腎移植後の Valcyte (バルガンシクロビル) CMV 予防に関する研究
2020年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
移植片の変化をモニタリングするためのプロテオミクスを使用した腎移植後のValcyte CMV予防と先制療法を比較するランダム化試験
この 2 群の研究では、CMV 陽性の腎移植レシピエントにおいて、活動性 CMV 感染の先制療法の条件下で、100 日間の Valcyte (1 日 900mg 経口) 予防の有効性と予防しない場合の有効性を比較します。
アクティブな CMV 感染の直接的および間接的な影響の発生に対する 2 つの予防概念の影響を比較します。
試験治療の予想期間は 3 か月から 1 年で、対象サンプル サイズは 100 から 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Aachen、ドイツ、52057
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、12203
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Bremen、ドイツ、28205
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Düsseldorf、ドイツ、40225
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Erlangen、ドイツ、91054
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Essen、ドイツ、45122
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Freiburg、ドイツ、79106
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hann. Münden、ドイツ、34346
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Hannover、ドイツ、30625
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Jena、ドイツ、07747
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Köln、ドイツ、50937
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Leipzig、ドイツ、04103
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Lübeck、ドイツ、23562
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Muenchen、ドイツ、81377
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München、ドイツ、81675
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Münster、ドイツ、48149
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Regensburg、ドイツ、93053
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Tübingen、ドイツ、72076
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Wuerzburg、ドイツ、97080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去14日以内の一次または二次腎同種移植;
- CMVのIgG血清反応陽性;
- 免疫抑制療法を受けている。
除外基準:
- アクティブなCMV感染;
- 悪性腫瘍の現在/病歴;
- 移植以来の急性ステロイド抵抗性拒絶反応エピソード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルガンシクロビル サイトメガロウイルス（CMV）の予防
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バルガンシクロビル 900 mg を 1 日 1 回経口投与し、移植後 14 日以内から移植後 100 日目まで腎機能に適応させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：先制CMV療法
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血漿ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が 400 CMV コピー/ミリリットル以上の場合、2 回目の PCR 陰性 (400 コピー/ml 未満) まで少なくとも 14 日間、腎機能に合わせて 1 日あたり 1800 mg のバルガンシクロビルを投与し、その後 28 日間の二次予防を行います。腎機能に合わせてバルガンシクロビル900mg。
CMV 疾患または 14 日後にバルガンシクロビル治療に対する反応がない場合 (ウイルス量が低下していない場合)、バルガンシクロビルの代わりに、ローカルサイトの基準に従って、静脈内 (IV) ガンシクロビルまたは追加の適切な治療法を投与できた可能性があります。
他の名前：
CMV 疾患または 14 日後にバルガンシクロビル治療に対する反応がない場合 (ウイルス量が低下していない場合)、バルガンシクロビルの代わりに、ローカルサイトの基準に従って、静脈内 (IV) ガンシクロビルまたは追加の適切な治療法を投与できた可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内にサイトメガロウイルス（CMV）に感染した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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活動性 CMV 感染は、血漿ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ≥ 400 コピー/ミリリットル (ml) として定義されました。
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12ヶ月まで
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CMV症候群および組織浸潤性疾患を含む12か月以内のCMV疾患の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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CMV 疾患は、CMV 症候群と CMV 組織浸潤性疾患の 2 つの要素から構成されます。
CMV 症候群は、血漿 PCR によるウイルス血症が 400 コピー/ml 以上であり、以下の徴候の少なくとも 1 つがあると定義されました。38 °C 以上の発熱。新しいまたは増加した倦怠感（通常の活動が50％以上低下したものとして定義される倦怠感;働くことができないか、自分自身の世話をすることができない;少なくとも24時間離れた2つの連続した測定値での白血球減少症 血小板減少症;肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇(AST) から正常値の上限 (ULN) の少なくとも 2 倍まで。
CMV 組織浸潤性疾患は、血漿 PCR ≥ 400 コピー/ml によるウイルス血症、および局所 CMV 感染の臨床的証拠 (CMV 封入細胞または免疫染色またはハイブリダイゼーションによる CMV 抗原またはデオキシリボ核酸 [DNA] の in situ 検出)、脳脊髄体液 [CSF]) および/または臓器機能不全の関連する症状または徴候。
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12ヶ月まで
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12か月目の尿中プロテオームパターン
時間枠：12ヶ月まで
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プロテオミクスは、生物、組織、または細胞によって発現されるタンパク質の完全なセットです。
尿プロテオミクス パターンは、移植片の変化がないことを示す -1 と移植片の変化を示す +1 の間のスケールで測定されました。
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12ヶ月まで
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84か月目に移植片喪失を起こした参加者の割合
時間枠：84ヶ月まで
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84ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月以内にCMV症候群の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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CMV 症候群は、血漿 PCR によるウイルス血症が 400 コピー/ml 以上であり、以下の徴候の少なくとも 1 つがあると定義されました。38 °C 以上の発熱。新しいまたは増加した倦怠感（通常の活動が50％以上低下したものとして定義される倦怠感;働くことができないか、自分自身の世話をすることができない;少なくとも24時間離れた2つの連続した測定値での白血球減少症 血小板減少症;肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇(AST) から正常値の上限 (ULN) の少なくとも 2 倍まで。
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12ヶ月まで
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12か月以内にCMV組織浸潤性疾患を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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CMV 組織浸潤性疾患はウイルス血症と定義されました: PCR ≥ 400 コピー/ml および局所的な CMV 感染の臨床的証拠 (CMV 封入細胞または免疫染色またはハイブリダイゼーションによる CMV 抗原またはデオキシリボ核酸 [DNA] の in situ 検出)、脳脊髄液[CSF]) および/または臓器機能不全の関連する症状または徴候。
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12ヶ月まで
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12 か月以内の最初のウイルス血症の発生までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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ウイルス血症は、血漿 PCR ≥ 400 コピー/ml として定義されました。
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12ヶ月まで
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ウイルス血症におけるウイルス負荷
時間枠：12ヶ月まで
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の時間加重曲線下面積 (AUC)。
ウイルス血症は、血漿 PCR ≥ 400 コピー/ml として定義されました。
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12ヶ月まで
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12ヶ月目のクレアチニンクリアランス
時間枠：12ヶ月まで
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クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して推定されました。
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12ヶ月まで
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12か月以内に少なくとも1回の治療を受け、生検で証明された急性拒絶エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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入院日数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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プロテオミクスパターンと移植片生存の関係
時間枠：12ヶ月まで
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プロテオミクスは、生物、組織、または細胞によって発現されるタンパク質の完全なセットです。
CKD273、CMV、および腎症のプロテオミクスは、移植片の変化がないことを示す -1 から移植片の変化を示す +1 までのスケールで測定されました。
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12ヶ月まで
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プロテオミクス パターンと参加者の生存率の関係
時間枠：12ヶ月まで
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プロテオミクスは、生物、組織、または細胞によって発現されるタンパク質の完全なセットです。
CKD273、CMV、および腎症のプロテオミクスは、移植片の変化がないことを示す -1 から移植片の変化を示す +1 までのスケールで測定されました。
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12ヶ月まで
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プロテオミクス パラメータ: CKD273
時間枠：12ヶ月まで
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プロテオミクスは、生物、組織、または細胞によって発現されるタンパク質の完全なセットです。
ＣＫＤ２７３のプロテオミクスは、移植片変化がないことを示す－１から移植片変化を示す＋１までの間のスケールで測定された。
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12ヶ月まで
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プロテオミクス パラメータ: CMV
時間枠：12ヶ月まで
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プロテオミクスは、生物、組織、または細胞によって発現されるタンパク質の完全なセットです。
CMV のプロテオミクスは、移植片の変化がないことを示す -1 から移植片の変化を示す +1 までのスケールで測定されました。
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12ヶ月まで
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プロテオミクス パラメータ: 腎症
時間枠：12ヶ月まで
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プロテオミクスは、生物、組織、または細胞によって発現されるタンパク質の完全なセットです。
腎症のプロテオミクスは、移植片の変化がないことを示す-1から移植片の変化を示す+1までの尺度で測定された。
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12ヶ月まで
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12か月目に生存している参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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12か月目に移植片が生存している参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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12か月以内に白血球減少症の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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白血球減少症：白血球（WBC）が3,500/マイクロリットル（μL）未満および1,000/μL未満
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12ヶ月まで
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12か月以内に好中球減少症の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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好中球減少症：好中球絶対数（ANC）が12か月以内に750/μL未満。
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12ヶ月まで
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12か月以内に日和見感染した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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移植後糖尿病の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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バルガンシクロビルまたはIVガンシクロビル治療に反応しない活動性CMV感染症の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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活動性 CMV 感染は、血漿ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ≥ 400 コピー/ミリリットル (ml) として定義されました。
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12ヶ月まで
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ベースラインから月24まで、および月84までの12か月ごとに、CMVウイルス血症（活動性CMV感染）の参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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ウイルス血症 (活動性 CMV 感染) は、PCR ≥ 400 コピー/ml として定義されました。
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24月から84月まで
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ベースラインから月24まで、および月84までの12か月ごとのCMV疾患の参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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CMV 疾患は、CMV 症候群と CMV 組織浸潤性疾患の 2 つの要素から構成されます。
CMV 症候群は、血漿 PCR によるウイルス血症が 400 コピー/ml 以上であり、以下の徴候の少なくとも 1 つがあると定義されました。38 °C 以上の発熱。新しいまたは増加した倦怠感（通常の活動が50％以上低下したものとして定義される倦怠感;働くことができないか、自分自身の世話をすることができない;少なくとも24時間離れた2つの連続した測定値での白血球減少症 血小板減少症;肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇(AST) から正常値の上限 (ULN) の少なくとも 2 倍まで。
CMV 組織浸潤性疾患は、血漿 PCR ≥ 400 コピー/ml によるウイルス血症、および局所 CMV 感染の臨床的証拠 (CMV 封入細胞または免疫染色またはハイブリダイゼーションによる CMV 抗原またはデオキシリボ核酸 [DNA] の in situ 検出)、脳脊髄体液 [CSF]) および/または臓器機能不全の関連する症状または徴候。
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24月から84月まで
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ベースラインから月24まで、および月84までの12か月ごとのCMV症候群の参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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CMV 症候群は、血漿 PCR によるウイルス血症が 400 コピー/ml 以上であり、以下の徴候の少なくとも 1 つがあると定義されました。38 °C 以上の発熱。新しいまたは増加した倦怠感（通常の活動が50％以上低下したものとして定義される倦怠感;働くことができないか、自分自身の世話をすることができない;少なくとも24時間離れた2つの連続した測定値での白血球減少症 血小板減少症;肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇(AST) から正常値の上限 (ULN) の少なくとも 2 倍まで。
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24月から84月まで
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ベースラインから月 24 まで、および月 84 までの 12 か月ごとの CMV 組織浸潤性疾患の参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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CMV 組織浸潤性疾患は、血漿 PCR ≥ 400 コピー/ml によるウイルス血症、および局所 CMV 感染の臨床的証拠 (CMV 封入細胞または免疫染色またはハイブリダイゼーションによる CMV 抗原またはデオキシリボ核酸 [DNA] の in situ 検出)、脳脊髄体液 [CSF]) および/または臓器機能不全の関連する症状または徴候。
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24月から84月まで
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24 か月目以降および 84 か月目までの 12 か月ごとにアクティブな CMV に感染している参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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活動性 CMV 感染は、血漿ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ≥ 400 コピー/ミリリットル (ml) として定義されました。
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24月から84月まで
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24 か月目以降および 84 か月目までの 12 か月ごとの CMV 疾患の参加者数
時間枠：24月から84月まで
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CMV 疾患は、CMV 症候群と CMV 組織浸潤性疾患の 2 つの要素から構成されます。
CMV 症候群は、血漿 PCR によるウイルス血症が 400 コピー/ml 以上であり、以下の徴候の少なくとも 1 つがあると定義されました。38 °C 以上の発熱。新しいまたは増加した倦怠感（通常の活動が50％以上低下したものとして定義される倦怠感;働くことができないか、自分自身の世話をすることができない;少なくとも24時間離れた2つの連続した測定値での白血球減少症 血小板減少症;肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇(AST) から正常値の上限 (ULN) の少なくとも 2 倍まで。
CMV 組織浸潤性疾患は、血漿 PCR ≥ 400 コピー/ml によるウイルス血症、および局所 CMV 感染の臨床的証拠 (CMV 封入細胞または免疫染色またはハイブリダイゼーションによる CMV 抗原またはデオキシリボ核酸 [DNA] の in situ 検出)、脳脊髄体液 [CSF]) および/または臓器機能不全の関連する症状または徴候。
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24月から84月まで
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24 か月目および 84 か月目までの 12 か月ごとに生存している参加者の割合
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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24か月から84か月までに死亡した参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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24か月目および84か月目までの12か月ごとに移植片が生存している参加者の割合
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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84 か月までに移植片を失った参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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84か月までに移植片を失ったアクティブなCMV感染の参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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アクティブな CMV 感染がなく、84 か月までに移植片を失った参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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84か月目に移植片喪失が最初に発生したバルガンシクロビルCMV予防に関する参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値（アクティブなCMV感染のない場合と比較）
時間枠：84ヶ月まで
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84 か月以内の移植片喪失の最初の発生までの時間の分析 (Kaplan-Meier 分析による) は、この研究中に急性 CMV 感染 (CMV ウイルス血症) に少なくとも 1 回罹患したすべての患者と、感染しなかったすべての患者に対して行われました。 -研究中に急性CMV感染（CMVウイルス血症）に苦しむ。
活動性 CMV 感染は、血漿ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ≥ 400 コピー/ミリリットル (ml) として定義されました。
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84ヶ月まで
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84か月目に移植片喪失が最初に発生した先制CMV療法の参加者の割合のKaplan-Meier推定値（活動性CMV感染の有無にかかわらず）
時間枠：84ヶ月まで
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84 か月以内の移植片喪失の最初の発生までの時間の分析 (Kaplan-Meier 分析による) は、この研究中に急性 CMV 感染 (CMV ウイルス血症) に少なくとも 1 回罹患したすべての患者と、感染しなかったすべての患者に対して行われました。 -研究中に急性CMV感染（CMVウイルス血症）に苦しむ。
活動性 CMV 感染は、血漿ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ≥ 400 コピー/ミリリットル (ml) として定義されました。
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84ヶ月まで
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84 か月までに移植片を失った、または死亡した参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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24か月目および84か月目までの12か月ごとの移植片生存または参加者生存率を持つ参加者の割合
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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24 か月目および 84 か月目までの 12 か月ごとのドナーの CMV ステータス (陽性または陰性) による移植片拒絶のある参加者の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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24 か月目および 84 か月目までの 12 か月ごとのドナーの CMV ステータス (陽性または陰性) 別の移植片拒絶の数
時間枠：24月から84月まで
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24月から84月まで
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24 か月目および 84 か月目までの 12 か月ごとのクレアチニン クリアランス
時間枠：24月から84月まで
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Cockcroft-Gault式によって推定されたクレアチニンクリアランス。
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24月から84月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazzola P, Schaeffeler E, Witzke O, Nitschke M, Kliem V, Zortel M, Wagner EM, Schwab M, Hauser IA. No association of genetic variants in TLR4, TNF-alpha, IL10, IFN-gamma, and IL37 in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients with active CMV infection-Subanalysis of the prospective randomised VIPP study. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0246118. doi: 10.1371/journal.pone.0246118. eCollection 2021.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML19313
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。