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Eine Studie zur Valcyte (Valganciclovir) CMV-Prophylaxe nach Nierentransplantation

26. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Valcyte-CMV-Prophylaxe mit einer präventiven Therapie nach einer Nierentransplantation unter Verwendung von Proteomik zur Überwachung von Transplantatveränderungen

Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit einer 100-tägigen Prophylaxe mit Valcyte (900 mg p.o. täglich) mit der ohne Prophylaxe unter der Bedingung einer präventiven Therapie einer aktiven CMV-Infektion bei CMV-positiven Empfängern von Nierentransplantaten. Der Einfluss der beiden Präventionskonzepte auf das Auftreten von direkten und indirekten Folgen aktiver CMV-Infektionen wird verglichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3 Monate bis 1 Jahr, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 bis 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Bremen, Deutschland, 28205
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hann. Münden, Deutschland, 34346
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Jena, Deutschland, 07747
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Lübeck, Deutschland, 23562
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • München, Deutschland, 81675
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat innerhalb der vorangegangenen 14 Tage;
  • IgG-seropositiv für CMV;
  • eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • aktive CMV-Infektion;
  • aktuelle/Geschichte der Malignität;
  • akute steroidresistente Abstoßungsepisode seit der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir-Cytomegalovirus (CMV)-Prophylaxe
Arzneimittel: Valganciclovir-CMV-Prophylaxe
900 mg Valganciclovir, einmal täglich oral eingenommen, angepasst an die Nierenfunktion, beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation bis Tag 100 nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Valcyte
Aktiver Komparator: Präventive CMV-Therapie
Arzneimittel: Valganciclovir (vorbeugende CMV-Therapie)
Wenn Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ≥ 400 CMV-Kopien/Milliliter, dann 1800 mg Valganciclovir pro Tag, angepasst an die Nierenfunktion, für mindestens 14 Tage bis zur zweiten negativen PCR (unter 400 Kopien/ml), gefolgt von einer Sekundärprophylaxe für 28 Tage mit 900 mg Valganciclovir, angepasst an die Nierenfunktion. Bei einer CMV-Erkrankung oder ohne Ansprechen auf die Behandlung mit Valganciclovir nach 14 Tagen (kein Abfall der Viruslast), hätte anstelle von Valganciclovir intravenös (i.v.) Ganciclovir oder eine zusätzliche geeignete Therapie gemäß dem Standard des lokalen Zentrums verabreicht werden können.
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Ganciclovir
Bei einer CMV-Erkrankung oder ohne Ansprechen auf die Behandlung mit Valganciclovir nach 14 Tagen (kein Abfall der Viruslast), hätte anstelle von Valganciclovir intravenös (i.v.) Ganciclovir oder eine zusätzliche geeignete Therapie gemäß dem Standard des lokalen Zentrums verabreicht werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Cytomegalovirus (CMV)-Infektion innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine aktive CMV-Infektion wurde als Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ≥ 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten, einschließlich CMV-Syndrom und gewebeinvasiver Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die CMV-Erkrankung umfasst die zwei Komponenten des CMV-Syndroms sowie die gewebeinvasive CMV-Erkrankung. Das CMV-Syndrom war definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und mindestens einem der folgenden Anzeichen: Fieber ≥ 38 °C; neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein (Unwohlsein definiert als reduzierte normale Aktivität > 50 %; arbeitsunfähig oder unfähig, für sich selbst zu sorgen; Leukopenie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind; Thrombozytopenie; Anstieg der hepatischen Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). CMV-gewebeinvasive Erkrankung wurde definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und klinischem Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion (CMV-Einschlusszellen oder In-situ-Nachweis von CMV-Antigen oder Desoxyribonukleinsäure [DNA] durch Immunfärbung bzw. Hybridisierung), zerebrale Wirbelsäule Flüssigkeit [CSF]) und/oder relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung.
Bis zu 12 Monate
Proteomisches Urinmuster in Monat 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Proteomik ist der vollständige Satz von Proteinen, die von einem Organismus, Gewebe oder einer Zelle exprimiert werden. Das proteomische Urinmuster wurde auf einer Skala zwischen -1, was keine Transplantatveränderung anzeigt, und +1, was eine Transplantatveränderung anzeigt, gemessen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust in Monat 84
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Syndrom innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das CMV-Syndrom war definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und mindestens einem der folgenden Anzeichen: Fieber ≥ 38 °C; neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein (Unwohlsein definiert als reduzierte normale Aktivität > 50 %; arbeitsunfähig oder unfähig, für sich selbst zu sorgen; Leukopenie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind; Thrombozytopenie; Anstieg der hepatischen Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-gewebeinvasiver Erkrankung innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
CMV-gewebeinvasive Erkrankung wurde definiert als Virämie: PCR ≥ 400 Kopien/ml und klinischer Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion (CMV-Einschlusszellen oder In-situ-Nachweis von CMV-Antigen oder Desoxyribonukleinsäure [DNA] durch Immunfärbung bzw. Hybridisierung), Liquor cerebrospinalis [CSF]) und/oder relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten der ersten Virämie innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virämie wurde als Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml definiert.
Bis zu 12 Monate
Virale Belastung bei Virämie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeitgewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) der Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Virämie wurde als Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml definiert.
Bis zu 12 Monate
Kreatinin-Clearance im 12. Monat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Kreatinin-Clearance wurde unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandelten und durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Beziehung zwischen Proteomikmuster und Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Proteomik ist der vollständige Satz von Proteinen, die von einem Organismus, Gewebe oder einer Zelle exprimiert werden. Die Proteomik von CKD273, CMV und Nephropathie wurde auf einer Skala zwischen -1, was keine Transplantatveränderung anzeigt, und +1, was eine Transplantatveränderung anzeigt, gemessen.
Bis zu 12 Monate
Beziehung zwischen Proteomics-Muster und Teilnehmerüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Proteomik ist der vollständige Satz von Proteinen, die von einem Organismus, Gewebe oder einer Zelle exprimiert werden. Die Proteomik von CKD273, CMV und Nephropathie wurde auf einer Skala zwischen -1, was keine Transplantatveränderung anzeigt, und +1, was eine Transplantatveränderung anzeigt, gemessen.
Bis zu 12 Monate
Proteomik-Parameter: CKD273
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Proteomik ist der vollständige Satz von Proteinen, die von einem Organismus, Gewebe oder einer Zelle exprimiert werden. Die Proteomik von CKD273 wurde auf einer Skala zwischen –1, was keine Transplantatveränderung anzeigt, und +1, was eine Transplantatveränderung anzeigt, gemessen.
Bis zu 12 Monate
Proteomik-Parameter: CMV
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Proteomik ist der vollständige Satz von Proteinen, die von einem Organismus, Gewebe oder einer Zelle exprimiert werden. Die Proteomik von CMV wurde auf einer Skala zwischen –1, was keine Transplantatveränderung anzeigt, und +1, was eine Transplantatveränderung anzeigt, gemessen.
Bis zu 12 Monate
Proteomik-Parameter: Nephropathie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Proteomik ist der vollständige Satz von Proteinen, die von einem Organismus, Gewebe oder einer Zelle exprimiert werden. Die Proteomik der Nephropathie wurde auf einer Skala zwischen -1, was keine Transplantatveränderung anzeigt, und +1, was eine Transplantatveränderung anzeigt, gemessen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den 12. Monat überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben im 12. Monat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leukopenie innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Leukopenie: weiße Blutkörperchen (WBC) von < 3.500/Mikroliter (μl) und < 1.000/μl
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Neutropenie: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750/μl innerhalb von 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Diabetes mellitus nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiven CMV-Infektionen, die nicht auf Valganciclovir- oder IV-Ganciclovir-Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine aktive CMV-Infektion wurde als Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ≥ 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Virämie (aktive CMV-Infektion) von Studienbeginn bis Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Virämie (aktive CMV-Infektion) wurde definiert als PCR ≥ 400 Kopien/ml.
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Erkrankung von Studienbeginn bis Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Die CMV-Erkrankung umfasst die zwei Komponenten des CMV-Syndroms sowie die gewebeinvasive CMV-Erkrankung. Das CMV-Syndrom war definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und mindestens einem der folgenden Anzeichen: Fieber ≥ 38 °C; neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein (Unwohlsein definiert als reduzierte normale Aktivität > 50 %; arbeitsunfähig oder unfähig, für sich selbst zu sorgen; Leukopenie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind; Thrombozytopenie; Anstieg der hepatischen Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). CMV-gewebeinvasive Erkrankung wurde definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und klinischem Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion (CMV-Einschlusszellen oder In-situ-Nachweis von CMV-Antigen oder Desoxyribonukleinsäure [DNA] durch Immunfärbung bzw. Hybridisierung), zerebrale Wirbelsäule Flüssigkeit [CSF]) und/oder relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung.
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Syndrom von der Baseline bis zum 24. Monat und alle 12 Monate bis zum 84. Monat
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Das CMV-Syndrom war definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und mindestens einem der folgenden Anzeichen: Fieber ≥ 38 °C; neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein (Unwohlsein definiert als reduzierte normale Aktivität > 50 %; arbeitsunfähig oder unfähig, für sich selbst zu sorgen; Leukopenie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind; Thrombozytopenie; Anstieg der hepatischen Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-gewebeinvasiver Erkrankung von Studienbeginn bis Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
CMV-gewebeinvasive Erkrankung wurde definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und klinischem Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion (CMV-Einschlusszellen oder In-situ-Nachweis von CMV-Antigen oder Desoxyribonukleinsäure [DNA] durch Immunfärbung bzw. Hybridisierung), zerebrale Wirbelsäule Flüssigkeit [CSF]) und/oder relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung.
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit aktiver CMV-Infektion nach Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Eine aktive CMV-Infektion wurde als Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ≥ 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert.
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Erkrankung nach Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Die CMV-Erkrankung umfasst die zwei Komponenten des CMV-Syndroms sowie die gewebeinvasive CMV-Erkrankung. Das CMV-Syndrom war definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und mindestens einem der folgenden Anzeichen: Fieber ≥ 38 °C; neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein (Unwohlsein definiert als reduzierte normale Aktivität > 50 %; arbeitsunfähig oder unfähig, für sich selbst zu sorgen; Leukopenie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind; Thrombozytopenie; Anstieg der hepatischen Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). CMV-gewebeinvasive Erkrankung wurde definiert als Virämie gemäß Plasma-PCR ≥ 400 Kopien/ml und klinischem Nachweis einer lokalisierten CMV-Infektion (CMV-Einschlusszellen oder In-situ-Nachweis von CMV-Antigen oder Desoxyribonukleinsäure [DNA] durch Immunfärbung bzw. Hybridisierung), zerebrale Wirbelsäule Flüssigkeit [CSF]) und/oder relevante Symptome oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung.
Vom 24. bis zum 84. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 24. Monat und alle 12 Monate bis zum 84. Monat überleben
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die vom 24. bis zum 84. Monat starben
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben im 24. Monat und alle 12 Monate bis zum 84. Monat
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 84. Monat ihr Transplantat verloren hatten
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit aktiver CMV-Infektion, die bis zum 84. Monat ihr Transplantat verloren hatten
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive CMV-Infektion, die bis zum 84. Monat ihr Transplantat verloren hatten
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer (mit vs. ohne aktive CMV-Infektion) an Valganciclovir-CMV-Prophylaxe mit erstmaligem Auftreten eines Transplantatverlusts in Monat 84
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Für alle Patienten, die während dieser Studie mindestens einmal an einer akuten CMV-Infektion (CMV-Virämie) litten, wurde eine Analyse für die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Transplantatverlusts innerhalb von 84 Monaten (mittels Kaplan-Meier-Analyse) im Vergleich zu allen Patienten durchgeführt, die dies nicht taten während der Studie an einer akuten CMV-Infektion (CMV-Virämie) leiden. Eine aktive CMV-Infektion wurde als Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ≥ 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert.
Bis zu 84 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer (mit versus ohne aktive CMV-Infektion) an einer präventiven CMV-Therapie mit erstmaligem Auftreten eines Transplantatverlusts in Monat 84
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Für alle Patienten, die während dieser Studie mindestens einmal an einer akuten CMV-Infektion (CMV-Virämie) litten, wurde eine Analyse für die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Transplantatverlusts innerhalb von 84 Monaten (mittels Kaplan-Meier-Analyse) im Vergleich zu allen Patienten durchgeführt, die dies nicht taten während der Studie an einer akuten CMV-Infektion (CMV-Virämie) leiden. Eine aktive CMV-Infektion wurde als Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ≥ 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert.
Bis zu 84 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 84. Monat ihr Transplantat verloren hatten oder verstorben waren
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben oder Teilnehmerüberleben im 24. Monat und alle 12 Monate bis zum 84. Monat
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatabstoßungen nach CMV-Status (positiv oder negativ) des Spenders in Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Anzahl der Transplantatabstoßungen nach CMV-Status (positiv oder negativ) des Spenders in Monat 24 und alle 12 Monate bis Monat 84
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Vom 24. bis zum 84. Monat
Kreatinin-Clearance im 24. Monat und alle 12 Monate bis zum 84. Monat
Zeitfenster: Vom 24. bis zum 84. Monat
Kreatinin-Clearance geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel.
Vom 24. bis zum 84. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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