Um estudo da profilaxia para CMV Valcyte (Valganciclovir) após transplante renal
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado comparando a profilaxia Valcyte para CMV versus terapia preventiva após transplante renal usando proteômica para monitoramento de alteração do enxerto
Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia de 100 dias de profilaxia com Valcyte (900 mg por dia) com a de nenhuma profilaxia, sob a condição de terapia preventiva de infecção ativa por CMV, em receptores de transplante renal CMV positivos.
Será comparada a influência dos dois conceitos de prevenção na ocorrência de efeitos diretos e indiretos de infecções ativas por CMV.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 meses a 1 ano, e o tamanho alvo da amostra é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
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Berlin, Alemanha, 13353
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Berlin, Alemanha, 12203
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Bremen, Alemanha, 28205
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Essen, Alemanha, 45122
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hann. Münden, Alemanha, 34346
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Hannover, Alemanha, 30625
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Jena, Alemanha, 07747
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Köln, Alemanha, 50937
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Lübeck, Alemanha, 23562
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Muenchen, Alemanha, 81377
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München, Alemanha, 81675
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Münster, Alemanha, 48149
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aloenxerto renal primário ou secundário nos últimos 14 dias;
- IgG soropositivo para CMV;
- recebendo terapia imunossupressora.
Critério de exclusão:
- infecção ativa por CMV;
- atual/histórico de malignidade;
- episódio agudo de rejeição resistente a esteroides desde o transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valganciclovir Citomegalovírus (CMV) Profilaxia
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900 mg de valganciclovir, tomado por via oral uma vez ao dia, ajustado à função renal começando dentro de 14 dias após o transplante até o dia 100 após o transplante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia preventiva para CMV
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Se reação em cadeia da polimerase plasmática (PCR) ≥ 400 cópias/mililitro de CMV, então 1800 mg de valganciclovir por dia ajustado à função renal por pelo menos 14 dias até o segundo PCR negativo (abaixo de 400 cópias/ml) seguido de profilaxia secundária por 28 dias com 900 mg de valganciclovir ajustado à função renal.
Se doença por CMV ou nenhuma resposta ao tratamento com valganciclovir após 14 dias (sem queda da carga viral), então ganciclovir intravenoso (IV) ou terapia apropriada adicional poderia ter sido administrado de acordo com o padrão do local, em vez de valganciclovir.
Outros nomes:
Se doença por CMV ou nenhuma resposta ao tratamento com valganciclovir após 14 dias (sem queda da carga viral), então ganciclovir intravenoso (IV) ou terapia apropriada adicional poderia ter sido administrado de acordo com o padrão do local, em vez de valganciclovir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com infecção ativa por citomegalovírus (CMV) em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Infecção ativa por CMV foi definida como reação em cadeia da polimerase plasmática (PCR) ≥ 400 cópias/mililitro (ml).
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com doença por CMV em 12 meses, incluindo síndrome por CMV e doença invasiva de tecidos
Prazo: Até 12 meses
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A doença por CMV compreende os dois componentes da síndrome de CMV, bem como a doença invasiva de tecidos por CMV.
A síndrome do CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e pelo menos um dos seguintes sinais: febre ≥38 °C; mal-estar novo ou aumentado (mal-estar definido como atividade normal reduzida >50%; incapacidade de trabalhar ou cuidar de si mesmo; leucopenia em 2 medições sucessivas separadas por pelo menos 24 horas de trombocitopenia; elevação das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para pelo menos 2 x limite superior do normal (ULN).
A doença invasiva tecidual por CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e evidência clínica de infecção localizada por CMV (células de inclusão de CMV ou detecção in situ de antígeno de CMV ou ácido desoxirribonucleico [DNA] por imunocoloração ou hibridação, respectivamente), líquido [LCR]) e/ou sintomas ou sinais relevantes de disfunção orgânica.
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Até 12 meses
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Padrão proteômico da urina no mês 12
Prazo: Até 12 meses
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Proteômica é o conjunto completo de proteínas expressas por um organismo, tecido ou célula.
O padrão proteômico da urina foi medido em uma escala entre -1, indicando ausência de alteração do enxerto, e +1, indicando alteração do enxerto.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com perda de enxerto no mês 84
Prazo: Até 84 meses
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Até 84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com síndrome de CMV em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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A síndrome do CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e pelo menos um dos seguintes sinais: febre ≥38 °C; mal-estar novo ou aumentado (mal-estar definido como atividade normal reduzida >50%; incapacidade de trabalhar ou cuidar de si mesmo; leucopenia em 2 medições sucessivas separadas por pelo menos 24 horas de trombocitopenia; elevação das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para pelo menos 2 x limite superior do normal (ULN).
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com doença invasiva de tecidos por CMV em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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A doença invasiva tecidual por CMV foi definida como viremia: PCR ≥ 400 cópias/ml e evidência clínica de infecção localizada por CMV (células de inclusão de CMV ou detecção in situ de antígeno de CMV ou ácido desoxirribonucléico [DNA] por imunocoloração ou hibridização, respectivamente), líquido cefalorraquidiano [LCR]) e/ou sintomas ou sinais relevantes de disfunção orgânica.
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Até 12 meses
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Tempo até a ocorrência da primeira viremia em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Viremia foi definida como plasma PCR ≥ 400 cópias/ml.
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Até 12 meses
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Carga Viral na Viremia
Prazo: Até 12 meses
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Área ponderada no tempo sob a curva (AUC) da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Viremia foi definida como plasma PCR ≥ 400 cópias/ml.
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Até 12 meses
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Depuração de creatinina no mês 12
Prazo: Até 12 meses
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A depuração da creatinina foi estimada usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos um episódio de rejeição aguda tratado e comprovado por biópsia em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Dias de Hospitalização
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Relação Entre Padrão Proteômico e Sobrevivência do Enxerto
Prazo: Até 12 meses
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Proteômica é o conjunto completo de proteínas expressas por um organismo, tecido ou célula.
A proteômica de CKD273, CMV e nefropatia foi medida em uma escala entre -1, indicando ausência de alteração do enxerto, e +1, indicando alteração do enxerto.
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Até 12 meses
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Relação entre o padrão proteômico e a sobrevivência do participante
Prazo: Até 12 meses
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Proteômica é o conjunto completo de proteínas expressas por um organismo, tecido ou célula.
A proteômica de CKD273, CMV e nefropatia foi medida em uma escala entre -1, indicando ausência de alteração do enxerto, e +1, indicando alteração do enxerto.
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Até 12 meses
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Parâmetro de Proteômica: CKD273
Prazo: Até 12 meses
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Proteômica é o conjunto completo de proteínas expressas por um organismo, tecido ou célula.
A proteômica de CKD273 foi medida em uma escala entre -1, indicando ausência de alteração do enxerto, e +1, indicando alteração do enxerto.
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Até 12 meses
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Parâmetro Proteômico: CMV
Prazo: Até 12 meses
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Proteômica é o conjunto completo de proteínas expressas por um organismo, tecido ou célula.
A proteômica do CMV foi medida em uma escala entre -1, indicando ausência de alteração do enxerto, e +1, indicando alteração do enxerto.
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Até 12 meses
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Parâmetro Proteômico: Nefropatia
Prazo: Até 12 meses
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Proteômica é o conjunto completo de proteínas expressas por um organismo, tecido ou célula.
A proteômica da nefropatia foi medida em uma escala entre -1, indicando ausência de alteração do enxerto, e +1, indicando alteração do enxerto.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes sobreviventes no mês 12
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto no mês 12
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com leucopenia em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Leucopenia: glóbulos brancos (WBC) de < 3.500/microlitro (μL) e < 1.000/μL
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com neutropenia em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Neutropenia: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 750/μL em 12 meses.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com qualquer infecção oportunista em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Porcentagem de Participantes com Diabetes Mellitus Pós-Transplante
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com infecções ativas por CMV que não respondem ao tratamento com valganciclovir ou ganciclovir IV
Prazo: Até 12 meses
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Infecção ativa por CMV foi definida como reação em cadeia da polimerase plasmática (PCR) ≥ 400 cópias/mililitro (ml).
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Até 12 meses
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Número de participantes com viremia por CMV (infecção ativa por CMV) desde o início até o mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Viremia (infecção ativa por CMV) foi definida como PCR ≥ 400 cópias/ml.
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com doença por CMV desde o início até o mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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A doença por CMV compreende os dois componentes da síndrome de CMV, bem como a doença invasiva de tecidos por CMV.
A síndrome do CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e pelo menos um dos seguintes sinais: febre ≥38 °C; mal-estar novo ou aumentado (mal-estar definido como atividade normal reduzida >50%; incapacidade de trabalhar ou cuidar de si mesmo; leucopenia em 2 medições sucessivas separadas por pelo menos 24 horas de trombocitopenia; elevação das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para pelo menos 2 x limite superior do normal (ULN).
A doença invasiva tecidual por CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e evidência clínica de infecção localizada por CMV (células de inclusão de CMV ou detecção in situ de antígeno de CMV ou ácido desoxirribonucleico [DNA] por imunocoloração ou hibridação, respectivamente), líquido [LCR]) e/ou sintomas ou sinais relevantes de disfunção orgânica.
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com síndrome de CMV desde o início até o mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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A síndrome do CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e pelo menos um dos seguintes sinais: febre ≥38 °C; mal-estar novo ou aumentado (mal-estar definido como atividade normal reduzida >50%; incapacidade de trabalhar ou cuidar de si mesmo; leucopenia em 2 medições sucessivas separadas por pelo menos 24 horas de trombocitopenia; elevação das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para pelo menos 2 x limite superior do normal (ULN).
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com doença invasiva tecidual por CMV desde o início até o mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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A doença invasiva tecidual por CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e evidência clínica de infecção localizada por CMV (células de inclusão de CMV ou detecção in situ de antígeno de CMV ou ácido desoxirribonucleico [DNA] por imunocoloração ou hibridação, respectivamente), líquido [LCR]) e/ou sintomas ou sinais relevantes de disfunção orgânica.
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com infecção ativa por CMV após o mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Infecção ativa por CMV foi definida como reação em cadeia da polimerase plasmática (PCR) ≥ 400 cópias/mililitro (ml).
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com doença por CMV após o mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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A doença por CMV compreende os dois componentes da síndrome de CMV, bem como a doença invasiva de tecidos por CMV.
A síndrome do CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e pelo menos um dos seguintes sinais: febre ≥38 °C; mal-estar novo ou aumentado (mal-estar definido como atividade normal reduzida >50%; incapacidade de trabalhar ou cuidar de si mesmo; leucopenia em 2 medições sucessivas separadas por pelo menos 24 horas de trombocitopenia; elevação das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para pelo menos 2 x limite superior do normal (ULN).
A doença invasiva tecidual por CMV foi definida como viremia de acordo com a PCR plasmática ≥ 400 cópias/ml e evidência clínica de infecção localizada por CMV (células de inclusão de CMV ou detecção in situ de antígeno de CMV ou ácido desoxirribonucleico [DNA] por imunocoloração ou hibridação, respectivamente), líquido [LCR]) e/ou sintomas ou sinais relevantes de disfunção orgânica.
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Do mês 24 ao mês 84
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Porcentagem de participantes sobreviventes no mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes que morreram do mês 24 ao mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto no mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes que perderam o transplante até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com infecção ativa por CMV que perderam o transplante até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes sem infecção ativa por CMV que perderam o transplante até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes (com versus sem infecção ativa por CMV) em profilaxia com valganciclovir para CMV com primeira ocorrência de perda do enxerto no mês 84
Prazo: Até 84 meses
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Uma análise do tempo até a primeira ocorrência de perda do enxerto no mês 84 (por meio da análise de Kaplan-Meier) foi feita para todos os pacientes que sofreram pelo menos uma vez de infecção aguda por CMV (viremia por CMV) durante este estudo versus todos os pacientes que não sofreram sofrem de infecção aguda por CMV (viremia por CMV) durante o estudo.
Infecção ativa por CMV foi definida como reação em cadeia da polimerase plasmática (PCR) ≥ 400 cópias/mililitro (ml).
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Até 84 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes (com versus sem infecção ativa por CMV) em terapia preventiva para CMV com primeira ocorrência de perda do enxerto no mês 84
Prazo: Até 84 meses
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Uma análise do tempo até a primeira ocorrência de perda do enxerto no mês 84 (por meio da análise de Kaplan-Meier) foi feita para todos os pacientes que sofreram pelo menos uma vez de infecção aguda por CMV (viremia por CMV) durante este estudo versus todos os pacientes que não sofreram sofrem de infecção aguda por CMV (viremia por CMV) durante o estudo.
Infecção ativa por CMV foi definida como reação em cadeia da polimerase plasmática (PCR) ≥ 400 cópias/mililitro (ml).
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Até 84 meses
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Número de participantes que perderam o transplante ou faleceram até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto ou sobrevida do participante no mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de participantes com rejeições de enxerto por status CMV (positivo ou negativo) do doador no mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Número de rejeições de enxerto por status de CMV (positivo ou negativo) do doador no mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Do mês 24 ao mês 84
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Depuração de creatinina no mês 24 e a cada 12 meses até o mês 84
Prazo: Do mês 24 ao mês 84
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Depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
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Do mês 24 ao mês 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazzola P, Schaeffeler E, Witzke O, Nitschke M, Kliem V, Zortel M, Wagner EM, Schwab M, Hauser IA. No association of genetic variants in TLR4, TNF-alpha, IL10, IFN-gamma, and IL37 in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients with active CMV infection-Subanalysis of the prospective randomised VIPP study. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0246118. doi: 10.1371/journal.pone.0246118. eCollection 2021.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19313
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