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Un estudio de la profilaxis del CMV con Valcyte (valganciclovir) después del trasplante renal

26 de febrero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo aleatorizado que compara la profilaxis con Valcyte CMV versus la terapia preventiva después de un trasplante renal usando proteómica para monitorear la alteración del injerto

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia de 100 días de profilaxis con Valcyte (900 mg po diarios) con la de ninguna profilaxis, bajo la condición de terapia preventiva de infección activa por CMV, en receptores de trasplante renal con CMV positivo. Se comparará la influencia de los dos conceptos de prevención sobre la aparición de efectos directos e indirectos de infecciones activas por CMV. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 meses a 1 año, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52057
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Bremen, Alemania, 28205
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Essen, Alemania, 45122
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hann. Münden, Alemania, 34346
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Jena, Alemania, 07747
      • Köln, Alemania, 50937
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Lübeck, Alemania, 23562
      • Muenchen, Alemania, 81377
      • München, Alemania, 81675
      • Münster, Alemania, 48149
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Tübingen, Alemania, 72076
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aloinjerto renal primario o secundario dentro de los 14 días anteriores;
  • IgG seropositiva para CMV;
  • recibiendo terapia inmunosupresora.

Criterio de exclusión:

  • infección activa por CMV;
  • actual/antecedentes de malignidad;
  • episodio agudo de rechazo resistente a esteroides desde el trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valganciclovir Citomegalovirus (CMV) Profilaxis
900 mg de valganciclovir, por vía oral una vez al día, ajustado a la función renal a partir de los 14 días posteriores al trasplante hasta el día 100 después del trasplante.
Otros nombres:
  • Valcita
Comparador activo: Terapia CMV preventiva
Si la reacción en cadena de la polimerasa plasmática (PCR) ≥ 400 copias de CMV/mililitro, entonces 1800 mg de valganciclovir por día ajustado a la función renal durante al menos 14 días hasta la segunda PCR negativa (por debajo de 400 copias/ml) seguida de profilaxis secundaria durante 28 días con Valganciclovir 900 mg ajustado a función renal. Si la enfermedad por CMV o la ausencia de respuesta al tratamiento con valganciclovir después de 14 días (sin caída de la carga viral), se podría haber administrado ganciclovir intravenoso (IV) o una terapia adecuada adicional de acuerdo con el estándar del sitio local, en lugar de valganciclovir.
Otros nombres:
  • Valcita
Si la enfermedad por CMV o la ausencia de respuesta al tratamiento con valganciclovir después de 14 días (sin caída de la carga viral), se podría haber administrado ganciclovir intravenoso (IV) o una terapia adecuada adicional de acuerdo con el estándar del sitio local, en lugar de valganciclovir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infección activa por citomegalovirus (CMV) en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La infección activa por CMV se definió como una reacción en cadena de la polimerasa plasmática (PCR) ≥ 400 copias/mililitro (ml).
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con enfermedad por CMV dentro de los 12 meses, incluido el síndrome de CMV y la enfermedad tisular invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La enfermedad por CMV comprende los dos componentes del síndrome de CMV, así como la enfermedad invasiva del tejido por CMV. El síndrome CMV se definió como viremia según PCR plasmática ≥ 400 copias/ml y al menos uno de los siguientes signos: fiebre ≥ 38 °C; malestar general nuevo o aumentado (malestar definido como actividad normal reducida >50%; no puede trabajar o no puede cuidar de sí mismo; leucopenia en 2 mediciones sucesivas separadas por al menos 24 horas de trombocitopenia; elevación de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) hasta al menos 2 veces el límite superior de lo normal (ULN). La enfermedad invasiva del tejido por CMV se definió como viremia según PCR en plasma ≥ 400 copias/ml y evidencia clínica de infección por CMV localizada (células de inclusión de CMV o detección in situ de antígeno de CMV o ácido desoxirribonucleico [ADN] mediante inmunotinción o hibridación, respectivamente), cerebro espinal líquido [LCR]) y/o síntomas o signos relevantes de disfunción orgánica.
Hasta 12 meses
Patrón proteómico de la orina en el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proteómica es el conjunto completo de proteínas expresadas por un organismo, tejido o célula. El patrón proteómico de la orina se midió en una escala entre -1, que indica que no hay alteración del injerto, y +1, que indica alteración del injerto.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto en el mes 84
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Hasta 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síndrome de CMV dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El síndrome CMV se definió como viremia según PCR plasmática ≥ 400 copias/ml y al menos uno de los siguientes signos: fiebre ≥ 38 °C; malestar general nuevo o aumentado (malestar definido como actividad normal reducida >50%; no puede trabajar o no puede cuidar de sí mismo; leucopenia en 2 mediciones sucesivas separadas por al menos 24 horas de trombocitopenia; elevación de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) hasta al menos 2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con enfermedad invasiva del tejido por CMV dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La enfermedad invasiva del tejido por CMV se definió como viremia: PCR ≥ 400 copias/ml y evidencia clínica de infección por CMV localizada (células de inclusión de CMV o detección in situ de antígeno de CMV o ácido desoxirribonucleico [ADN] mediante inmunotinción o hibridación, respectivamente), líquido cefalorraquídeo [LCR]) y/o síntomas o signos relevantes de disfunción orgánica.
Hasta 12 meses
Tiempo hasta la aparición de la primera viremia dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La viremia se definió como PCR en plasma ≥ 400 copias/ml.
Hasta 12 meses
Carga viral en viremia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Área bajo la curva ponderada en el tiempo (AUC) de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La viremia se definió como PCR en plasma ≥ 400 copias/ml.
Hasta 12 meses
Depuración de creatinina en el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El aclaramiento de creatinina se estimó mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con al menos un episodio de rechazo agudo tratado y comprobado por biopsia dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Relación entre el patrón proteómico y la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proteómica es el conjunto completo de proteínas expresadas por un organismo, tejido o célula. La proteómica de CKD273, CMV y nefropatía se midió en una escala entre -1, que indica que no hay alteración del injerto, y +1, que indica alteración del injerto.
Hasta 12 meses
Relación entre el patrón proteómico y la supervivencia de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proteómica es el conjunto completo de proteínas expresadas por un organismo, tejido o célula. La proteómica de CKD273, CMV y nefropatía se midió en una escala entre -1, que indica que no hay alteración del injerto, y +1, que indica alteración del injerto.
Hasta 12 meses
Parámetro proteómico: CKD273
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proteómica es el conjunto completo de proteínas expresadas por un organismo, tejido o célula. La proteómica de CKD273 se midió en una escala entre -1, que indica que no hay alteración del injerto, y +1, que indica alteración del injerto.
Hasta 12 meses
Parámetro proteómico: CMV
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proteómica es el conjunto completo de proteínas expresadas por un organismo, tejido o célula. La proteómica de CMV se midió en una escala entre -1, que indica que no hay alteración del injerto, y +1, que indica alteración del injerto.
Hasta 12 meses
Parámetro proteómico: nefropatía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proteómica es el conjunto completo de proteínas expresadas por un organismo, tejido o célula. La proteómica de la nefropatía se midió en una escala entre -1, que indica que no hay alteración del injerto, y +1, que indica alteración del injerto.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven al mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia del injerto en el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con leucopenia dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Leucopenia: glóbulos blancos (WBC) de < 3500/microlitro (μL) y < 1000/μL
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con neutropenia dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Neutropenia: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 750/μl en 12 meses.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con cualquier infección oportunista dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con diabetes mellitus postrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con infecciones activas por CMV que no responden al tratamiento con valganciclovir o ganciclovir IV
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La infección activa por CMV se definió como una reacción en cadena de la polimerasa plasmática (PCR) ≥ 400 copias/mililitro (ml).
Hasta 12 meses
Número de participantes con viremia por CMV (infección activa por CMV) desde el inicio hasta el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
La viremia (infección activa por CMV) se definió como PCR ≥ 400 copias/ml.
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con enfermedad por CMV desde el inicio hasta el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
La enfermedad por CMV comprende los dos componentes del síndrome de CMV, así como la enfermedad invasiva del tejido por CMV. El síndrome CMV se definió como viremia según PCR plasmática ≥ 400 copias/ml y al menos uno de los siguientes signos: fiebre ≥ 38 °C; malestar general nuevo o aumentado (malestar definido como actividad normal reducida >50%; no puede trabajar o no puede cuidar de sí mismo; leucopenia en 2 mediciones sucesivas separadas por al menos 24 horas de trombocitopenia; elevación de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) hasta al menos 2 veces el límite superior de lo normal (ULN). La enfermedad invasiva del tejido por CMV se definió como viremia según PCR en plasma ≥ 400 copias/ml y evidencia clínica de infección por CMV localizada (células de inclusión de CMV o detección in situ de antígeno de CMV o ácido desoxirribonucleico [ADN] mediante inmunotinción o hibridación, respectivamente), cerebro espinal líquido [LCR]) y/o síntomas o signos relevantes de disfunción orgánica.
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con síndrome de CMV desde el inicio hasta el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
El síndrome CMV se definió como viremia según PCR plasmática ≥ 400 copias/ml y al menos uno de los siguientes signos: fiebre ≥ 38 °C; malestar general nuevo o aumentado (malestar definido como actividad normal reducida >50%; no puede trabajar o no puede cuidar de sí mismo; leucopenia en 2 mediciones sucesivas separadas por al menos 24 horas de trombocitopenia; elevación de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) hasta al menos 2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con enfermedad tisular invasiva por CMV desde el inicio hasta el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
La enfermedad invasiva del tejido por CMV se definió como viremia según PCR en plasma ≥ 400 copias/ml y evidencia clínica de infección por CMV localizada (células de inclusión de CMV o detección in situ de antígeno de CMV o ácido desoxirribonucleico [ADN] mediante inmunotinción o hibridación, respectivamente), cerebro espinal líquido [LCR]) y/o síntomas o signos relevantes de disfunción orgánica.
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con infección activa por CMV después del mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
La infección activa por CMV se definió como una reacción en cadena de la polimerasa plasmática (PCR) ≥ 400 copias/mililitro (ml).
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con enfermedad por CMV después del mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
La enfermedad por CMV comprende los dos componentes del síndrome de CMV, así como la enfermedad invasiva del tejido por CMV. El síndrome CMV se definió como viremia según PCR plasmática ≥ 400 copias/ml y al menos uno de los siguientes signos: fiebre ≥ 38 °C; malestar general nuevo o aumentado (malestar definido como actividad normal reducida >50%; no puede trabajar o no puede cuidar de sí mismo; leucopenia en 2 mediciones sucesivas separadas por al menos 24 horas de trombocitopenia; elevación de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) hasta al menos 2 veces el límite superior de lo normal (ULN). La enfermedad invasiva del tejido por CMV se definió como viremia según PCR en plasma ≥ 400 copias/ml y evidencia clínica de infección por CMV localizada (células de inclusión de CMV o detección in situ de antígeno de CMV o ácido desoxirribonucleico [ADN] mediante inmunotinción o hibridación, respectivamente), cerebro espinal líquido [LCR]) y/o síntomas o signos relevantes de disfunción orgánica.
Del Mes 24 al Mes 84
Porcentaje de participantes que sobreviven al mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes que fallecieron entre los meses 24 y 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Porcentaje de participantes con supervivencia del injerto en el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes que habían perdido su trasplante hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con infección activa por CMV que habían perdido su trasplante hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes sin infección activa por CMV que habían perdido su trasplante hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes (con versus sin infección activa por CMV) en profilaxis con valganciclovir para CMV con la primera ocurrencia de pérdida del injerto en el mes 84
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Se realizó un análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de pérdida del injerto en el mes 84 (por medio del análisis de Kaplan-Meier) para todos los pacientes que sufrieron al menos una infección aguda por CMV (viremia por CMV) durante este estudio frente a todos los pacientes que no padecer una infección aguda por CMV (viremia por CMV) durante el estudio. La infección activa por CMV se definió como una reacción en cadena de la polimerasa plasmática (PCR) ≥ 400 copias/mililitro (ml).
Hasta 84 meses
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes (con versus sin infección activa por CMV) en terapia preventiva contra CMV con la primera ocurrencia de pérdida del injerto en el mes 84
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Se realizó un análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de pérdida del injerto en el mes 84 (por medio del análisis de Kaplan-Meier) para todos los pacientes que sufrieron al menos una infección aguda por CMV (viremia por CMV) durante este estudio frente a todos los pacientes que no padecer una infección aguda por CMV (viremia por CMV) durante el estudio. La infección activa por CMV se definió como una reacción en cadena de la polimerasa plasmática (PCR) ≥ 400 copias/mililitro (ml).
Hasta 84 meses
Número de participantes que perdieron su trasplante o fallecieron hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Porcentaje de participantes con supervivencia del injerto o supervivencia del participante en el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Número de participantes con rechazos de injertos por estado de CMV (positivo o negativo) del donante en el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Número de rechazos de injertos por estado de CMV (positivo o negativo) del donante en el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Del Mes 24 al Mes 84
Depuración de creatinina en el mes 24 y cada 12 meses hasta el mes 84
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 84
Depuración de creatinina estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault.
Del Mes 24 al Mes 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valganciclovir CMV Profilaxis

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