신이식 후 Valcyte (Valganciclovir) CMV 예방에 관한 연구
2020년 2월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이식 변형 모니터링을 위해 프로테오믹스를 사용한 신장 이식 후 Valcyte CMV 예방과 선제 요법을 비교하는 무작위 임상시험
이 2군 연구는 CMV 양성 신장 이식 수용자에서 활동성 CMV 감염의 선제적 치료 조건 하에서 100일 동안 Valcyte(900mg po 매일) 예방의 효능을 예방하지 않은 것과 비교할 것입니다.
활성 CMV 감염의 직간접적 영향 발생에 대한 두 가지 예방 개념의 영향을 비교합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월-1년이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52057
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 12203
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Bremen, 독일, 28205
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60596
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Freiburg, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 20246
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Hann. Münden, 독일, 34346
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Hannover, 독일, 30625
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Jena, 독일, 07747
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Köln, 독일, 50937
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Leipzig, 독일, 04103
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Lübeck, 독일, 23562
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Muenchen, 독일, 81377
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München, 독일, 81675
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Münster, 독일, 48149
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Regensburg, 독일, 93053
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Tübingen, 독일, 72076
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Wuerzburg, 독일, 97080
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 14일 이내의 1차 또는 2차 신장 동종이식;
- CMV에 대해 혈청양성인 IgG;
- 면역억제요법을 받고 있다.
제외 기준:
- 활성 CMV 감염;
- 악성 종양의 현재/이력;
- 이식 이후 급성 스테로이드 내성 거부 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Valganciclovir Cytomegalovirus (CMV) 예방법
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이식 후 14일 이내에 시작하여 이식 후 100일까지 신장 기능에 맞게 조정된 발간시클로비르 900mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선제적 CMV 치료
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혈장 중합효소 연쇄 반응(PCR) ≥ 400 CMV copies/ml인 경우, 두 번째 음성 PCR(400 copies/ml 미만)이 나올 때까지 최소 14일 동안 신기능에 맞게 하루 1800 mg valganciclovir로 조정한 다음 28일 동안 신장 기능에 맞게 조정된 900 mg valganciclovir.
CMV 질환이 있거나 14일 후 발간시클로비르 치료에 반응이 없으면(바이러스 수치가 떨어지지 않음), 정맥주사(IV) 간시클로비르 또는 추가적인 적절한 요법을 현지 기준에 따라 발간시클로비르 대신 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
CMV 질환이 있거나 14일 후 발간시클로비르 치료에 반응이 없으면(바이러스 수치가 떨어지지 않음), 정맥주사(IV) 간시클로비르 또는 추가적인 적절한 요법을 현지 기준에 따라 발간시클로비르 대신 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 활동성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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활동성 CMV 감염은 혈장 중합효소 연쇄 반응(PCR) ≥ 400 copies/ml(밀리리터)로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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CMV 증후군 및 조직 침습성 질환을 포함하여 12개월 이내에 CMV 질환을 앓는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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CMV 질환은 CMV 증후군 및 CMV 조직 침습성 질환의 두 가지 구성 요소를 포함합니다.
CMV 증후군은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml 및 다음 징후 중 하나 이상에 따른 바이러스혈증으로 정의되었습니다: 발열 ≥ 38 °C; 새로운 또는 증가된 권태감(정상 활동 감소 >50%로 정의되는 권태감; 일을 할 수 없거나 스스로 돌볼 수 없음; 최소 24시간 혈소판 감소증으로 분리된 2회 연속 측정에서 백혈구감소증; 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 상승 (AST)를 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 설정합니다.
CMV 조직 침습성 질환은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml에 따른 바이러스혈증 및 국소 CMV 감염의 임상적 증거(각각 면역염색 또는 혼성화에 의한 CMV 봉입 세포 또는 CMV 항원 또는 데옥시리보핵산[DNA]의 제자리 검출), 뇌척수 체액[CSF]) 및/또는 장기 기능 장애의 관련 증상 또는 징후.
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최대 12개월
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12개월에 소변 단백체 패턴
기간: 최대 12개월
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Proteomics는 유기체, 조직 또는 세포에 의해 발현되는 완전한 단백질 세트입니다.
소변 단백체 패턴은 이식편 변경이 없음을 나타내는 -1과 이식편 변경을 나타내는 +1 사이의 척도에서 측정되었습니다.
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최대 12개월
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84개월에 이식 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 84개월
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최대 84개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 이내에 CMV 증후군이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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CMV 증후군은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml 및 다음 징후 중 하나 이상에 따른 바이러스혈증으로 정의되었습니다: 발열 ≥ 38 °C; 새로운 또는 증가된 권태감(정상 활동 감소 >50%로 정의되는 권태감; 일을 할 수 없거나 스스로 돌볼 수 없음; 최소 24시간 혈소판 감소증으로 분리된 2회 연속 측정에서 백혈구감소증; 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 상승 (AST)를 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 설정합니다.
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최대 12개월
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12개월 이내에 CMV 조직 침습성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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CMV 조직 침습성 질환은 바이러스혈증으로 정의되었습니다: PCR ≥ 400 copies/ml 및 국소 CMV 감염의 임상적 증거(각각 면역염색 또는 하이브리드화에 의한 CMV 봉입 세포 또는 CMV 항원 또는 데옥시리보핵산[DNA]의 제자리 검출), 뇌척수액 [CSF]) 및/또는 장기 기능 장애의 관련 증상 또는 징후.
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최대 12개월
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12개월 이내 첫 번째 바이러스혈증 발생까지의 시간
기간: 최대 12개월
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바이러스혈증은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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바이러스혈증의 바이러스 부담
기간: 최대 12개월
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중합효소 연쇄 반응(PCR)의 곡선 아래 시간 가중 영역(AUC).
바이러스혈증은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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12개월째 크레아티닌 청소율
기간: 최대 12개월
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크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 12개월
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12개월 이내에 최소 1회 치료 및 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드가 있는 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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입원 일수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Proteomics 패턴과 이식 생존의 관계
기간: 최대 12개월
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Proteomics는 유기체, 조직 또는 세포에 의해 발현되는 완전한 단백질 세트입니다.
CKD273, CMV 및 신장병증의 단백질체학은 이식편 변경 없음을 나타내는 -1과 이식편 변경을 나타내는 +1 사이의 척도에서 측정되었습니다.
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최대 12개월
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Proteomics 패턴과 참가자 생존 간의 관계
기간: 최대 12개월
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Proteomics는 유기체, 조직 또는 세포에 의해 발현되는 완전한 단백질 세트입니다.
CKD273, CMV 및 신장병증의 단백질체학은 이식편 변경 없음을 나타내는 -1과 이식편 변경을 나타내는 +1 사이의 척도에서 측정되었습니다.
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최대 12개월
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프로테오믹스 파라미터: CKD273
기간: 최대 12개월
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Proteomics는 유기체, 조직 또는 세포에 의해 발현되는 완전한 단백질 세트입니다.
CKD273의 프로테오믹스는 그래프트 변경 없음을 나타내는 -1과 그래프트 변경을 나타내는 +1 사이의 척도에서 측정되었습니다.
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최대 12개월
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단백질체학 매개변수: CMV
기간: 최대 12개월
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Proteomics는 유기체, 조직 또는 세포에 의해 발현되는 완전한 단백질 세트입니다.
CMV의 프로테오믹스는 그래프트 변경 없음을 나타내는 -1과 그래프트 변경을 나타내는 +1 사이의 척도에서 측정되었습니다.
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최대 12개월
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단백질체학 매개변수: 신장병증
기간: 최대 12개월
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Proteomics는 유기체, 조직 또는 세포에 의해 발현되는 완전한 단백질 세트입니다.
신장병증의 단백질체학은 -1(이식편 변경이 없음을 나타냄)과 +1(이식편 변경을 나타냄) 사이의 척도에서 측정되었습니다.
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최대 12개월
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12개월차에 생존한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월에 이식 생존을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월 이내에 백혈구감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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백혈구 감소증: < 3,500/마이크로리터(μL) 및 < 1,000/μL의 백혈구(WBC)
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최대 12개월
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12개월 이내에 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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호중구 감소증: 12개월 이내에 절대 호중구 수(ANC) < 750/μL.
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최대 12개월
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12개월 이내에 기회 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이식 후 당뇨병이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Valganciclovir 또는 IV Ganciclovir 치료에 반응하지 않는 활동성 CMV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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활동성 CMV 감염은 혈장 중합효소 연쇄 반응(PCR) ≥ 400 copies/ml(밀리리터)로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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기준선부터 24개월까지 및 84개월까지 12개월마다 CMV 바이러스 혈증(활성 CMV 감염)이 있는 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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바이러스혈증(활성 CMV 감염)은 PCR ≥ 400 copies/ml로 정의되었습니다.
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24개월부터 84개월까지
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기준선부터 24개월까지 및 84개월까지 12개월마다 CMV 질병을 가진 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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CMV 질환은 CMV 증후군 및 CMV 조직 침습성 질환의 두 가지 구성 요소를 포함합니다.
CMV 증후군은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml 및 다음 징후 중 하나 이상에 따른 바이러스혈증으로 정의되었습니다: 발열 ≥ 38 °C; 새로운 또는 증가된 권태감(정상 활동 감소 >50%로 정의되는 권태감; 일을 할 수 없거나 스스로 돌볼 수 없음; 최소 24시간 혈소판 감소증으로 분리된 2회 연속 측정에서 백혈구감소증; 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 상승 (AST)를 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 설정합니다.
CMV 조직 침습성 질환은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml에 따른 바이러스혈증 및 국소 CMV 감염의 임상적 증거(각각 면역염색 또는 혼성화에 의한 CMV 봉입 세포 또는 CMV 항원 또는 데옥시리보핵산[DNA]의 제자리 검출), 뇌척수 체액[CSF]) 및/또는 장기 기능 장애의 관련 증상 또는 징후.
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24개월부터 84개월까지
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기준선부터 24개월까지 및 84개월까지 12개월마다 CMV 증후군이 있는 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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CMV 증후군은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml 및 다음 징후 중 하나 이상에 따른 바이러스혈증으로 정의되었습니다: 발열 ≥ 38 °C; 새로운 또는 증가된 권태감(정상 활동 감소 >50%로 정의되는 권태감; 일을 할 수 없거나 스스로 돌볼 수 없음; 최소 24시간 혈소판 감소증으로 분리된 2회 연속 측정에서 백혈구감소증; 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 상승 (AST)를 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 설정합니다.
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24개월부터 84개월까지
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기준선부터 24개월까지 및 84개월까지 12개월마다 CMV 조직 침습성 질환을 가진 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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CMV 조직 침습성 질환은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml에 따른 바이러스혈증 및 국소 CMV 감염의 임상적 증거(각각 면역염색 또는 혼성화에 의한 CMV 봉입 세포 또는 CMV 항원 또는 데옥시리보핵산[DNA]의 제자리 검출), 뇌척수 체액[CSF]) 및/또는 장기 기능 장애의 관련 증상 또는 징후.
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24개월부터 84개월까지
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24개월 후 및 84개월까지 12개월마다 활동성 CMV 감염이 있는 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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활동성 CMV 감염은 혈장 중합효소 연쇄 반응(PCR) ≥ 400 copies/ml(밀리리터)로 정의되었습니다.
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24개월부터 84개월까지
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24개월 후 및 84개월까지 12개월마다 CMV 질병을 가진 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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CMV 질환은 CMV 증후군 및 CMV 조직 침습성 질환의 두 가지 구성 요소를 포함합니다.
CMV 증후군은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml 및 다음 징후 중 하나 이상에 따른 바이러스혈증으로 정의되었습니다: 발열 ≥ 38 °C; 새로운 또는 증가된 권태감(정상 활동 감소 >50%로 정의되는 권태감; 일을 할 수 없거나 스스로 돌볼 수 없음; 최소 24시간 혈소판 감소증으로 분리된 2회 연속 측정에서 백혈구감소증; 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 상승 (AST)를 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 설정합니다.
CMV 조직 침습성 질환은 혈장 PCR ≥ 400 copies/ml에 따른 바이러스혈증 및 국소 CMV 감염의 임상적 증거(각각 면역염색 또는 혼성화에 의한 CMV 봉입 세포 또는 CMV 항원 또는 데옥시리보핵산[DNA]의 제자리 검출), 뇌척수 체액[CSF]) 및/또는 장기 기능 장애의 관련 증상 또는 징후.
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24개월부터 84개월까지
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24개월 및 84개월까지 12개월마다 생존하는 참가자의 비율
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지 사망한 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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24개월 및 84개월까지 12개월마다 이식 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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84개월까지 이식을 받지 못한 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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84개월까지 이식을 받지 못한 활동성 CMV 감염 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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84개월까지 이식을 받지 못한 활동성 CMV 감염이 없는 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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84개월에 이식 손실이 처음 발생하는 Valganciclovir CMV 예방에 대한 참가자 백분율의 Kaplan-Meier 추정(활성 CMV 감염이 있는 경우와 없는 경우)
기간: 최대 84개월
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본 연구 기간 동안 급성 CMV 감염(CMV 바이러스혈증)을 한 번 이상 앓은 모든 환자와 그렇지 않은 모든 환자에 대해 84개월 이내에 이식편 손실이 처음 발생하는 시간에 대한 분석(Kaplan-Meier 분석 사용)을 수행했습니다. 연구 동안 급성 CMV 감염(CMV 바이러스혈증)을 앓고 있는 환자.
활동성 CMV 감염은 혈장 중합효소 연쇄 반응(PCR) ≥ 400 copies/ml(밀리리터)로 정의되었습니다.
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최대 84개월
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84개월에 처음으로 이식 손실이 발생하는 선제적 CMV 치료에 대한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정(활성 CMV 감염이 있는 경우와 없는 경우)
기간: 최대 84개월
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본 연구 기간 동안 급성 CMV 감염(CMV 바이러스혈증)을 한 번 이상 앓은 모든 환자와 그렇지 않은 모든 환자에 대해 84개월 이내에 이식편 손실이 처음 발생하는 시간에 대한 분석(Kaplan-Meier 분석 사용)을 수행했습니다. 연구 동안 급성 CMV 감염(CMV 바이러스혈증)을 앓고 있는 환자.
활동성 CMV 감염은 혈장 중합효소 연쇄 반응(PCR) ≥ 400 copies/ml(밀리리터)로 정의되었습니다.
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최대 84개월
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84개월까지 이식을 받지 못하거나 사망한 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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24개월 및 84개월까지 12개월마다 이식 생존 또는 참가자 생존이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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24개월 및 84개월까지 12개월마다 기증자의 CMV 상태(양성 또는 음성)에 따른 이식 거부가 있는 참가자 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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24개월 및 84개월까지 12개월마다 기증자의 CMV 상태(양성 또는 음성)에 따른 이식 거부 수
기간: 24개월부터 84개월까지
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24개월부터 84개월까지
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24개월 및 84개월까지 12개월마다 크레아티닌 청소율
기간: 24개월부터 84개월까지
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Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율.
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24개월부터 84개월까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Mazzola P, Schaeffeler E, Witzke O, Nitschke M, Kliem V, Zortel M, Wagner EM, Schwab M, Hauser IA. No association of genetic variants in TLR4, TNF-alpha, IL10, IFN-gamma, and IL37 in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients with active CMV infection-Subanalysis of the prospective randomised VIPP study. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0246118. doi: 10.1371/journal.pone.0246118. eCollection 2021.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML19313
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