Vacuna contra el adenovirus para la malaria

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de protocolo.
• Varones y mujeres no embarazadas de 18 a 45 años, inclusive.
• Las mujeres y los hombres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados hasta al menos 28 días después de la última dosis de inmunización (incluida la abstinencia, la anticoncepción hormonal, los condones con agentes espermicidas, la posmenopausia o la esterilización/vasectomía quirúrgica).
• Los participantes deben aceptar evitar conductas sexuales de alto riesgo por exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico de detección, el examen físico (PE) y las evaluaciones de laboratorio.
• Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Disposición a ser contactado anualmente durante cinco años para la evaluación de eventos adversos graves.
• Debe tener acceso a un teléfono celular.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento actual o reciente (dentro de las últimas cuatro semanas) con corticosteroides parenterales, inhalados u orales (los esteroides intranasales son aceptables), u otros agentes inmunosupresores, o quimioterapia.
• Historia de la esplenectomía.
• Valores de laboratorio de detección anormales. Cualquier valor de detección anormal para cualquier prueba de detección excluirá al sujeto del estudio. Los análisis de detección anormales no se repetirán con la excepción de que los niveles altos de glucosa se repetirán en ayunas.
• Título detectable de anticuerpos neutralizantes contra adenovirus serotipo 35.
• Antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa (IV).
• Antecedentes o problemas médicos, ocupacionales, sociales o familiares actuales como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas.
• Antecedentes de enfermedad mental de moderada a grave, definida por síntomas que interfieren con la función social o laboral o pensamientos/intentos suicidas.
• Antecedentes de haber recibido sangre o hemoderivados (como transfusión de sangre, transfusión de plaquetas, inmunoglobulinas, suero hiperinmune) en los 6 meses anteriores.
• Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días o con una vacuna no replicante, inactivada o de subunidades en los últimos 14 días.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna.
• Antecedentes de afecciones médicas agudas o crónicas que incluyen, entre otros, trastornos del hígado, riñón, pulmón, corazón o sistema nervioso u otras afecciones metabólicas o autoinmunes/inflamatorias.
• Historial de defecto de coagulación o sangrado de (moretones en) múltiples sitios que no pueden vincularse con trauma o cirugía.
• Antecedentes de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave.
• Asma grave, definida por una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 12 meses.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad aguda, incluida la temperatura superior a 100 grados Fahrenheit dentro de una semana antes de la vacunación.
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Participación simultánea en otros protocolos de investigación o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores o recepción planificada de un producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de inmunización.
• Identificación de cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o cumplir con el protocolo del estudio o pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el estudio.
• Antecedentes de malignidad, incluidos cánceres hematológicos y de piel (excepto un carcinoma de células basales localizado), o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Antecedentes de infección por paludismo o recepción previa de una vacuna contra la malaria.
• Antecedentes de viajes a áreas endémicas de paludismo o haber recibido profilaxis antipalúdica en los últimos 12 meses.
• Viaje planificado a un área endémica de malaria antes de la visita 16 (día 208).
• Premedicación con analgésicos o antipiréticos en las 6 horas previas a la vacunación, o medicación planificada con analgésicos o antipiréticos en las 24 horas siguientes a la vacunación. Este criterio no debe impedir que los sujetos reciban dicha medicación si surge la necesidad.
• Recepción de una vacuna de vector de adenovirus recombinante en un estudio previo.