Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valcyte (Valganciclovir) CMV profilaxisának vizsgálata veseátültetés után

2020. február 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a Valcyte CMV profilaxist a vesetranszplantáció utáni megelőző terápiával, proteomika alkalmazásával a graftváltozás monitorozására

Ez a 2 karú vizsgálat a 100 napos Valcyte (naponta 900 mg) profilaxis hatékonyságát hasonlítja össze a profilaxis nélküli kezelés hatékonyságával, aktív CMV-fertőzés megelőző terápiája mellett CMV-pozitív vesetranszplantált recipienseknél. Összehasonlítjuk a két prevenciós koncepció hatását az aktív CMV-fertőzések közvetlen és közvetett hatásainak előfordulására. A vizsgálati kezelés várható ideje 3 hónap-1 év, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Aachen, Németország, 52057
      • Berlin, Németország, 13353
      • Berlin, Németország, 12203
      • Bremen, Németország, 28205
      • Düsseldorf, Németország, 40225
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Essen, Németország, 45122
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hann. Münden, Németország, 34346
      • Hannover, Németország, 30625
      • Jena, Németország, 07747
      • Köln, Németország, 50937
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Lübeck, Németország, 23562
      • Muenchen, Németország, 81377
      • München, Németország, 81675
      • Münster, Németország, 48149
      • Regensburg, Németország, 93053
      • Tübingen, Németország, 72076
      • Wuerzburg, Németország, 97080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy másodlagos vese allograft a megelőző 14 napon belül;
  • IgG szeropozitív CMV-re;
  • immunszuppresszív terápiában részesül.

Kizárási kritériumok:

  • aktív CMV fertőzés;
  • rosszindulatú daganat jelenlegi/előzménye;
  • akut szteroid rezisztens kilökődési epizód a transzplantáció óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valganciclovir Cytomegalovirus (CMV) profilaxis
900 mg valganciklovir, naponta egyszer szájon át, a vesefunkcióhoz igazítva, a transzplantációt követő 14 napon belül a transzplantációt követő 100. napig.
Más nevek:
  • Valcyte
Aktív összehasonlító: Megelőző CMV-terápia
Ha a plazma polimeráz láncreakció (PCR) ≥ 400 CMV kópia/milliliter, akkor napi 1800 mg valganciklovir a vesefunkcióhoz igazítva legalább 14 napig a második negatív PCR-ig (400 kópia/ml alatt), majd 28 napon át másodlagos profilaxis 900 mg valganciklovir a vesefunkcióhoz igazítva. Ha CMV-betegség vagy nem reagál a valganciklovir-kezelésre 14 nap elteltével (nem csökken a vírusterhelés), akkor a valganciklovir helyett intravénás (IV) ganciklovir vagy további megfelelő terápia adható a helyi szabvány szerint.
Más nevek:
  • Valcyte
Ha CMV-betegség vagy nem reagál a valganciklovir-kezelésre 14 nap elteltével (nem csökken a vírusterhelés), akkor a valganciklovir helyett intravénás (IV) ganciklovir vagy további megfelelő terápia adható a helyi szabvány szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív citomegalovírus (CMV) fertőzésben résztvevők százalékos aránya 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az aktív CMV fertőzést plazma polimeráz láncreakció (PCR) ≥ 400 kópia/milliliter (ml) értékként határozták meg.
Akár 12 hónapig
A 12 hónapon belül CMV-betegségben szenvedők százalékos aránya, beleértve a CMV-szindrómát és a szövetinvazív betegséget
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CMV-betegség a CMV-szindróma két összetevőjét, valamint a CMV-szövetinvazív betegséget tartalmazza. A CMV-szindrómát virémiaként határozták meg a plazma PCR szerint ≥ 400 kópia/ml és a következő jelek legalább egyikével: ≥38 °C láz; új vagy fokozott rossz közérzet (rosszullét, mint a normál aktivitás 50%-nál csökkent; nem tud dolgozni vagy nem tud önmagáról gondoskodni; leukopenia 2 egymást követő mérésnél, amelyet legalább 24 órás thrombocytopenia választ el; emelkedett májtranszaminázok (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz) (AST) a normálérték felső határának (ULN) legalább kétszeresére. A CMV szöveti invazív betegség a plazma PCR ≥ 400 kópia/ml és a lokalizált CMV fertőzés klinikai bizonyítéka (CMV zárványsejtek vagy CMV antigén vagy dezoxiribonukleinsav [DNS] in situ kimutatása immunfestéssel vagy hibridizációval) szerint virémiának minősül, agyi gerincvelő folyadék [CSF]) és/vagy a szervi diszfunkció releváns tünetei vagy jelei.
Akár 12 hónapig
Vizelet proteomikus mintázata a 12. hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A proteomika egy szervezet, szövet vagy sejt által expresszált fehérjék teljes halmaza. A vizelet proteomikus mintázatát -1 közötti skálán mértük, ami azt jelzi, hogy nincs graft elváltozás, és +1 között, amely a graft elváltozását jelzi.
Akár 12 hónapig
A 84. hónapban graftveszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 84 hónapig
Akár 84 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapon belül CMV-szindrómás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CMV-szindrómát virémiaként határozták meg a plazma PCR szerint ≥ 400 kópia/ml és a következő jelek legalább egyikével: ≥38 °C láz; új vagy fokozott rossz közérzet (rosszullét, mint a normál aktivitás 50%-nál csökkent; nem tud dolgozni vagy nem tud önmagáról gondoskodni; leukopenia 2 egymást követő mérésnél, amelyet legalább 24 órás thrombocytopenia választ el; emelkedett májtranszaminázok (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz) (AST) a normálérték felső határának (ULN) legalább kétszeresére.
Akár 12 hónapig
CMV szövetinvazív betegségben szenvedők százalékos aránya 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CMV szövetinvazív betegséget virémiaként határozták meg: PCR ≥ 400 kópia/ml és lokalizált CMV fertőzés klinikai bizonyítéka (CMV zárványsejtek vagy CMV antigén vagy dezoxiribonukleinsav [DNS] in situ kimutatása immunfestéssel vagy hibridizációval), agy-gerincvelői folyadék [CSF]) és/vagy a szervi diszfunkció releváns tünetei vagy jelei.
Akár 12 hónapig
Az első virémia előfordulásának ideje 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
A virémiát úgy határozták meg, hogy a plazma PCR ≥ 400 kópia/ml.
Akár 12 hónapig
Vírusos teher a Virémiában
Időkeret: Akár 12 hónapig
A polimeráz láncreakció (PCR) idővel súlyozott görbe alatti területe (AUC). A virémiát úgy határozták meg, hogy a plazma PCR ≥ 400 kópia/ml.
Akár 12 hónapig
Kreatinin-clearance a 12. hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kreatinin clearance-ét a Cockcroft-Gault képlet segítségével becsültük meg.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hónapon belül legalább egy kezelt és biopsziával bizonyított akut kilökődési epizód
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A proteomikai minta és a graft túlélés közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 12 hónapig
A proteomika egy szervezet, szövet vagy sejt által expresszált fehérjék teljes halmaza. A CKD273, a CMV és a nephropathia proteomikáját -1 közötti skálán mértük, ami azt jelzi, hogy nincs graft elváltozás, és +1 közötti skálán, amely a graft elváltozását jelzi.
Akár 12 hónapig
Proteomikai minta és a résztvevők túlélése közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 12 hónapig
A proteomika egy szervezet, szövet vagy sejt által expresszált fehérjék teljes halmaza. A CKD273, a CMV és a nephropathia proteomikáját -1 közötti skálán mértük, ami azt jelzi, hogy nincs graft elváltozás, és +1 közötti skálán, amely a graft elváltozását jelzi.
Akár 12 hónapig
Proteomics paraméter: CKD273
Időkeret: Akár 12 hónapig
A proteomika egy szervezet, szövet vagy sejt által expresszált fehérjék teljes halmaza. A CKD273 proteomikáját -1 közötti skálán mértük, ami azt jelzi, hogy nincs graft elváltozás, és +1 között, amely a graft elváltozását jelzi.
Akár 12 hónapig
Proteomikai paraméter: CMV
Időkeret: Akár 12 hónapig
A proteomika egy szervezet, szövet vagy sejt által expresszált fehérjék teljes halmaza. A CMV proteomikáját -1 közötti skálán mértük, ami azt jelzi, hogy nincs graft elváltozás, és +1 között, amely a graft elváltozását jelzi.
Akár 12 hónapig
Proteomikai paraméter: Nephropathia
Időkeret: Akár 12 hónapig
A proteomika egy szervezet, szövet vagy sejt által expresszált fehérjék teljes halmaza. A nephropathia proteomikáját egy -1 közötti skálán mértük, amely azt jelzi, hogy nincs graft elváltozás, és +1 között, amely a graft elváltozását jelzi.
Akár 12 hónapig
A 12. hónapban túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a graft túlélése a 12. hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A 12 hónapon belül leukopéniás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leukopénia: fehérvérsejt (WBC) <3500/mikroliter (μL) és <1000/μl
Akár 12 hónapig
A 12 hónapon belül neutropeniában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Neutropenia: abszolút neutrofilszám (ANC) < 750/μl 12 hónapon belül.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónapon belül bármilyen opportunista fertőzésben szenvedtek
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A transzplantáció utáni diabetes mellitusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az aktív CMV-fertőzésben szenvedők százalékos aránya, akik nem reagáltak a Valganciclovir- vagy IV Ganciclovir-kezelésre
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az aktív CMV fertőzést plazma polimeráz láncreakció (PCR) ≥ 400 kópia/milliliter (ml) értékként határozták meg.
Akár 12 hónapig
A CMV-virémiában (aktív CMV-fertőzésben) szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapottól a 24. hónapig és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
A virémiát (aktív CMV-fertőzés) úgy határoztuk meg, hogy PCR ≥ 400 kópia/ml.
24. hónaptól 84. hónapig
A CMV-betegségben szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapottól a 24. hónapig és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
A CMV-betegség a CMV-szindróma két összetevőjét, valamint a CMV-szövetinvazív betegséget tartalmazza. A CMV-szindrómát virémiaként határozták meg a plazma PCR szerint ≥ 400 kópia/ml és a következő jelek legalább egyikével: ≥38 °C láz; új vagy fokozott rossz közérzet (rosszullét, mint a normál aktivitás 50%-nál csökkent; nem tud dolgozni vagy nem tud önmagáról gondoskodni; leukopenia 2 egymást követő mérésnél, amelyet legalább 24 órás thrombocytopenia választ el; emelkedett májtranszaminázok (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz) (AST) a normálérték felső határának (ULN) legalább kétszeresére. A CMV szöveti invazív betegség a plazma PCR ≥ 400 kópia/ml és a lokalizált CMV fertőzés klinikai bizonyítéka (CMV zárványsejtek vagy CMV antigén vagy dezoxiribonukleinsav [DNS] in situ kimutatása immunfestéssel vagy hibridizációval) szerint virémiának minősül, agyi gerincvelő folyadék [CSF]) és/vagy a szervi diszfunkció releváns tünetei vagy jelei.
24. hónaptól 84. hónapig
A CMV-szindrómás résztvevők száma a kiindulási állapottól a 24. hónapig és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
A CMV-szindrómát virémiaként határozták meg a plazma PCR szerint ≥ 400 kópia/ml és a következő jelek legalább egyikével: ≥38 °C láz; új vagy fokozott rossz közérzet (rosszullét, mint a normál aktivitás 50%-nál csökkent; nem tud dolgozni vagy nem tud önmagáról gondoskodni; leukopenia 2 egymást követő mérésnél, amelyet legalább 24 órás thrombocytopenia választ el; emelkedett májtranszaminázok (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz) (AST) a normálérték felső határának (ULN) legalább kétszeresére.
24. hónaptól 84. hónapig
A CMV szövetinvazív betegségben szenvedők száma a kiindulási állapottól a 24. hónapig és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
A CMV szöveti invazív betegség a plazma PCR ≥ 400 kópia/ml és a lokalizált CMV fertőzés klinikai bizonyítéka (CMV zárványsejtek vagy CMV antigén vagy dezoxiribonukleinsav [DNS] in situ kimutatása immunfestéssel vagy hibridizációval) szerint virémiának minősül, agyi gerincvelő folyadék [CSF]) és/vagy a szervi diszfunkció releváns tünetei vagy jelei.
24. hónaptól 84. hónapig
Aktív CMV-fertőzésben szenvedők száma 24. hónap után és 12. havonta 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
Az aktív CMV fertőzést plazma polimeráz láncreakció (PCR) ≥ 400 kópia/milliliter (ml) értékként határozták meg.
24. hónaptól 84. hónapig
CMV-betegségben szenvedők száma a 24. hónap után és minden 12. hónapban a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
A CMV-betegség a CMV-szindróma két összetevőjét, valamint a CMV-szövetinvazív betegséget tartalmazza. A CMV-szindrómát virémiaként határozták meg a plazma PCR szerint ≥ 400 kópia/ml és a következő jelek legalább egyikével: ≥38 °C láz; új vagy fokozott rossz közérzet (rosszullét, mint a normál aktivitás 50%-nál csökkent; nem tud dolgozni vagy nem tud önmagáról gondoskodni; leukopenia 2 egymást követő mérésnél, amelyet legalább 24 órás thrombocytopenia választ el; emelkedett májtranszaminázok (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz) (AST) a normálérték felső határának (ULN) legalább kétszeresére. A CMV szöveti invazív betegség a plazma PCR ≥ 400 kópia/ml és a lokalizált CMV fertőzés klinikai bizonyítéka (CMV zárványsejtek vagy CMV antigén vagy dezoxiribonukleinsav [DNS] in situ kimutatása immunfestéssel vagy hibridizációval) szerint virémiának minősül, agyi gerincvelő folyadék [CSF]) és/vagy a szervi diszfunkció releváns tünetei vagy jelei.
24. hónaptól 84. hónapig
A 24. hónapban és a 84. hónapig minden 12. hónapban túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
A 24. hónaptól 84. hónapig elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a graft túlélése a 24. hónapban és minden 12. hónapban a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Azon résztvevők száma, akik 84 hónapig elvesztették transzplantációjukat
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Azon aktív CMV-fertőzésben szenvedő résztvevők száma, akiknél a 84. hónapig elvesztették átültetésüket
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Aktív CMV-fertőzéssel nem rendelkező résztvevők száma, akik 84. hónapig elvesztették a transzplantációjukat
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
A Valganciclovir CMV profilaxisban résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becslése (az aktív CMV fertőzéssel szemben) a graftvesztés első előfordulása esetén a 84. hónapban
Időkeret: Akár 84 hónapig
A graft elvesztésének 84. hónapon belüli első előfordulásáig eltelt idő elemzését (Kaplan-Meier analízissel) elvégezték minden olyan betegnél, aki legalább egyszer szenvedett akut CMV fertőzésben (CMV virémia) a vizsgálat során, szemben az összes olyan beteggel, aki nem. a vizsgálat során akut CMV-fertőzésben (CMV virémia) szenved. Az aktív CMV fertőzést plazma polimeráz láncreakció (PCR) ≥ 400 kópia/milliliter (ml) értékként határozták meg.
Akár 84 hónapig
A résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becslése (aktív CMV-fertőzéssel szemben) megelőző CMV-terápiában a graftvesztés első előfordulásával a 84. hónapban
Időkeret: Akár 84 hónapig
A graft elvesztésének 84. hónapon belüli első előfordulásáig eltelt idő elemzését (Kaplan-Meier analízissel) elvégezték minden olyan betegnél, aki legalább egyszer szenvedett akut CMV fertőzésben (CMV virémia) a vizsgálat során, szemben az összes olyan beteggel, aki nem. a vizsgálat során akut CMV-fertőzésben (CMV virémia) szenved. Az aktív CMV fertőzést plazma polimeráz láncreakció (PCR) ≥ 400 kópia/milliliter (ml) értékként határozták meg.
Akár 84 hónapig
Azon résztvevők száma, akik a 84. hónapig elvesztették a transzplantációjukat vagy meghaltak
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a graftot vagy túlélték a résztvevőket a 24. hónapban és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a donor CMV-státusza (pozitív vagy negatív) graft-elutasítást szenvedett a 24. hónapban és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
A donor CMV-státusza (pozitív vagy negatív) graft-elutasításainak száma a 24. hónapban és 12 havonta a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
24. hónaptól 84. hónapig
Kreatinin-clearance a 24. hónapban és 12 havonta egészen a 84. hónapig
Időkeret: 24. hónaptól 84. hónapig
A kreatinin-clearance Cockcroft-Gault képlettel becsülve.
24. hónaptól 84. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir CMV profilaxis

3
Iratkozz fel