Adenovirus Vaccino per la malaria

Criterio di inclusione:

• Fornitura del consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura del protocollo.
• Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Le femmine e i maschi devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione (compresa l'astinenza; contraccezione ormonale; preservativi con agenti spermicidi; post-menopausa; o sterilizzazione chirurgica/vasectomia).
• I partecipanti devono accettare di evitare comportamenti sessuali ad alto rischio per l'esposizione al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• In buona salute come determinato dallo screening anamnestico, esame fisico (PE) e valutazioni di laboratorio.
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
• Disponibilità a essere contattato annualmente per cinque anni per la valutazione di eventi avversi gravi.
• Deve avere accesso a un telefono cellulare.

Criteri di esclusione:

• Trattamento in corso o recente (nelle ultime quattro settimane) con corticosteroidi parenterali, inalatori o orali (gli steroidi intranasali sono accettabili) o altri agenti immunosoppressori o chemioterapia.
• Storia di splenectomia.
• Valori di laboratorio di screening anormali. Qualsiasi valore di screening anomalo per qualsiasi test di screening escluderà il soggetto dallo studio. I laboratori di screening anormali non verranno ripetuti, ad eccezione dei livelli elevati di glucosio che verranno ripetuti a digiuno.
• Titolo rilevabile di anticorpi neutralizzanti contro l'adenovirus sierotipo 35.
• Storia di abuso di droghe per via endovenosa (IV).
• Precedenti o attuali problemi medici, occupazionali, sociali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite.
• Storia di malattia mentale da moderata a grave, definita da sintomi che interferiscono con la funzione sociale o lavorativa o pensieri/tentativi suicidari.
• Anamnesi di aver ricevuto sangue o emoderivati ​​(come trasfusioni di sangue, trasfusioni di piastrine, immunoglobuline, siero iperimmune) nei 6 mesi precedenti.
• Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni o con un vaccino non replicante, inattivato o a subunità negli ultimi 14 giorni.
• Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino.
• Storia di condizioni mediche acute o croniche inclusi, ma non limitati a, disturbi del fegato, dei reni, dei polmoni, del cuore o del sistema nervoso o altre condizioni metaboliche o autoimmuni/infiammatorie.
• Anamnesi di difetto della coagulazione o sanguinamento da (lividi in) siti multipli che non possono essere collegati a traumi o interventi chirurgici.
• Storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità.
• Asma grave, come definito da una visita al pronto soccorso o da un ricovero negli ultimi 12 mesi.
• Donne incinte o che allattano.
• Malattia acuta, compresa la temperatura superiore a 100 gradi Fahrenheit entro una settimana prima della vaccinazione.
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Partecipazione concomitante ad altri protocolli sperimentali o ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti o ricevimento pianificato di un prodotto sperimentale entro 28 giorni dall'ultima dose di immunizzazione.
• Identificazione di qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, pregiudicherebbe la capacità del soggetto di comprendere o rispettare il protocollo dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio.
• Storia di tumori maligni, inclusi tumori ematologici e della pelle (ad eccezione di un carcinoma basocellulare localizzato) o sindrome da immunodeficienza nota.
• Storia di infezione da malaria o precedente ricezione di un vaccino contro la malaria.
• Storia di viaggi in aree endemiche per la malaria o ricezione di profilassi antimalarica negli ultimi 12 mesi.
• Viaggio pianificato in un'area endemica della malaria prima della visita 16 (giorno 208).
• Pre-medicazione con agenti analgesici o antipiretici nelle 6 ore precedenti la vaccinazione, o medicazione programmata con analgesici o antipiretici nelle 24 ore successive alla vaccinazione. Questo criterio non dovrebbe precludere ai soggetti la somministrazione di tali farmaci in caso di necessità.
• Ricezione di un vaccino vettore adenovirus ricombinante in uno studio precedente.