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Uno studio sulla profilassi del CMV Valcyte (Valganciclovir) dopo il trapianto renale

26 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato che confronta la profilassi con Valcyte CMV rispetto alla terapia preventiva dopo il trapianto renale utilizzando la proteomica per il monitoraggio dell'alterazione dell'innesto

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia di 100 giorni di profilassi con Valcyte (900 mg PO al giorno) con quella di nessuna profilassi, a condizione di terapia preventiva dell'infezione attiva da CMV, in pazienti sottoposti a trapianto renale CMV positivo. Verrà confrontata l'influenza dei due concetti di prevenzione sul verificarsi di effetti diretti e indiretti delle infezioni attive da CMV. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3 mesi-1 anno e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 12203
      • Bremen, Germania, 28205
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hann. Münden, Germania, 34346
      • Hannover, Germania, 30625
      • Jena, Germania, 07747
      • Köln, Germania, 50937
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Lübeck, Germania, 23562
      • Muenchen, Germania, 81377
      • München, Germania, 81675
      • Münster, Germania, 48149
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Wuerzburg, Germania, 97080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto renale primario o secondario nei 14 giorni precedenti;
  • IgG sieropositivo per CMV;
  • ricevere una terapia immunosoppressiva.

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva da CMV;
  • attuale/storia di malignità;
  • episodio di rigetto acuto resistente agli steroidi dopo il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con Valganciclovir Citomegalovirus (CMV).
Droga: Profilassi con Valganciclovir CMV
Valganciclovir 900 mg, assunto per via orale una volta al giorno, adattato alla funzione renale a partire da 14 giorni dopo il trapianto fino al giorno 100 dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Valcite
Comparatore attivo: Terapia preventiva per CMV
Droga: Valganciclovir (terapia preventiva per CMV)
Se la reazione a catena della polimerasi plasmatica (PCR) ≥ 400 copie/ml di CMV, allora 1800 mg di valganciclovir al giorno adattati alla funzionalità renale per almeno 14 giorni fino alla seconda PCR negativa (inferiore a 400 copie/ml) seguita da profilassi secondaria per 28 giorni con 900 mg di valganciclovir adattato alla funzionalità renale. In caso di malattia da CMV o nessuna risposta al trattamento con valganciclovir dopo 14 giorni (senza diminuzione della carica virale), al posto del valganciclovir si sarebbe potuto somministrare ganciclovir per via endovenosa (IV) o una terapia aggiuntiva appropriata secondo lo standard del sito locale.
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Ganciclovir
In caso di malattia da CMV o nessuna risposta al trattamento con valganciclovir dopo 14 giorni (senza diminuzione della carica virale), al posto del valganciclovir si sarebbe potuto somministrare ganciclovir per via endovenosa (IV) o una terapia aggiuntiva appropriata secondo lo standard del sito locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione attiva da citomegalovirus (CMV) entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'infezione attiva da CMV è stata definita come reazione a catena della polimerasi plasmatica (PCR) ≥ 400 copie/millilitro (ml).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia da CMV entro 12 mesi, inclusa la sindrome da CMV e la malattia invasiva dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La malattia da CMV comprende i due componenti della sindrome da CMV e la malattia invasiva del tessuto da CMV. La sindrome da CMV è stata definita come viremia in base alla PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e almeno uno dei seguenti segni: febbre ≥38 °C; malessere nuovo o aumentato (malessere definito come attività normale ridotta >50%; impossibilità di lavorare o incapacità di prendersi cura di sé; leucopenia su 2 misurazioni successive separate da almeno 24 ore di trombocitopenia; aumento delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ad almeno 2 volte il limite superiore della norma (ULN). La malattia invasiva del tessuto da CMV è stata definita come viremia in base a PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e evidenza clinica di infezione localizzata da CMV (cellule di inclusione di CMV o rilevamento in situ dell'antigene di CMV o dell'acido desossiribonucleico [DNA] mediante immunocolorazione o ibridazione, rispettivamente), fluido [CSF]) e/o sintomi o segni rilevanti di disfunzione d'organo.
Fino a 12 mesi
Schema proteomico urinario al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proteomica è l'insieme completo di proteine ​​espresse da un organismo, tessuto o cellula. Il pattern proteomico delle urine è stato misurato su una scala compresa tra -1, che indica nessuna alterazione dell'innesto, e +1, che indica un'alterazione dell'innesto.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con perdita dell'innesto al mese 84
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sindrome da CMV entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sindrome da CMV è stata definita come viremia in base alla PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e almeno uno dei seguenti segni: febbre ≥38 °C; malessere nuovo o aumentato (malessere definito come attività normale ridotta >50%; impossibilità di lavorare o incapacità di prendersi cura di sé; leucopenia su 2 misurazioni successive separate da almeno 24 ore di trombocitopenia; aumento delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ad almeno 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia invasiva tissutale da CMV entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La malattia invasiva del tessuto da CMV è stata definita come viremia: PCR ≥ 400 copie/ml ed evidenza clinica di infezione localizzata da CMV (cellule di inclusione di CMV o rilevamento in situ dell'antigene di CMV o dell'acido desossiribonucleico [DNA] mediante immunocolorazione o ibridazione, rispettivamente), liquido cerebrospinale [CSF]) e/o sintomi o segni rilevanti di disfunzione d'organo.
Fino a 12 mesi
Tempo all'occorrenza della prima viremia entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La viremia è stata definita come PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml.
Fino a 12 mesi
Carico virale a Viremia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Area sotto la curva (AUC) ponderata nel tempo della reazione a catena della polimerasi (PCR). La viremia è stata definita come PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml.
Fino a 12 mesi
Clearance della creatinina al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La clearance della creatinina è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di rigetto acuto trattato e comprovato da biopsia entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Relazione tra pattern proteomico e sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proteomica è l'insieme completo di proteine ​​espresse da un organismo, tessuto o cellula. La proteomica di CKD273, CMV e nefropatia è stata misurata su una scala compresa tra -1, che indica nessuna alterazione dell'innesto, e +1, che indica un'alterazione dell'innesto.
Fino a 12 mesi
Relazione tra pattern proteomico e sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proteomica è l'insieme completo di proteine ​​espresse da un organismo, tessuto o cellula. La proteomica di CKD273, CMV e nefropatia è stata misurata su una scala compresa tra -1, che indica nessuna alterazione dell'innesto, e +1, che indica un'alterazione dell'innesto.
Fino a 12 mesi
Parametro proteomico: CKD273
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proteomica è l'insieme completo di proteine ​​espresse da un organismo, tessuto o cellula. La proteomica di CKD273 è stata misurata su una scala compresa tra -1, che indica nessuna alterazione dell'innesto, e +1, che indica un'alterazione dell'innesto.
Fino a 12 mesi
Parametro proteomico: CMV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proteomica è l'insieme completo di proteine ​​espresse da un organismo, tessuto o cellula. La proteomica di CMV è stata misurata su una scala compresa tra -1, che indica nessuna alterazione dell'innesto, e +1, che indica un'alterazione dell'innesto.
Fino a 12 mesi
Parametro proteomico: nefropatia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proteomica è l'insieme completo di proteine ​​espresse da un organismo, tessuto o cellula. La proteomica della nefropatia è stata misurata su una scala compresa tra -1, che indica nessuna alterazione dell'innesto, e +1, che indica un'alterazione dell'innesto.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti sopravvissuti al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con leucopenia entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Leucopenia: globuli bianchi (WBC) < 3.500/microlitro (μL) e < 1.000/μL
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con neutropenia entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Neutropenia: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750/μL entro 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con qualsiasi infezione opportunistica entro 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con diabete mellito post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con infezioni da CMV attive che non rispondono al trattamento con valganciclovir o ganciclovir IV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'infezione attiva da CMV è stata definita come reazione a catena della polimerasi plasmatica (PCR) ≥ 400 copie/millilitro (ml).
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con viremia da CMV (infezione attiva da CMV) dal basale al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
La viremia (infezione attiva da CMV) è stata definita come PCR ≥ 400 copie/ml.
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con malattia da CMV dal basale al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
La malattia da CMV comprende i due componenti della sindrome da CMV e la malattia invasiva del tessuto da CMV. La sindrome da CMV è stata definita come viremia in base alla PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e almeno uno dei seguenti segni: febbre ≥38 °C; malessere nuovo o aumentato (malessere definito come attività normale ridotta >50%; impossibilità di lavorare o incapacità di prendersi cura di sé; leucopenia su 2 misurazioni successive separate da almeno 24 ore di trombocitopenia; aumento delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ad almeno 2 volte il limite superiore della norma (ULN). La malattia invasiva del tessuto da CMV è stata definita come viremia in base a PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e evidenza clinica di infezione localizzata da CMV (cellule di inclusione di CMV o rilevamento in situ dell'antigene di CMV o dell'acido desossiribonucleico [DNA] mediante immunocolorazione o ibridazione, rispettivamente), fluido [CSF]) e/o sintomi o segni rilevanti di disfunzione d'organo.
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con sindrome da CMV dal basale al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
La sindrome da CMV è stata definita come viremia in base alla PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e almeno uno dei seguenti segni: febbre ≥38 °C; malessere nuovo o aumentato (malessere definito come attività normale ridotta >50%; impossibilità di lavorare o incapacità di prendersi cura di sé; leucopenia su 2 misurazioni successive separate da almeno 24 ore di trombocitopenia; aumento delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ad almeno 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con malattia invasiva tissutale da CMV dal basale al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
La malattia invasiva del tessuto da CMV è stata definita come viremia in base a PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e evidenza clinica di infezione localizzata da CMV (cellule di inclusione di CMV o rilevamento in situ dell'antigene di CMV o dell'acido desossiribonucleico [DNA] mediante immunocolorazione o ibridazione, rispettivamente), fluido [CSF]) e/o sintomi o segni rilevanti di disfunzione d'organo.
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con infezione attiva da CMV dopo il mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
L'infezione attiva da CMV è stata definita come reazione a catena della polimerasi plasmatica (PCR) ≥ 400 copie/millilitro (ml).
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con malattia da CMV dopo il mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
La malattia da CMV comprende i due componenti della sindrome da CMV e la malattia invasiva del tessuto da CMV. La sindrome da CMV è stata definita come viremia in base alla PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e almeno uno dei seguenti segni: febbre ≥38 °C; malessere nuovo o aumentato (malessere definito come attività normale ridotta >50%; impossibilità di lavorare o incapacità di prendersi cura di sé; leucopenia su 2 misurazioni successive separate da almeno 24 ore di trombocitopenia; aumento delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ad almeno 2 volte il limite superiore della norma (ULN). La malattia invasiva del tessuto da CMV è stata definita come viremia in base a PCR plasmatica ≥ 400 copie/ml e evidenza clinica di infezione localizzata da CMV (cellule di inclusione di CMV o rilevamento in situ dell'antigene di CMV o dell'acido desossiribonucleico [DNA] mediante immunocolorazione o ibridazione, rispettivamente), fluido [CSF]) e/o sintomi o segni rilevanti di disfunzione d'organo.
Dal mese 24 al mese 84
Percentuale di partecipanti che sopravvivono al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti deceduti dal mese 24 al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti che avevano perso il trapianto fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con infezione attiva da CMV che avevano perso il trapianto fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti senza infezione attiva da CMV che avevano perso il trapianto fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti (con vs. infezione attiva da CMV) alla profilassi con valganciclovir CMV con prima perdita di innesto al mese 84
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
È stata eseguita un'analisi per il tempo alla prima occorrenza della perdita del trapianto entro il mese 84 (mediante l'analisi di Kaplan-Meier) per tutti i pazienti che hanno sofferto almeno una volta di infezione acuta da CMV (viremia da CMV) durante questo studio rispetto a tutti i pazienti che non lo hanno fatto soffre di infezione acuta da CMV (viremia da CMV) durante lo studio. L'infezione attiva da CMV è stata definita come reazione a catena della polimerasi plasmatica (PCR) ≥ 400 copie/millilitro (ml).
Fino a 84 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti (con vs. infezione attiva da CMV) in terapia preventiva da CMV con prima perdita di innesto al mese 84
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
È stata eseguita un'analisi per il tempo alla prima occorrenza della perdita del trapianto entro il mese 84 (mediante l'analisi di Kaplan-Meier) per tutti i pazienti che hanno sofferto almeno una volta di infezione acuta da CMV (viremia da CMV) durante questo studio rispetto a tutti i pazienti che non lo hanno fatto soffre di infezione acuta da CMV (viremia da CMV) durante lo studio. L'infezione attiva da CMV è stata definita come reazione a catena della polimerasi plasmatica (PCR) ≥ 400 copie/millilitro (ml).
Fino a 84 mesi
Numero di partecipanti che hanno perso il trapianto o sono deceduti fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto o sopravvivenza del partecipante al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Numero di partecipanti con rigetto del trapianto per stato CMV (positivo o negativo) del donatore al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Numero di rigetti di trapianto per stato CMV (positivo o negativo) del donatore al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Dal mese 24 al mese 84
Clearance della creatinina al mese 24 e ogni 12 mesi fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 84
Clearance della creatinina stimato con la formula di Cockcroft-Gault.
Dal mese 24 al mese 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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