Valcyte (Valganciclovir) CMV-profylaksia munuaisensiirron jälkeen
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu koe, jossa verrataan valcyte-CMV-profylaksia ja ennaltaehkäisevä hoito munuaisensiirron jälkeen käyttämällä proteomiikkaa siirteen muutoksen seurantaan
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan 100 päivän Valcyte-profylaksia (900 mg päivässä) ennaltaehkäisyn tehokkuutta ei-profylaksiaan aktiivisen CMV-infektion ennaltaehkäisevässä hoidossa CMV-positiivisilla munuaisensiirron saajilla.
Kahden ehkäisykonseptin vaikutusta aktiivisten CMV-infektioiden suorien ja epäsuorien vaikutusten esiintymiseen verrataan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3 kuukautta-1 vuosi ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Bremen, Saksa, 28205
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
Essen, Saksa, 45122
-
Frankfurt, Saksa, 60596
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hann. Münden, Saksa, 34346
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Jena, Saksa, 07747
-
Köln, Saksa, 50937
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Lübeck, Saksa, 23562
-
Muenchen, Saksa, 81377
-
München, Saksa, 81675
-
Münster, Saksa, 48149
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen edellisten 14 päivän aikana;
- IgG seropositiivinen CMV:lle;
- saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen CMV-infektio;
- nykyinen/historia pahanlaatuinen kasvain;
- akuutti steroidiresistentti hylkimisjakso transplantaation jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valgansikloviirisytomegaloviruksen (CMV) esto
|
900 mg valgansikloviiria, otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa, säädettynä munuaisten toimintaan alkaen 14 päivän kuluessa siirrosta 100. päivään siirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä CMV-hoito
|
Jos plasmapolymeraasiketjureaktio (PCR) ≥ 400 CMV kopiota/millilitra, 1800 mg valgansikloviiria päivässä sovitettuna munuaisten toimintaan vähintään 14 päivän ajan, kunnes saadaan toinen negatiivinen PCR (alle 400 kopiota/ml), jota seuraa sekundaarinen profylaksi 28 päivän ajan. 900 mg valgansikloviiria munuaisten toiminnan mukaan.
Jos CMV-tauti tai ei vastetta valgansikloviirihoitoon 14 päivän jälkeen (viruskuorma ei laske), suonensisäistä (IV) gansikloviiria tai muuta sopivaa hoitoa olisi voitu antaa paikallisen paikan standardin mukaisesti valgansikloviirin sijaan.
Muut nimet:
Jos CMV-tauti tai ei vastetta valgansikloviirihoitoon 14 päivän jälkeen (viruskuorma ei laske), suonensisäistä (IV) gansikloviiria tai muuta sopivaa hoitoa olisi voitu antaa paikallisen paikan standardin mukaisesti valgansikloviirin sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aktiivinen CMV-infektio määriteltiin plasmapolymeraasiketjureaktioksi (PCR) ≥ 400 kopiota/millilitra (ml).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-tauti 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien CMV-oireyhtymä ja kudosinvasiiviset sairaudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CMV-sairaus käsittää kaksi CMV-oireyhtymän komponenttia sekä CMV-kudosinvasiivisen taudin.
CMV-oireyhtymä määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n mukaan ≥ 400 kopiota/ml ja vähintään yhdellä seuraavista merkeistä: kuume ≥38 °C; uusi tai lisääntynyt huonovointisuus (pahoinvointi määritellään normaaliksi aktiivisuudeksi, joka on vähentynyt > 50 %; ei pysty työskentelemään tai ei pysty huolehtimaan itsestään; leukopenia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 24 tuntia trombosytopenia; maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi) nousu (AST) vähintään 2 x normaalin ylärajaan (ULN).
CMV-kudosinvasiivinen sairaus määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n ≥ 400 kopiota/ml ja paikallisen CMV-infektion kliinisiksi todisteiksi (CMV-inkluusiosolut tai CMV-antigeenin tai deoksiribonukleiinihapon [DNA] havaitseminen in situ immunovärjäyksellä tai hybridisaatiolla), aivo-selkäydin nestettä [CSF]) ja/tai asiaankuuluvia oireita tai merkkejä elinten toimintahäiriöstä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Virtsan proteominen kuvio 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Proteomiikka on täydellinen sarja proteiineja, joita organismi, kudos tai solu ilmentää.
Virtsan proteominen kuvio mitattiin asteikolla -1, joka osoitti ei siirteen muutosta, ja +1, joka osoittaa siirteen muutosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirteen menetys 84. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Jopa 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-oireyhtymä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CMV-oireyhtymä määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n mukaan ≥ 400 kopiota/ml ja vähintään yhdellä seuraavista merkeistä: kuume ≥38 °C; uusi tai lisääntynyt huonovointisuus (pahoinvointi määritellään normaaliksi aktiivisuudeksi, joka on vähentynyt > 50 %; ei pysty työskentelemään tai ei pysty huolehtimaan itsestään; leukopenia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 24 tuntia trombosytopenia; maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi) nousu (AST) vähintään 2 x normaalin ylärajaan (ULN).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kudosinvasiivinen CMV-tauti 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CMV-kudosinvasiivinen sairaus määriteltiin viremiaksi: PCR ≥ 400 kopiota/ml ja kliininen näyttö paikallisesta CMV-infektiosta (CMV-inkluusiosolut tai CMV-antigeenin tai deoksiribonukleiinihapon [DNA] in situ havaitseminen immunovärjäyksellä tai hybridisaatiolla, vastaavasti), aivo-selkäydinneste [CSF]) ja/tai asiaankuuluvia oireita tai merkkejä elinten toimintahäiriöstä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen viremian ilmaantumiseen 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Viremia määriteltiin plasman PCR:ksi ≥ 400 kopiota/ml.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Virustaakka Viremiassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) aikapainotettu pinta-ala (AUC).
Viremia määriteltiin plasman PCR:ksi ≥ 400 kopiota/ml.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kreatiniinipuhdistuma kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidettu ja biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Proteomiikkakuvion ja siirteen selviytymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Proteomiikka on täydellinen sarja proteiineja, joita organismi, kudos tai solu ilmentää.
CKD273:n, CMV:n ja nefropatian proteomiikka mitattiin asteikolla -1, joka osoitti, ettei siirteen muutosta, ja +1, joka osoittaa siirteen muutosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Proteomiikan mallin ja osallistujien selviytymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Proteomiikka on täydellinen sarja proteiineja, joita organismi, kudos tai solu ilmentää.
CKD273:n, CMV:n ja nefropatian proteomiikka mitattiin asteikolla -1, joka osoitti, ettei siirteen muutosta, ja +1, joka osoittaa siirteen muutosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Proteomics-parametri: CKD273
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Proteomiikka on täydellinen sarja proteiineja, joita organismi, kudos tai solu ilmentää.
CKD273:n proteomiikka mitattiin asteikolla välillä -1, joka osoitti ei siirteen muutosta, ja +1, joka osoittaa siirteen muutosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Proteomiikkaparametri: CMV
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Proteomiikka on täydellinen sarja proteiineja, joita organismi, kudos tai solu ilmentää.
CMV:n proteomiikka mitattiin asteikolla -1, joka osoitti ei siirteen muutosta, ja +1, joka osoittaa siirteen muutosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Proteomiikkaparametri: Nefropatia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Proteomiikka on täydellinen sarja proteiineja, joita organismi, kudos tai solu ilmentää.
Nefropatian proteomiikka mitattiin asteikolla -1, joka osoitti ei siirteen muutosta, ja +1, joka osoittaa siirteen muutosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli siirteen eloonjääminen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Leukopeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Leukopenia: valkosolut (WBC) < 3500/mikrolitra (μl) ja <1000/μl
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutropenia 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Neutropenia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750/μl 12 kuukauden sisällä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opportunistinen infektio 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Elinsiirron jälkeistä diabetesta sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivinen CMV-infektio, joka ei reagoinut valgansikloviiri- tai suonensisäiseen gansikloviirihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aktiivinen CMV-infektio määriteltiin plasmapolymeraasiketjureaktioksi (PCR) ≥ 400 kopiota/millilitra (ml).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-viremia (aktiivinen CMV-infektio) lähtötasosta 24. kuukauteen ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Viremia (aktiivinen CMV-infektio) määriteltiin PCR:ksi ≥ 400 kopiota/ml.
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
CMV-tautia sairastavien osallistujien määrä lähtötilanteesta 24 kuukauteen ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
CMV-sairaus käsittää kaksi CMV-oireyhtymän komponenttia sekä CMV-kudosinvasiivisen taudin.
CMV-oireyhtymä määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n mukaan ≥ 400 kopiota/ml ja vähintään yhdellä seuraavista merkeistä: kuume ≥38 °C; uusi tai lisääntynyt huonovointisuus (pahoinvointi määritellään normaaliksi aktiivisuudeksi, joka on vähentynyt > 50 %; ei pysty työskentelemään tai ei pysty huolehtimaan itsestään; leukopenia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 24 tuntia trombosytopenia; maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi) nousu (AST) vähintään 2 x normaalin ylärajaan (ULN).
CMV-kudosinvasiivinen sairaus määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n ≥ 400 kopiota/ml ja paikallisen CMV-infektion kliinisiksi todisteiksi (CMV-inkluusiosolut tai CMV-antigeenin tai deoksiribonukleiinihapon [DNA] havaitseminen in situ immunovärjäyksellä tai hybridisaatiolla), aivo-selkäydin nestettä [CSF]) ja/tai asiaankuuluvia oireita tai merkkejä elinten toimintahäiriöstä.
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
CMV-oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä lähtötilanteesta 24 kuukauteen ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
CMV-oireyhtymä määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n mukaan ≥ 400 kopiota/ml ja vähintään yhdellä seuraavista merkeistä: kuume ≥38 °C; uusi tai lisääntynyt huonovointisuus (pahoinvointi määritellään normaaliksi aktiivisuudeksi, joka on vähentynyt > 50 %; ei pysty työskentelemään tai ei pysty huolehtimaan itsestään; leukopenia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 24 tuntia trombosytopenia; maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi) nousu (AST) vähintään 2 x normaalin ylärajaan (ULN).
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-kudosinvasiivinen sairaus lähtötilanteesta 24 kuukauteen ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
CMV-kudosinvasiivinen sairaus määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n ≥ 400 kopiota/ml ja paikallisen CMV-infektion kliinisiksi todisteiksi (CMV-inkluusiosolut tai CMV-antigeenin tai deoksiribonukleiinihapon [DNA] havaitseminen in situ immunovärjäyksellä tai hybridisaatiolla), aivo-selkäydin nestettä [CSF]) ja/tai asiaankuuluvia oireita tai merkkejä elinten toimintahäiriöstä.
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aktiivinen CMV-infektio 24 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Aktiivinen CMV-infektio määriteltiin plasmapolymeraasiketjureaktioksi (PCR) ≥ 400 kopiota/millilitra (ml).
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
CMV-tautia sairastavien osallistujien määrä 24 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
CMV-sairaus käsittää kaksi CMV-oireyhtymän komponenttia sekä CMV-kudosinvasiivisen taudin.
CMV-oireyhtymä määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n mukaan ≥ 400 kopiota/ml ja vähintään yhdellä seuraavista merkeistä: kuume ≥38 °C; uusi tai lisääntynyt huonovointisuus (pahoinvointi määritellään normaaliksi aktiivisuudeksi, joka on vähentynyt > 50 %; ei pysty työskentelemään tai ei pysty huolehtimaan itsestään; leukopenia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 24 tuntia trombosytopenia; maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi) nousu (AST) vähintään 2 x normaalin ylärajaan (ULN).
CMV-kudosinvasiivinen sairaus määriteltiin viremiaksi plasman PCR:n ≥ 400 kopiota/ml ja paikallisen CMV-infektion kliinisiksi todisteiksi (CMV-inkluusiosolut tai CMV-antigeenin tai deoksiribonukleiinihapon [DNA] havaitseminen in situ immunovärjäyksellä tai hybridisaatiolla), aivo-selkäydin nestettä [CSF]) ja/tai asiaankuuluvia oireita tai merkkejä elinten toimintahäiriöstä.
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selviytyvät 24 kuukaudessa ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
24 kuukauden ja 84 kuukauden välillä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirteen eloonjääminen 24. kuukaudessa ja 12 kuukauden välein 84. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Elinsiirtonsa menettäneiden osallistujien määrä 84 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aktiivinen CMV-infektio ja jotka olivat menettäneet siirtonsa 84 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut aktiivista CMV-infektiota ja jotka olivat menettäneet siirtonsa 84 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Kaplan-Meier -arvio osallistujien prosenttiosuudesta (jolla ei ollut aktiivista CMV-infektiota) Valgansikloviiri-CMV-profylaksissa, kun siirrännäinen katosi ensimmäisen kerran kuukaudessa 84
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Analyysi siirteen ensimmäiseen esiintymiseen kuukaudessa 84 kuluneesta ajasta (Kaplan-Meier-analyysin avulla) tehtiin kaikille potilaille, jotka kärsivät vähintään kerran akuutista CMV-infektiosta (CMV-viremia) tämän tutkimuksen aikana verrattuna kaikkiin potilaisiin, jotka eivät kärsivät akuutista CMV-infektiosta (CMV viremia) tutkimuksen aikana.
Aktiivinen CMV-infektio määriteltiin plasmapolymeraasiketjureaktioksi (PCR) ≥ 400 kopiota/millilitra (ml).
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta (jolla ei ollut aktiivista CMV-infektiota) ennaltaehkäisevässä CMV-hoidossa, kun siirrännäinen katosi ensimmäisen kerran kuukaudessa 84
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Analyysi siirteen ensimmäiseen esiintymiseen kuukaudessa 84 kuluneesta ajasta (Kaplan-Meier-analyysin avulla) tehtiin kaikille potilaille, jotka kärsivät vähintään kerran akuutista CMV-infektiosta (CMV-viremia) tämän tutkimuksen aikana verrattuna kaikkiin potilaisiin, jotka eivät kärsivät akuutista CMV-infektiosta (CMV viremia) tutkimuksen aikana.
Aktiivinen CMV-infektio määriteltiin plasmapolymeraasiketjureaktioksi (PCR) ≥ 400 kopiota/millilitra (ml).
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat menettäneet siirtonsa tai kuolleet 84 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eloonjäänyt siirrännäinen tai osallistuja eloonjäänyt 24. kuukaudessa ja 12 kuukauden välein 84. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on siirteen hylkääminen luovuttajan CMV-tilan perusteella (positiivinen tai negatiivinen) 24 kuukaudessa ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Siirteen hylkäysten määrä luovuttajan CMV-tilan mukaan (positiivinen tai negatiivinen) 24 kuukaudessa ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
|
|
Kreatiniinipuhdistuma 24 kuukaudessa ja 12 kuukauden välein 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Kreatiniinipuhdistuma arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla.
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazzola P, Schaeffeler E, Witzke O, Nitschke M, Kliem V, Zortel M, Wagner EM, Schwab M, Hauser IA. No association of genetic variants in TLR4, TNF-alpha, IL10, IFN-gamma, and IL37 in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients with active CMV infection-Subanalysis of the prospective randomised VIPP study. PLoS One. 2021 Apr 16;16(4):e0246118. doi: 10.1371/journal.pone.0246118. eCollection 2021.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .