korkeita glukoositasoja, jotka toistetaan paastotilassa.
  • Havaittava neutraloiva vasta-ainetiitteri adenoviruksen serotyyppiä 35 vastaan.
  • Suonensisäisen (IV) huumeiden väärinkäytön historia.
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä johtuvia historiallisia tai nykyisiä lääketieteellisiä, ammatillisia, sosiaalisia tai perheongelmia.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea mielenterveyshäiriö, joka määritellään sosiaalista tai ammatillista toimintaa häiritsevien oireiden tai itsemurha-ajatusten/yritysten perusteella.
  • Olet saanut verta tai verituotteita (kuten verensiirtoa, verihiutaleiden siirtoa, immunoglobuliineja, hyperimmuuniseerumia) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Rokotus elävällä rokotteella viimeisten 30 päivän aikana tai ei-replikoituvalla, inaktivoidulla tai alayksikkörokotteella viimeisen 14 päivän aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys rokotteen aineosille.
  • Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai hermoston häiriöt tai muut aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaudet/tulehdustilat.
  • Aiempi hyytymishäiriö tai verenvuoto (mustelmat) useista kohdista, joita ei voida yhdistää traumaan tai leikkaukseen.
  • Aiempi anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio.
  • Vaikea astma, joka määritellään päivystyskäynnillä tai sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien yli 100 Fahrenheit-asteen lämpötila yhden viikon aikana ennen rokotusta.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin tai tutkimustuotteen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu tutkimusvalmisteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa viimeisestä immunisaatioannoksesta.
  • Sellaisten olosuhteiden tunnistaminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan kykyyn ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien hematologiset ja ihosyövät (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä) tai tunnettu immuunikatooireyhtymä.
  • Aiempi malariainfektio tai aiempi malariarokotteen saaminen.
  • Matkustushistoria malariaendeemiselle alueelle tai malarian estolääkityksen saaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu matka malariaendeemiselle alueelle ennen vierailua 16 (päivä 208).
  • Esilääkitys analgeettisilla tai kuumetta alentavilla aineilla 6 tuntia ennen rokotusta tai suunniteltu lääkitys kipu- tai kuumetta alentavilla aineilla 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Tämän kriteerin ei pitäisi estää koehenkilöitä saamasta tällaista lääkitystä, jos tarve ilmenee.
  • Rekombinantin adenovirusvektorirokotteen vastaanotto aiemmassa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä C: Ad35.CS.01-10^10 vp/ml
15 potilasta saa annoksen 10^10 vp/ml; 3 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Adenovirus Type 35 Circumsporozoite Malaria Vaccine (Ad35.CS.01); annettu 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla; annostustasot: 10^8 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^9 vp/ml, 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Kokeellinen: Ryhmä D: Ad35.CS.01-10^11 vp/ml
15 henkilöä saavat annoksen 10^11 vp/ml; 3 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Adenovirus Type 35 Circumsporozoite Malaria Vaccine (Ad35.CS.01); annettu 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla; annostustasot: 10^8 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^9 vp/ml, 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Kokeellinen: Ryhmä A: Ad35.CS.01-10^8 vp/ml
15 henkilöä saavat annoksen 10^8 vp/ml; 3 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Adenovirus Type 35 Circumsporozoite Malaria Vaccine (Ad35.CS.01); annettu 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla; annostustasot: 10^8 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^9 vp/ml, 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Kokeellinen: Ryhmä B: Ad35.CS.01-10^9 vp/ml
15 kohdetta saavat annoksen 10^9 vp/ml; 3 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Adenovirus Type 35 Circumsporozoite Malaria Vaccine (Ad35.CS.01); annettu 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla; annostustasot: 10^8 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^9 vp/ml, 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten, systeemisten ja turvallisuuslaboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 208 asti
Ilmoittautuminen päivään 208 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-soluvasteet malarian circumsporozoite-antigeeniä vastaan ​​entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISPOT) ja virtaussytometrian avulla.
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 120, 180, 208.
Päivät 28, 56, 120, 180, 208.
Vasta-ainetiitterit malaria circumsporozoite -antigeeniä vastaan ​​entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla.
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 120, 180, 208.
Päivät 28, 56, 120, 180, 208.
Neutraloivat vasta-ainetiitterit Adenovirus tyyppiä 35 vastaan ​​Adenovirus Neutralization Assaylla.
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 120, 180, 208.
Päivät 28, 56, 120, 180, 208.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0050
  • N01AI80007C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum -infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa