Vaccin adénoviral contre le paludisme

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé avant que toute procédure de protocole ne soit effectuée.
• Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Les femmes et les hommes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate jusqu'à au moins 28 jours après leur dernière dose de vaccination (y compris l'abstinence, la contraception hormonale, les préservatifs avec des agents spermicides, la post-ménopause ou la stérilisation chirurgicale/vasectomie).
• Les participants doivent accepter d'éviter les comportements sexuels à haut risque d'exposition au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique (EP) et les évaluations de laboratoire.
• Volonté de se conformer aux exigences du protocole.
• Acceptation d'être contacté chaque année pendant cinq ans pour l'évaluation des événements indésirables graves.
• Doit avoir accès à un téléphone portable.

Critère d'exclusion:

• Traitement actuel ou récent (au cours des quatre dernières semaines) avec des corticostéroïdes parentéraux, inhalés ou oraux (les stéroïdes intranasaux sont acceptables), ou d'autres agents immunosuppresseurs, ou une chimiothérapie.
• Antécédents de splénectomie.
• Valeurs de laboratoire de dépistage anormales. Toute valeur de dépistage anormale pour tout test de dépistage exclura le sujet de l'étude. Les laboratoires de dépistage anormaux ne seront pas répétés, à l'exception des niveaux élevés de glucose qui seront répétés à jeun.
• Titre d'anticorps neutralisant détectable contre l'adénovirus de sérotype 35.
• Antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse (IV).
• Antécédents ou problèmes médicaux, professionnels, sociaux ou familiaux actuels résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
• Antécédents de maladie mentale modérée à sévère, définie par des symptômes interférant avec la fonction sociale ou professionnelle ou des pensées/tentatives suicidaires.
• Antécédents de réception de sang ou de produits sanguins (tels que transfusion sanguine, transfusion de plaquettes, immunoglobulines, sérum hyperimmun) au cours des 6 derniers mois.
• Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours ou avec un vaccin non réplicatif, inactivé ou sous-unitaire au cours des 14 derniers jours.
• Hypersensibilité connue aux composants du vaccin.
• Antécédents de conditions médicales aiguës ou chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles du foie, des reins, des poumons, du cœur ou du système nerveux, ou d'autres conditions métaboliques ou auto-immunes/inflammatoires.
• Antécédents de défaut de coagulation ou de saignement (ecchymoses) à plusieurs sites qui ne peuvent être liés à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale.
• Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère.
• Asthme sévère, tel que défini par une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Maladie aiguë, y compris température supérieure à 100 degrés Fahrenheit dans la semaine précédant la vaccination.
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
• Participation simultanée à d'autres protocoles expérimentaux ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédents ou réception prévue d'un produit expérimental dans les 28 jours suivant la dernière dose d'immunisation.
• Identification de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude ou mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'étude.
• Antécédents de malignité, y compris cancers hématologiques et cutanés (à l'exception d'un carcinome basocellulaire localisé), ou syndrome d'immunodéficience connu.
• Antécédents d'infection paludéenne ou reçu antérieur d'un vaccin contre le paludisme.
• Antécédents de voyage dans une zone d'endémie palustre ou de réception d'une prophylaxie antipaludique au cours des 12 derniers mois.
• Voyage prévu dans une zone d'endémie palustre avant la visite 16 (jour 208).
• Prémédication avec antalgiques ou antipyrétiques dans les 6 heures précédant la vaccination, ou médication planifiée avec antalgiques ou antipyrétiques dans les 24 heures suivant la vaccination. Ce critère ne doit pas empêcher les sujets de recevoir de tels médicaments si le besoin s'en fait sentir.
• Réception d'un vaccin à vecteur d'adénovirus recombinant dans une étude antérieure.