幼児における急性中耳炎（AOM）治療試験

この無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、単一施設臨床試験の目的は、急性中耳炎 (AOM) の幼児における抗菌薬の有効性を判断することです。 主な目的は、アモキシシリン-クラブラン酸塩 (90/6.4mg/kg/日を 2 回に分けて 10 日間投与) を投与された子供とプラセボ (10 日間を 2 回に分けて投与) を投与された子供の症状 (初期および持続的) の消散までの時間を比較することです。日)、および 1 ～ 7 日目の 2 つのグループの加重平均 AOM-症状の重症度 (AOM-SOS) スコアを比較します。 副次的な目的は次のとおりです。アモキシシリン - クラブラン酸塩とプラセボの臨床効果を治療時の来院時 (4 ～ 5 日目、および治験薬の初回投与から少なくとも 72 時間後) に評価します。治療終了時（10～12日目）に、アモキシシリン-クラブラン酸塩とプラセボの臨床効果を評価します。治療の最初の 7 日間およびすべての研究来院時に、治療群間で AOM-SOS および AOM-Faces スケールを比較します。 72時間の治験薬を受ける前に症状が悪化した各治療グループの子供の割合を比較します。子供の両親によって投与された鎮痛薬の量に関する 2 つの治療グループを比較します。 2 つの治療レジメンに伴う有害事象の発生率を比較します。鼻咽頭（NP）に AOM 病原体（S. pneumoniae、インフルエンザ菌、M. catarrhalis、S. pyogenes）が定着している小児の全体的な割合、および AOM 病原体を有する小児の割合に対するアモキシシリン-クラブラン酸塩とプラセボの効果を比較します。ペニシリン非感受性の S. pneumoniae による NP コロニー形成。治療中 (4 ～ 5 日目)、治療終了時 (10 ～ 12 日目)、フォローアップ (21 ～ 25 日目) の来院時のティンパノメトリーの結果に関する 2 つの治療群を比較し、推定を可能にするアルゴリズムを使用します。特定の鼓膜構成が与えられた場合の中耳滲出液の確率。 2 つの治療グループ間の直接的および間接的な医療費を比較します。 2 つの治療グループ間で治療に対する親の満足度を比較します。 参加者には、ペンシルベニア州西部で急性中耳炎と診断された生後 6 ～ 23 か月の 268 人の子供が含まれます。 これらの参加者は、ペンシルベニア州ピッツバーグのピッツバーグ小児病院 (CHP) およびペンシルベニア州キタニングのアームストロング小児科 (CHP の関連会社である小児科小児科) で研究に採用されます。 被験者は無作為に割り付けられ、アモキシシリン-クラブラン酸塩またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、10 日間投与されます。 被験者の両親は、症状の状態、投薬（治験薬およびアセトアミノフェン）の使用、発熱および下痢を治験記憶補助具で追跡するよう求められます。 研究手順には、病歴、バイタルサイン、体重、感染症の兆候と症状に関する臨床情報、鼻咽頭標本、ティンパノメトリーを含む身体検査が含まれます。 各子供はさらに3回検査されます：薬を開始してから4〜5日後、研究に登録してから10〜12日目、および21〜25日後。 これらの訪問中に、研究スタッフは子供の症状を確認し、子供の耳を調べます。 研究スタッフは、耐性菌を探し、抗生物質治療を適切に変更するために、鼻咽頭培養も行います。 治療の 2 日目、3 日目、4 日目に研究スタッフが毎日電話で評価を行い、子供の状態が良くなっていることを確認します。 治験スタッフは、親が子供の状態が改善していない、または悪化していると感じた場合はいつでも子供に会います。